Sikkerhet og ytelse for SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturankre i artroskopisk reparasjon av skulder og hofte (SuturefixUltra)
Prospektiv, multisenter, 1 års klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturankre i artroskopisk reparasjon av skulder og hofte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulder: Den overlegne labrum (fibrøs brusk) og biceps anker forbedrer leddstabiliteten ved å fungere som en sekundær stabilisator til skulderen. Labrale skader er vanligvis forbundet med fremre skulderluksasjon. Når konservativ behandling mislykkes, som fysioterapi, styrkeprogrammer, antiinflammatoriske midler og aktivitetsmodifisering for å forbedre symptomene, kan kirurgisk inngrep være nødvendig. Kirurgiske behandlinger kan omfatte enkel debridering (medisinsk fjerning av dødt skadet eller infisert vev), stabilisering av biceps-labrum-komplekset gjennom reparasjon, eller biceps-tenodese hvor enden av en sene er kirurgisk forbundet med beinet. Utfall av SLAP (superior labral tear fra anterior til posterior) reparasjoner har blitt rapportert gode gjennom hele litteraturen, med rapporterte suksessrater som varierer fra 71-97 %.
Hofte: Hoftens labrum er et fibrocartilaginøst vev som kobles til benkanten av acetabulum (skålen til hoftebenet), og gjør hofteskålen dypere mens den utvider dekningen av lårbenshodet; det hjelper også med hoftestabilisering. Målet med kirurgisk inngrep er å gjenopprette normal hoftemekanikk og behandle eksisterende skade. I en epidemiologisk studie publisert i 2017 var labral patologi den vanligste diagnosen hos 82 % av befolkningen. Av de 1 124 riftene som ble rapportert, ble 75,3% reparert, 13,7% ble rekonstruert og 7,2% ble debridert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Farum, Danmark, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Orthotennessee
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
-
Cosham, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Storbritannia, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har samtykket til å delta i studien ved å signere det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- Emnets tilstand oppfyller foreslått indikasjon for SUTUREFIX ULTRA og SUTUREFIX CURVED suturanker
- Person som trenger artroskopisk labral reparasjonskirurgi i skulder eller hofte fra fysiske funn, forsøkssymptomer og radiografisk funn Hoftepasienter
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Skulderemner
- Person med en historie med tilbakevendende dislokasjon/subluksasjon av skulderen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i behandlingsperioden for en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1 (preoperativ)
- Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av SUTUREFIX ULTRA og/eller SUTUREFIX CURVED suturanker, eller deres komponenter (f.eks. silikon, polyester). Der det er mistanke om materialsensitivitet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjon
- Patologiske tilstander i bein, som cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni, som ville kompromittere sikker ankerfiksering
- Patologiske forhold i bløtvevet som skal festes som vil svekke sikker fiksering ved sutur
- Finmalt benoverflate, som ville kompromittere sikker ankerfiksering Hoftepersoner Dysplasi latera/sentral mindre enn 20° Skulderfag
- Bentap av glenoid og/eller humerus betraktes som for stort av den behandlende ortopedkirurgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artroskopisk hofte- og skulderreparasjon
|
Fikseringsanordning beregnet på å gi sikker fiksering av bløtvev til bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere uten tegn til svikt og/eller re-intervensjon vurdert av kirurgen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere uten tegn til svikt og/eller re-intervensjon ved 12 måneder, vurdert av kirurgen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Suksess for intraoperativ ankerdistribusjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall suturankere som ble utplassert til bein, bløtvev eller begge deler.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ suturankersvikt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Suturankerfeil kategorisert etter antall deltakere med:
|
Intraoperativt
|
|
Enhetsrelatert re-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en enhetsrelatert uønsket hendelse (AE) som krevde en re-intervensjon på grunn av den enhetsrelaterte AE.
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore - alle deltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurderte deltakersmerter ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) vurderinger tatt 6 og 12 måneders postoperative intervaller. VAS Pain Score var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 den verste smerten. Merk: Dette pasientrapporterte utfallet (PRO) var valgfritt og ble brukt i henhold til kirurgens preferanser. |
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Satisfaction Score - Alle deltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurderte deltakertilfredshet ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) vurdering tatt med 6 og 12 måneders postoperative intervaller. VAS Subject Satisfaction Questionnaire var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte svært fornøyd og 10 svært misfornøyd. Dette pasientrapporterte utfallet (PRO) var valgfritt og ble brukt i henhold til kirurgens preferanser. |
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Analyse av EQ-5D-5L Index - Alle deltakere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
EQ-5D-5L Index Score var basert på en skala fra 0 til 1, med høyere indeksverdier som indikerer bedre helse og lavere indeksverdier som indikerer dårligere helse. Dette pasientrapporterte utfallet (PRO) var valgfritt og ble brukt i henhold til kirurgens preferanser. |
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Analyse av Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOOS-ADL) - Hoftedeltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOOS-ADL)-poengsum inkluderte 5 domener (symptomer, smerte, dagligliv, sport og rekreasjon og livskvalitet) hver vurdert 6 og 12 måneder postoperativt.
Hvert HOOS-domeneområde var basert på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme symptomer og 100 representerer ingen symptomer.
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Modifisert Harris Hip Score (mHHS) - Hoftedeltakere
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 12 måneder Postoperativt
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) er en måling av dysfunksjon; jo høyere poengsum, jo bedre resultat. mHHS-poengområdet var som følger:
Dette pasientrapporterte utfallet (PRO) var valgfritt og ble brukt i henhold til kirurgens preferanser. |
Preoperativt, 6 og 12 måneder Postoperativt
|
|
Rowe Score - Skulderdeltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Rowe Scores tar for seg kategorier av skulderstabilitet, bevegelse og funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 90 til 100 poeng som indikerer en utmerket evaluering, 75 til 89 poeng indikerer en god evaluering, 51 til 74 poeng indikerer en rettferdig evaluering, og 0 til 50 poeng indikerer en dårlig evaluering. Dette pasientrapporterte utfallet (PRO) var valgfritt og ble brukt i henhold til kirurgens preferanser. |
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger - Skulderdeltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) var basert på en skala fra 0 til 100 poeng, der 0 indikerte en dårligere skuldertilstand og 100 indikerte en bedre skuldertilstand.
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Constant-Murley Shoulder Scores (CMS) - Skulderdeltakere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMS) var basert på en skala fra 0 til 100 poeng fordelt på 4 underskalaer; smerte (15 poeng), Activities of Daily Living (20 poeng), styrke (25 poeng) og Range of Motion, inkludert: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon (40 poeng).
Jo høyere skår, jo høyere kvalitet på funksjonen (mindre funksjonshemming).
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5010-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .