Безопасность и эффективность шовных фиксаторов SUTUREFIX ULTRA и SUTUREFIX CURVED при артроскопическом ремонте плечевого и тазобедренного суставов (SuturefixUltra)
Проспективное многоцентровое послепродажное клиническое исследование в течение 1 года для оценки безопасности и эффективности шовных фиксаторов SUTUREFIX ULTRA и SUTUREFIX CURVED при артроскопическом ремонте плечевого и тазобедренного суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плечо: Верхняя верхняя губа (волокнистый хрящ) и якорь двуглавой мышцы улучшают стабильность сустава, действуя как вторичный стабилизатор плеча. Повреждения губы обычно связаны с передним вывихом плеча. При неэффективности консервативного лечения, такого как физиотерапия, укрепляющие программы, противовоспалительные средства и модификация активности для улучшения симптомов, может потребоваться хирургическое вмешательство. Хирургическое лечение может включать простую санацию (медикаментозное удаление мертвой поврежденной или инфицированной ткани), стабилизацию комплекса бицепс-лабрум путем восстановления или тенодез двуглавой мышцы, при котором конец сухожилия хирургическим путем соединяется с костью. Результаты пластики SLAP (разрыв верхней губы от переднего отдела к заднему) описывались в литературе как хорошие, при этом показатели успеха колеблются от 71 до 97%.
Бедро: верхняя губа бедра представляет собой фиброзно-хрящевую ткань, которая соединяется с костным краем вертлужной впадины (гнездом тазовой кости) и углубляет вертлужное впадина, расширяя охват головки бедренной кости; это также помогает в стабилизации бедра. Целью оперативного вмешательства является восстановление нормальной механики тазобедренного сустава и лечение имеющихся повреждений. В эпидемиологическом исследовании, опубликованном в 2017 году, патология губ была наиболее частым диагнозом у 82% населения. Из 1124 зарегистрированных разрывов 75,3% были устранены, 13,7% были реконструированы и 7,2% подверглись санации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Farum, Дания, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Orthotennessee
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал согласие на участие в исследовании, подписав утвержденную ЕС форму информированного согласия.
- Состояние субъекта соответствует предложенным показаниям к применению шовных фиксаторов SUTUREFIX ULTRA и SUTUREFIX CURVED.
- Субъект, нуждающийся в артроскопической хирургии плечевого или тазобедренного сустава на основании физических данных, симптомов субъекта и рентгенологических данных Субъекты тазобедренного сустава
- FAI (фемороацетабулярный импинджмент) Субъекты с плечом
- Субъект с рецидивирующим вывихом/подвывихом плеча в анамнезе
Критерий исключения:
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1 (до операции)
- Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию шовного фиксатора SUTUREFIX ULTRA и/или SUTUREFIX CURVED или их компонентов (например, силикон, полиэстер). При подозрении на чувствительность материала следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
- Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
- Патологические состояния в мягких тканях, подлежащих прикреплению, которые могут нарушить надежную фиксацию швом.
- Раздробленная поверхность кости, которая может поставить под угрозу надежную фиксацию анкера Пациенты с тазобедренным суставом Латеральная/центральная дисплазия менее 20° Пациенты с плечом
- Потеря суставной и/или плечевой кости лечащий хирург-ортопед считает чрезмерной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артроскопическое восстановление бедра и плеча
|
Фиксирующее устройство, предназначенное для обеспечения надежной фиксации мягких тканей к кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество участников без признаков неудачи и/или повторного вмешательства по оценке хирурга.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников без признаков неудачи и/или повторного вмешательства через 12 месяцев по оценке хирурга.
|
12 месяцев после операции
|
|
Успех интраоперационного развертывания якоря
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество фиксаторов шовного материала, которые были успешно прикреплены к кости, мягким тканям или к тому и другому.
|
Интраоперационно
|
|
Отказ анкера интраоперационного шва
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Неисправности шовного анкера, классифицированные по количеству участников:
|
Интраоперационно
|
|
Повторное вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с устройством, которые потребовали повторного вмешательства из-за НЯ, связанных с устройством.
|
12 месяцев
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) – все участники
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Боль участников оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) через 6 и 12 месяцев после операции. Оценка боли по VAS основывалась на шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли. Примечание. Этот результат, сообщаемый пациентом (PRO), был необязательным и использовался по усмотрению хирурга. |
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка удовлетворенности по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) – все участники
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Удовлетворенность участников оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), проведенной через 6 и 12 месяцев после операции. Опросник удовлетворенности субъектов VAS основывался на шкале от 0 до 10, где 0 означает «очень удовлетворен», а 10 — «очень неудовлетворен». Этот результат, сообщаемый пациентом (PRO), был необязательным и использовался по усмотрению хирурга. |
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Анализ индекса EQ-5D-5L — все участники
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка индекса EQ-5D-5L основывалась на шкале от 0 до 1, где более высокие значения индекса указывают на лучшее здоровье, а более низкие значения индекса указывают на худшее здоровье. Этот результат, сообщаемый пациентом (PRO), был необязательным и использовался по усмотрению хирурга. |
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Анализ показателей ежедневной активности тазобедренного сустава (HOOS-ADL) — участники с тазобедренным суставом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка показателей ежедневной активности тазобедренного сустава (HOOS-ADL) включала 5 разделов (симптомы, боль, повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни), каждый из которых оценивался через 6 и 12 месяцев после операции.
Каждый диапазон доменов HOOS основывался на шкале от 0 до 100, где 0 соответствует выраженным симптомам, а 100 означает отсутствие симптомов.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса (mHHS) – участники по тазобедренному суставу
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Модифицированная шкала Харриса для тазобедренного сустава (mHHS) является показателем дисфункции; чем выше балл, тем лучше результат. Диапазон баллов mHHS был следующим:
Этот результат, сообщаемый пациентом (PRO), был необязательным и использовался по усмотрению хирурга. |
До операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка Роу — участники плеча
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Шкала Роу учитывает категории стабильности, движения и функции плеча. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом от 90 до 100 баллов указывают на отличную оценку, от 75 до 89 баллов указывают на хорошую оценку, от 51 до 74 баллов указывают на справедливую оценку и от 0 до 50 баллов указывают на плохую оценку. Этот результат, сообщаемый пациентом (PRO), был необязательным и использовался по усмотрению хирурга. |
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов — участники плечевого сустава
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Американская оценка хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) основывалась на шкале от 0 до 100 баллов, где 0 означал худшее состояние плеча, а 100 — лучшее состояние плеча.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка плеча Константа-Мерли (CMS) — участники плеча
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Оценка плеча Константа-Мерли (CMS) основывалась на шкале от 0 до 100 баллов, разделенной на 4 подшкалы; боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений, включая: подъем вперед, наружную ротацию, отведение и внутреннюю ротацию (40 баллов).
Чем выше балл, тем выше качество функции (меньше инвалидности).
|
Через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5010-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .