A SUTUREFIX ULTRA és SUTUREFIX CURVED varrathorgonyok biztonsága és teljesítménye váll- és csípőartroszkópos javításkor (SuturefixUltra)
Prospektív, többközpontú, a piac utáni 1 éves klinikai nyomon követési tanulmány a SUTUREFIX ULTRA és SUTUREFIX CURVED varrathorgonyok biztonságának és teljesítményének értékelésére váll- és csípőartroszkópos javításkor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Váll: A felső labrum (rostos porc) és a bicepsz horgonyja javítja az ízület stabilitását azáltal, hogy másodlagos stabilizátorként hat a vállra. Labraális sérülések általában az elülső váll diszlokációjával járnak. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, mint például a fizikoterápia, erősítő programok, gyulladáscsökkentők és a tünetek javítása érdekében végzett tevékenység módosítása, sebészeti beavatkozásra lehet szükség. A sebészeti kezelések magukban foglalhatják az egyszerű debridement (az elhalt sérült vagy fertőzött szövetek orvosi eltávolítását), a bicepsz-labrum komplex stabilizálását javítással, vagy a bicepsz tenodézist, amikor az ín végét sebészeti úton csatlakoztatják a csonthoz. A SLAP (superior labral szakadás az elülsőtől a hátsó felé) javítási eredményeiről számoltak be az irodalomban, a sikerességi arány 71-97% között mozog.
Csípő: A csípő labrumja egy rostos porcos szövet, amely az acetabulum (a csípőcsont aljzata) csontszéléhez kapcsolódik, és mélyíti az acetabuláris üreget, miközben kiterjeszti a combcsontfejet; a csípő stabilizálását is segíti. A sebészeti beavatkozás célja a normál csípőmechanika helyreállítása és a meglévő károsodások kezelése. Egy 2017-ben közzétett epidemiológiai tanulmányban a labrapatológia volt a leggyakoribb diagnózis a lakosság 82%-ánál. A bejelentett 1124 szakadás 75,3%-át kijavították, 13,7%-át rekonstruálták és 7,2%-át megtisztították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Farum, Dánia, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Cosham, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- OrthoTennessee
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az EK által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany feltétele megfelel a SUTUREFIX ULTRA és a SUTUREFIX CURVED varrathorgony javasolt javallatának
- Váll- vagy csípőízületi artroszkópos labrajavító műtétet igénylő alany fizikai lelet, alany tünetek és radiográfiai lelet alapján Csípőízületi alanyok
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Váll alanyok
- Alany, akinek a kórtörténetében a váll visszatérő diszlokációja/subluxációja szerepel
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatástól számított harminc (30) napon belül (műtét előtt)
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a SUTUREFIX ULTRA és/vagy SUTUREFIX CURVED varrathorgony, vagy azok összetevői (pl. szilikon, poliészter). Anyagérzékenység gyanúja esetén megfelelő vizsgálatokat kell végezni, és az érzékenységet ki kell zárni a beültetés előtt
- A csont patológiás állapotai, például cisztás elváltozások vagy súlyos osteopenia, amelyek veszélyeztetik a horgony biztonságos rögzítését
- Patológiás állapotok a rögzítendő lágyrészekben, amelyek rontják a varrattal történő biztonságos rögzítést
- Csontfelszín töredezett, ami veszélyezteti a biztonságos horgonyrögzítést Csípő alanyok Dysplasia latera/central 20°-nál kisebb váll alanyok
- A kezelő ortopéd sebész túlzottnak ítéli a glenoid és/vagy a humerus csontvesztést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Artroszkópos csípőjavítás
|
Rögzítő eszköz a lágy szövetek csonthoz való biztonságos rögzítésére a csípő stabilizálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Alanyok a kudarc és/vagy újbóli beavatkozás jelei nélkül
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Alanyok a kudarc és/vagy újbóli beavatkozás jelei nélkül
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5010-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .