Seguridad y rendimiento de los anclajes de sutura SUTUREFIX ULTRA y SUTUREFIX CURVED en la reparación artroscópica de hombro y cadera (SuturefixUltra)
Estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización de 1 año para evaluar la seguridad y el rendimiento de los anclajes de sutura SUTUREFIX ULTRA y SUTUREFIX CURVED en la reparación artroscópica de hombro y cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hombro: El labrum superior (cartílago fibroso) y el anclaje del bíceps mejoran la estabilidad articular al actuar como un estabilizador secundario del hombro. Las lesiones del labrum generalmente se asocian con una luxación anterior del hombro. Cuando fracasa el tratamiento conservador, como la fisioterapia, los programas de fortalecimiento, los antiinflamatorios y la modificación de la actividad para mejorar los síntomas, puede ser necesaria la intervención quirúrgica. Los tratamientos quirúrgicos pueden incluir un desbridamiento simple (la extirpación médica del tejido muerto dañado o infectado), la estabilización del complejo bíceps-labrum a través de la reparación o la tenodesis del bíceps donde el extremo de un tendón se une quirúrgicamente al hueso. Los resultados de las reparaciones SLAP (desgarro del labrum superior de anterior a posterior) se han informado buenos en toda la literatura, con tasas de éxito informadas que oscilan entre el 71 y el 97%.
Cadera: el labrum de la cadera es un tejido fibrocartilaginoso que se conecta con el borde óseo del acetábulo (la cavidad del hueso de la cadera) y profundiza la cavidad acetabular mientras se extiende la cobertura de la cabeza femoral; también ayuda en la estabilización de la cadera. El objetivo de la intervención quirúrgica es restaurar la mecánica normal de la cadera y tratar el daño existente. En un estudio epidemiológico publicado en 2017, la patología del labrum fue el diagnóstico más común en el 82 % de la población. De los 1.124 desgarros notificados, el 75,3 % fueron reparados, el 13,7 % reconstruidos y el 7,2 % desbridados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Farum, Dinamarca, 3520
- CPH Privathospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Orthotennessee
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Turku, Finlandia, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London, Reino Unido, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la CE
- La condición del sujeto cumple con la indicación propuesta para el anclaje de sutura SUTUREFIX ULTRA y SUTUREFIX CURVED
- Sujeto que requiere cirugía artroscópica de reparación del labrum de hombro o cadera a partir de hallazgos físicos, síntomas del sujeto y hallazgos radiográficos Sujetos de cadera
- Sujetos de hombro FAI (choque femoroacetabular)
- Sujeto con antecedentes de luxación/subluxación recurrente del hombro
Criterio de exclusión:
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita 1 (preoperatorio)
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del anclaje de sutura SUTUREFIX ULTRA y/o SUTUREFIX CURVED, o sus componentes (p. silicona, poliéster). Cuando se sospeche sensibilidad del material, se deben realizar las pruebas apropiadas y descartar la sensibilidad antes de la implantación
- Condiciones patológicas del hueso, como cambios quísticos u osteopenia severa, que comprometerían la fijación segura del anclaje.
- Condiciones patológicas en los tejidos blandos a unir que dificultarían la fijación segura por sutura
- Superficie ósea conminuta, lo que comprometería la fijación segura del anclaje Sujetos de cadera Displasia lateral/central inferior a 20° Sujetos de hombro
- Pérdida de hueso glenoideo y/o humeral considerada excesiva por el cirujano ortopédico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación artroscópica de cadera y hombro.
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Dispositivo de fijación destinado a proporcionar una fijación segura del tejido blando al hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía
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Número de participantes sin signos de fracaso y/o reintervención según la evaluación del cirujano.
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6 meses post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Número de participantes sin signos de fracaso y/o reintervención a los 12 meses, según evaluación del cirujano.
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12 meses postoperatorio
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Éxito en el despliegue del anclaje intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de anclajes de sutura que se desplegaron con éxito en el hueso, los tejidos blandos o ambos.
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Intraoperatoriamente
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Fallo del anclaje de sutura intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Fallos de anclaje de sutura clasificados por número de participantes con:
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Intraoperatoriamente
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Reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo que requirió una reintervención debido al EA relacionado con el dispositivo.
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12 meses
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA): todos los participantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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Se evaluó el dolor de los participantes mediante evaluaciones de la escala visual analógica (EVA) realizadas a intervalos posoperatorios de 6 y 12 meses. La puntuación VAS de dolor se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Nota: Este resultado informado por el paciente (PRO) fue opcional y se utilizó según la preferencia del cirujano. |
6 y 12 meses postoperatorio
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Puntuación de satisfacción de la escala visual analógica (VAS): todos los participantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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Se evaluó la satisfacción de los participantes mediante evaluaciones de escala analógica visual (EVA) tomadas a intervalos posoperatorios de 6 y 12 meses. El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto VAS se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 representa muy satisfecho y 10 muy insatisfecho. Este resultado informado por el paciente (PRO) fue opcional y se utilizó según la preferencia del cirujano. |
6 y 12 meses postoperatorio
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Análisis del índice EQ-5D-5L: todos los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses postoperatorio
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La puntuación del índice EQ-5D-5L se basó en una escala de 0 a 1, donde los valores de índice más altos indicaban mejor salud y los valores de índice más bajos indicaban peor salud. Este resultado informado por el paciente (PRO) fue opcional y se utilizó según la preferencia del cirujano. |
6 meses y 12 meses postoperatorio
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Análisis de la puntuación de resultados de cadera en las actividades de la vida diaria (HOOS-ADL): participantes de cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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La puntuación de resultados de cadera en las actividades de la vida diaria (HOOS-ADL) incluyó 5 dominios (síntomas, dolor, vida diaria, deporte y recreación y calidad de vida), cada uno evaluado a los 6 y 12 meses del postoperatorio.
Cada rango de dominio HOOS se basó en una escala de 0 a 100, donde 0 representa síntomas extremos y 100 representa ningún síntoma.
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6 y 12 meses postoperatorio
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Puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS): participantes de cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses Postoperatorio
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La puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS) es una medida de disfunción; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. El rango de puntuación de mHHS fue el siguiente:
Este resultado informado por el paciente (PRO) fue opcional y se utilizó según la preferencia del cirujano. |
Preoperatorio, 6 y 12 meses Postoperatorio
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Puntuación de Rowe: participantes de hombro
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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Las puntuaciones de Rowe abordan categorías de estabilidad, movimiento y función del hombro. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 90 a 100 puntos indica una evaluación excelente, de 75 a 89 puntos indica una evaluación buena, de 51 a 74 puntos indica una evaluación regular y de 0 a 50 puntos indica una evaluación deficiente. Este resultado informado por el paciente (PRO) fue opcional y se utilizó según la preferencia del cirujano. |
6 y 12 meses postoperatorio
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo: participantes de hombro
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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La puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) se basó en una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 indicaba una peor condición del hombro y 100 indicaba una mejor condición del hombro.
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6 y 12 meses postoperatorio
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Puntuaciones de hombro de Constant-Murley (CMS): participantes de hombro
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses Postoperatorio
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La puntuación de hombro de Constant-Murley (CMS) se basó en una escala de 0 a 100 puntos dividida en 4 subescalas; dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento, que incluyen: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna (40 puntos).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función (menos discapacidad).
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6 meses y 12 meses Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5010-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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