Sikkerhed og ydeevne af SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturankre i skulder- og hofteartroskopisk reparation (SuturefixUltra)
Prospektiv, multicenter, post-marked 1 års klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og ydeevne af SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturankre i skulder- og hofteartroskopisk reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulder: Det overlegne labrum (fibrøs brusk) og bicepsanker forbedrer ledstabiliteten ved at fungere som en sekundær stabilisator til skulderen. Labrale skader er normalt forbundet med forreste skulderluksation. Når konservativ behandling mislykkes, såsom fysioterapi, styrkeprogrammer, antiinflammatoriske midler og aktivitetsmodifikation for at forbedre symptomer, kan kirurgisk indgreb være påkrævet. Kirurgiske behandlinger kan omfatte simpel debridering (medicinsk fjernelse af dødt beskadiget eller inficeret væv), stabilisering af biceps-labrum-komplekset gennem reparation eller biceps-tenodese, hvor enden af en sene forbindes kirurgisk til knoglen. Resultaterne af SLAP (superior labral tear fra anterior til posterior) reparationer er blevet rapporteret gode i hele litteraturen, med rapporterede succesrater i området fra 71-97%.
Hofte: Hoftens labrum er et fibrocartilaginøst væv, der forbinder knoglekanten af acetabulum (skålen af hoftebenet), og uddyber hofteskålen, mens den udvider dækningen af lårbenshovedet; det hjælper også med hoftestabilisering. Målet med kirurgisk indgreb er at genoprette normal hoftemekanik og behandle eksisterende skader. I en epidemiologisk undersøgelse offentliggjort i 2017 var labral patologi den mest almindelige diagnose hos 82 % af befolkningen. Af de 1.124 rapporterede rifter blev 75,3% repareret, 13,7% blev rekonstrueret og 7,2% blev debrideret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Farum, Danmark, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Orthotennessee
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EC-godkendte informerede samtykkeformular
- Emnets tilstand opfylder foreslået indikation for SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturanker
- Forsøgsperson, der har behov for artroskopisk labral reparation af skulder eller hofte af fysiske fund, forsøgspersonsymptomer og røntgenfund Hoftepersoner
- FAI (Femoroacetabulær Impingement) Skulderemner
- Person med en historie med tilbagevendende dislokation/subluksation af skulderen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1 (præoperativt)
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger
- Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af SUTUREFIX ULTRA og/eller SUTUREFIX CURVED suturanker eller deres komponenter (f.eks. silikone, polyester). Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, bør passende test udføres og følsomhed udelukkes før implantation
- Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som ville kompromittere sikker ankerfiksering
- Patologiske tilstande i det bløde væv, der skal fastgøres, som ville forringe sikker fiksering med sutur
- Fuldstændig knogleoverflade, som ville kompromittere sikker ankerfiksering Hoftepatienter Dysplasi latera/central mindre end 20° Skulderfag
- Glenoid og/eller humerus knogletab anses for stort af den behandlende ortopædkirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artroskopisk hofte- og skulderreparation
|
Fikseringsanordning beregnet til at give sikker fiksering af blødt væv til knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal deltagere uden tegn på svigt og/eller re-intervention som vurderet af kirurgen.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere uden tegn på svigt og/eller re-intervention efter 12 måneder, vurderet af kirurgen.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Succes med implementering af intraoperativ anker
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal suturankre, der med succes blev udsat til knogler, blødt væv eller begge dele.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ suturankerfejl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Suturankerfejl kategoriseret efter antal deltagere med:
|
Intraoperativt
|
|
Enhedsrelateret re-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med en enhedsrelateret uønsket hændelse (AE), der krævede en re-intervention på grund af den enhedsrelaterede AE.
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smertescore - Alle deltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Vurderede deltagersmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vurderinger taget 6 og 12 måneders postoperative intervaller. VAS Pain Score var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Bemærk: Dette Patient Reported Outcome (PRO) var valgfrit og brugt i henhold til kirurgens præference. |
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Satisfaction Score - Alle deltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Vurderet deltagertilfredshed ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) vurderinger taget med 6 og 12 måneders postoperative intervaller. VAS-emnetilfredshedsspørgeskemaet var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede meget tilfredse og 10 meget utilfredse. Dette Patient Reported Outcome (PRO) var valgfrit og brugt i henhold til kirurgens præference. |
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Analyse af EQ-5D-5L Index - Alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L Index Score var baseret på en skala fra 0 til 1, hvor højere indeksværdier indikerer bedre helbred og lavere indeksværdier indikerer dårligere helbred. Dette Patient Reported Outcome (PRO) var valgfrit og brugt i henhold til kirurgens præference. |
6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Analyse af Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOOS-ADL) - Hoftedeltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOOS-ADL)-score inkluderede 5 domæner (symptomer, smerte, dagligliv, sport og fritid og livskvalitet) hver vurderet 6 og 12 måneder efter operationen.
Hvert HOOS-domæneområde var baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme symptomer og 100 repræsenterer ingen symptomer.
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Modificeret Harris Hip Score (mHHS) - Hoftedeltagere
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder Postoperativ
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) er en måling af dysfunktion; jo højere score, jo bedre resultat. MHHS-scoreområdet var som følger:
Dette Patient Reported Outcome (PRO) var valgfrit og brugt i henhold til kirurgens præference. |
Præoperativ, 6 og 12 måneder Postoperativ
|
|
Rowe Score - Skulderdeltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Rowe Scores adresserer kategorier af skulderstabilitet, bevægelse og funktion. Scoringer går fra 0 til 100 med en score på 90 til 100 point, der indikerer en fremragende evaluering, 75 til 89 point indikerer en god evaluering, 51 til 74 point indikerer en fair evaluering, og 0 til 50 point indikerer en dårlig evaluering. Dette Patient Reported Outcome (PRO) var valgfrit og brugt i henhold til kirurgens præference. |
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score - skulderdeltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) var baseret på en skala fra 0 til 100 point, hvor 0 indikerer en værre skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Constant-Murley Shoulder Scores (CMS) - Skulderdeltagere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMS) var baseret på en skala fra 0 til 100 point opdelt i 4 underskalaer; smerte (15 point), Activities of Daily Living (20 point), styrke (25 point) og Range of Motion, herunder: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation (40 point).
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen (mindre handicap).
|
6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5010-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .