Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUTUREFIX ULTRA- ja SUTUREFIX CURVED -ommelankkureiden turvallisuus ja suorituskyky olkapään ja lonkan artroskooppisessa korjauksessa (SuturefixUltra)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen 1 vuoden kliininen seurantatutkimus SUTUREFIX ULTRA- ja SUTUREFIX CURVED ommelankkureiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi olkapään ja lonkan artroskopiassa

Tieteellinen perustelu on täyttää markkinoille saattamisen jälkeiset kliiniset vaatimukset, jotta voidaan tukea tämän markkinoitavan tuotteen CE-merkinnän uudelleensertifiointia ja tutkia turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapää: Ylivoimainen labrum (kuiturusto) ja hauislihasten ankkuri parantavat nivelen vakautta toimimalla olkapään toissijaisena stabilointiaineena. Labraaliset vammat liittyvät yleensä olkapään etummaiseen sijoiltaan. Kun konservatiivinen hoito epäonnistuu, kuten fysioterapia, vahvistusohjelmat, tulehduskipulääkkeet ja aktiivisuuden muuttaminen oireiden parantamiseksi, kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen. Kirurgiset hoidot voivat sisältää yksinkertaisen debridementin (kuolleen vaurioituneen tai tartunnan saaneen kudoksen lääketieteellisen poistamisen), hauis-labrum-kompleksin stabiloinnin korjauksen avulla tai hauislihaksen tenodeesia, jossa jänteen pää liitetään kirurgisesti luuhun. SLAP-korjausten (superior labral repeämä anteriorista takapuolelle) tulokset on raportoitu hyviksi kaikkialla kirjallisuudessa, ja raportoitu onnistumisprosentti on 71-97 %.

Lonkka: Lonkan labrum on fibrorustomainen kudos, joka liittyy lonkkaluun luun reunaan (lonkkaluun syvennys) ja syventää lonkkarautaa ja laajentaa reisiluun pään peittoa. se auttaa myös lonkan vakauttamisessa. Kirurgisen toimenpiteen tavoitteena on palauttaa normaali lonkan mekaniikka ja hoitaa olemassa olevia vaurioita. Vuonna 2017 julkaistussa epidemiologisessa tutkimuksessa labraalipatologia oli yleisin diagnoosi 82 ​​prosentilla väestöstä. Raportoiduista 1 124 repeämästä 75,3 % korjattiin, 13,7 % rekonstruoitiin ja 7,2 % puhdistettiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08174
        • Asepeyo Hospital Sant Cugat
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20100
        • Pihlajalinna Turku Hospital
  • Tanska
      • Farum, Tanska, 3520
        • CPH Privathospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Orthopaedic Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • OrthoTennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde, jonka lantio tai olkapää on epävakaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohdeehto täyttää ehdotetut indikaatiot SUTUREFIX ULTRAlle ja SUTUREFIX CURVED ommelankkurille
  • Kohde, joka tarvitsee olkapään tai lonkan artroskopista labraalin korjausleikkausta fyysisten löydösten, kohteen oireiden ja röntgenlöydösten perusteella Lonkkatutkimukset
  • FAI (Femoroacetabular Impingement) Olkapääkohteet
  • Kohde, jolla on ollut toistuva olkapään dislokaatio/subluksaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1 (preoperatiivinen)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys SUTUREFIX ULTRA- ja/tai SUTUREFIX CURVED -ommelankkurin tai niiden komponenttien (esim. silikoni, polyesteri). Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia
  • Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka vaarantavat ankkurin turvallisen kiinnityksen
  • Kiinnittävien pehmytkudosten patologiset tilat, jotka heikentävät varmaa kiinnitystä ompeleella
  • Hienonnettu luun pinta, joka vaarantaisi turvallisen ankkurikiinnityksen Lonkka-Dysplasia latera/Central alle 20° Olkapääkohteet
  • Glenoidi- ja/tai olkaluun luun menetys, jota hoitava ortopedi pitää liiallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Artroskooppinen lonkan korjaus
Laite: Suturefix Ultra ja Suturefix Curved Suture Anchor
Kiinnityslaite, joka on tarkoitettu pehmytkudoksen turvalliseen kiinnitykseen luuhun lonkan stabiloimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohteet, joilla ei ole merkkejä epäonnistumisesta ja/tai uudelleen puuttumisesta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohteet, joilla ei ole merkkejä epäonnistumisesta ja/tai uudelleen puuttumisesta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5010-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epävakaus, nivel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa