SUTUREFIX ULTRA- ja SUTUREFIX CURVED -ommelankkureiden turvallisuus ja suorituskyky olkapään ja lonkan artroskooppisessa korjauksessa (SuturefixUltra)
Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen 1 vuoden kliininen seurantatutkimus SUTUREFIX ULTRA- ja SUTUREFIX CURVED ommelankkureiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi olkapään ja lonkan artroskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapää: Ylivoimainen labrum (kuiturusto) ja hauislihasten ankkuri parantavat nivelen vakautta toimimalla olkapään toissijaisena stabilointiaineena. Labraaliset vammat liittyvät yleensä olkapään etummaiseen sijoiltaan. Kun konservatiivinen hoito epäonnistuu, kuten fysioterapia, vahvistusohjelmat, tulehduskipulääkkeet ja aktiivisuuden muuttaminen oireiden parantamiseksi, kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen. Kirurgiset hoidot voivat sisältää yksinkertaisen debridementin (kuolleen vaurioituneen tai tartunnan saaneen kudoksen lääketieteellisen poistamisen), hauis-labrum-kompleksin stabiloinnin korjauksen avulla tai hauislihaksen tenodeesia, jossa jänteen pää liitetään kirurgisesti luuhun. SLAP-korjausten (superior labral repeämä anteriorista takapuolelle) tulokset on raportoitu hyviksi kaikkialla kirjallisuudessa, ja raportoitu onnistumisprosentti on 71-97 %.
Lonkka: Lonkan labrum on fibrorustomainen kudos, joka liittyy lonkkaluun luun reunaan (lonkkaluun syvennys) ja syventää lonkkarautaa ja laajentaa reisiluun pään peittoa. se auttaa myös lonkan vakauttamisessa. Kirurgisen toimenpiteen tavoitteena on palauttaa normaali lonkan mekaniikka ja hoitaa olemassa olevia vaurioita. Vuonna 2017 julkaistussa epidemiologisessa tutkimuksessa labraalipatologia oli yleisin diagnoosi 82 prosentilla väestöstä. Raportoiduista 1 124 repeämästä 75,3 % korjattiin, 13,7 % rekonstruoitiin ja 7,2 % puhdistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Farum, Tanska, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Orthotennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohdeehto täyttää ehdotetut indikaatiot SUTUREFIX ULTRAlle ja SUTUREFIX CURVED ommelankkurille
- Kohde, joka tarvitsee olkapään tai lonkan artroskopista labraalin korjausleikkausta fyysisten löydösten, kohteen oireiden ja röntgenlöydösten perusteella Lonkkatutkimukset
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Olkapääkohteet
- Kohde, jolla on ollut toistuva olkapään dislokaatio/subluksaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1 (preoperatiivinen)
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys SUTUREFIX ULTRA- ja/tai SUTUREFIX CURVED -ommelankkurin tai niiden komponenttien (esim. silikoni, polyesteri). Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia
- Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka vaarantavat ankkurin turvallisen kiinnityksen
- Kiinnittävien pehmytkudosten patologiset tilat, jotka heikentävät varmaa kiinnitystä ompeleella
- Hienonnettu luun pinta, joka vaarantaisi turvallisen ankkurikiinnityksen Lonkka-Dysplasia latera/Central alle 20° Olkapääkohteet
- Glenoidi- ja/tai olkaluun luun menetys, jota hoitava ortopedi pitää liiallisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Artroskooppinen lonkan ja hartioiden korjaus
|
Kiinnityslaite, joka on tarkoitettu pehmytkudoksen turvalliseen kiinnitykseen luuhun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin arvioima osallistujien lukumäärä ilman epäonnistumisen ja/tai uusiutumisen merkkejä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ilman merkkejä epäonnistumisesta ja/tai uusiutumisesta 12 kuukauden kohdalla, kirurgin arvioima.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen ankkurin käyttöönoton onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Luuhun, pehmytkudoksiin tai molempiin onnistuneesti asennettujen ommelankkurien lukumäärä.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen ompeleen ankkurin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ompeleen ankkurin viat, jotka on luokiteltu osallistujien lukumäärän mukaan:
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Laitteeseen liittyvä uudelleentoimi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laitteeseen liittyvä haittatapahtuma (AE), joka vaati uudelleentoimia laitteeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu osallistujien kipu Visual Analog Scale (VAS) -arvioinneilla 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. VAS-kipupistemäärä perustui asteikolla 0-10, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Huomautus: Tämä potilaan raportoima tulos (PRO) oli valinnainen ja sitä käytettiin kirurgin mieltymysten mukaan. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -tyytyväisyyspisteet – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -arvioinneilla, jotka tehtiin 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. VAS Subject Satisfaction Questionnaire perustui asteikolla 0-10, jossa 0 oli erittäin tyytyväinen ja 10 erittäin tyytymätön. Tämä potilaiden raportoima tulos (PRO) oli valinnainen ja sitä käytettiin kirurgin mieltymysten mukaan. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L-indeksin analyysi - kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-indeksipisteet perustuivat asteikolla 0–1, jolloin korkeammat indeksiarvot kertoivat parempaa ja pienemmät indeksiarvot huonompaa terveyttä. Tämä potilaiden raportoima tulos (PRO) oli valinnainen ja sitä käytettiin kirurgin mieltymysten mukaan. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analyysi jokapäiväisen elämän lonkkatulosten tulosaktiviteeteista (HOOS-ADL) - Lonkka-osallistujat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hip Outcome Score Activity of Daily Living (HOOS-ADL) -pisteet sisälsivät 5 aluetta (oireet, kipu, päivittäinen elämä, urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu), joista kukin arvioitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jokainen HOOS-alueen alue perustui asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu Harris Hip Score (mHHS) - Hip Participants
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) on toimintahäiriön mitta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. mHHS-pisteiden vaihteluväli oli seuraava:
Tämä potilaiden raportoima tulos (PRO) oli valinnainen ja sitä käytettiin kirurgin mieltymysten mukaan. |
Preoperatiivinen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rowe Score - Olkapääosapuolet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rowe Scores -pisteet koskevat hartioiden vakautta, liikettä ja toimivuutta. Pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 90-100 pistettä osoittavat erinomaista arviota, 75-89 pistettä osoittavat hyvää arviota, 51-74 pistettä osoittavat oikeudenmukaista arviointia ja 0-50 pistettä osoittavat huonoa arviota. Tämä potilaiden raportoima tulos (PRO) oli valinnainen ja sitä käytettiin kirurgin mieltymysten mukaan. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet - Olkapääosapuolet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) perustui asteikolla 0-100 pistettä, jossa 0 osoitti huonompaa hartioiden tilaa ja 100 osoitti parempaa hartioiden tilaa.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Constant-Murley Shoulder Scores (CMS) - Olkapääosapuolet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMS) perustui asteikkoon 0-100 pistettä jaettuna 4 ala-asteikkoon; kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikealue, mukaan lukien: nousu eteenpäin, ulkoinen kierto, sieppaus ja sisäinen kierto (40 pistettä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu (vähemmän vammaisuutta).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5010-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .