어깨 및 고관절 관절경 수리에서 SUTUREFIX ULTRA 및 SUTUREFIX CURVED 봉합 앵커의 안전성 및 성능 (SuturefixUltra)
어깨 및 엉덩이 관절경 수리에서 SUTUREFIX ULTRA 및 SUTUREFIX 곡선형 봉합 앵커의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 1년 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
어깨: 우수한 관절순(섬유 연골)과 이두박근 앵커는 어깨에 대한 2차 안정제 역할을 하여 관절 안정성을 향상시킵니다. Labral 부상은 일반적으로 전방 어깨 탈구와 관련이 있습니다. 물리치료, 강화 프로그램, 소염제, 증상 개선을 위한 활동 수정 등의 보존적 치료가 실패할 경우 수술적 개입이 필요할 수 있습니다. 외과적 치료에는 간단한 괴사 조직 제거(죽은 손상되거나 감염된 조직의 의학적 제거), 복구를 통한 이두근-순 복합체의 안정화 또는 힘줄의 끝이 외과적으로 뼈에 결합되는 이두근 건고정술이 포함될 수 있습니다. SLAP(전방에서 후방으로의 상순 관절순 파열) 수리의 결과는 71-97% 범위의 성공률로 문헌 전반에 걸쳐 양호한 것으로 보고되었습니다.
엉덩이: 엉덩이의 관절순은 비구의 뼈 가장자리(엉덩이 뼈의 소켓)에 연결되는 섬유 연골 조직으로, 대퇴골두의 범위를 확장하면서 비구 소켓을 깊게 만듭니다. 또한 고관절 안정화를 돕습니다. 외과 개입의 목표는 정상적인 고관절 역학을 복원하고 기존 손상을 치료하는 것입니다. 2017년에 발표된 역학 연구에서 관절순 병리는 인구의 82%에서 가장 흔한 진단이었습니다. 보고된 1,124건의 파열 중 75.3%는 수리되었고 13.7%는 재건되었으며 7.2%는 괴사 조직이 제거되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Farum, 덴마크, 3520
- CPH Privathospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Orthotennessee
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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Cosham, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London, 영국, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Turku, 핀란드, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 EC 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- 피험자 상태가 SUTUREFIX ULTRA 및 SUTUREFIX CURVED 봉합 앵커에 제안된 적응증을 충족함
- 신체적 소견, 피험자 증상 및 방사선학적 소견으로 어깨 또는 고관절 관절순 봉합술이 필요한 피험자 고관절 피험자
- FAI(Femoroacetabular Impingement) 어깨 피험자
- 어깨의 재발성 탈구/아탈구 병력이 있는 피험자
제외 기준:
- Visit 1(수술 전)로부터 30일 이내에 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
- SUTUREFIX ULTRA 및/또는 SUTUREFIX CURVED Suture Anchor 또는 그 구성요소(예: 실리콘, 폴리에스테르). 재료 민감도가 의심되는 경우 이식 전에 적절한 테스트를 수행하고 민감도를 배제해야 합니다.
- 낭포성 변화 또는 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태는 안전한 앵커 고정을 손상시킬 수 있습니다.
- 봉합에 의한 안전한 고정을 방해하는 부착할 연조직의 병리학적 상태
- 안전한 앵커 고정을 손상시키는 분쇄된 뼈 표면 고관절 피험자 측면/중앙 이형성증 20° 미만 어깨 피험자
- 치료하는 정형외과 의사가 과도하다고 생각하는 관절와 및/또는 상완골 뼈 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절경 고관절 및 어깨 수리
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연조직을 뼈에 안전하게 고정하기 위한 고정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 만에 임상 성공
기간: 수술 후 6개월
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외과 의사가 평가한 실패 및/또는 재개입 징후가 없는 참가자 수.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 만에 임상적 성공
기간: 수술 후 12개월
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외과 의사가 평가한 대로 12개월에 실패 및/또는 재개입의 징후가 없는 참가자 수입니다.
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수술 후 12개월
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수술 중 앵커 배치 성공
기간: 수술 중
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뼈, 연조직 또는 둘 다에 성공적으로 배치된 봉합사 앵커 수입니다.
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수술 중
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수술 중 봉합 앵커 실패
기간: 수술 중
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참가자 수에 따라 분류된 봉합 앵커 실패:
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수술 중
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장치 관련 재개입
기간: 12개월
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기기 관련 AE로 인해 재개입이 필요한 기기 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
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12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 - 모든 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월 간격으로 VAS(시각 아날로그 척도) 평가를 사용하여 참가자의 통증을 평가했습니다. VAS 통증 점수는 0에서 10까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 참고: 이 환자 보고 결과(PRO)는 선택 사항이며 외과 의사의 선호에 따라 사용되었습니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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VAS(시각적 아날로그 척도) 만족도 점수 - 모든 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월 간격으로 VAS(시각 아날로그 척도) 평가를 사용하여 참가자 만족도를 평가했습니다. VAS 주제 만족도 설문지는 0에서 10까지의 척도로 구성되었으며, 0은 매우 만족함을, 10은 매우 불만족을 나타냅니다. 이 환자 보고 결과(PRO)는 선택 사항이며 외과 의사의 선호에 따라 사용되었습니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 지수 분석 - 모든 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 지수 점수는 0에서 1까지의 척도를 기반으로 하며, 지수 값이 높을수록 건강 상태가 양호하고 지수 값이 낮을수록 건강이 나쁨을 의미합니다. 이 환자 보고 결과(PRO)는 선택 사항이며 외과 의사의 선호에 따라 사용되었습니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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일상생활의 고관절 결과 점수 활동 분석(HOOS-ADL) - 고관절 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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고관절 결과 점수 일상 생활 활동(HOOS-ADL) 점수에는 수술 후 6개월과 12개월에 각각 평가된 5개 영역(증상, 통증, 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)이 포함되었습니다.
각 HOOS 도메인 범위는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 극단적인 증상을 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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수정된 해리스 고관절 점수(mHHS) - 고관절 참가자
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)는 기능 장애를 측정하는 것입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. mHHS 점수 범위는 다음과 같습니다:
이 환자 보고 결과(PRO)는 선택 사항이며 외과 의사의 선호에 따라 사용되었습니다. |
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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Rowe Score - 어깨 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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Rowe 점수는 어깨 안정성, 운동 및 기능 범주를 다룹니다. 점수 범위는 0~100점으로 90~100점은 우수한 평가, 75~89점은 좋은 평가, 51~74점은 공정한 평가, 0~50점은 나쁜 평가를 의미한다. 이 환자 보고 결과(PRO)는 선택 사항이며 외과 의사의 선호에 따라 사용되었습니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수 - 어깨 참가자
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수)는 0~100점 척도를 기반으로 하며, 0은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100은 어깨 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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CMS(Constant-Murley 어깨 점수) - 어깨 참가자
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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CMS(Constant-Murley 어깨 점수)는 4개의 하위 척도로 나누어진 0~100점 척도를 기반으로 했습니다. 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 근력(25점), 운동 범위(전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점))를 포함합니다.
점수가 높을수록 기능의 질이 높은 것(장애가 적은 것)입니다.
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수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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