AFアブレーションのための食道冷却 (eCoolAF)
2022年9月28日 更新者：University of Pennsylvania
心房細動アブレーション（eCoolAF）中の熱傷予防のための食道冷却療法の有用性
この研究の目的は、Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) を使用した食道冷却が、心房細動アブレーション処置中の食道損傷の数または深刻度を制限するかどうかを判断することです。
EnsoETM は、温度管理に使用される FDA 承認済みのデバイスですが、心房細動アブレーション手順中に日常的に使用されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
EnsoETM は、胃の減圧とドレナージを同時に可能にしながら、患者を冷却または加温する目的で食道に配置される非滅菌のマルチ ルーメン シリコン チューブです。
EnsoETM を外部熱交換器に接続することにより、患者の体温の調節と制御が可能になります。
2 つのルーメンは外部熱交換器に接続され、3 つ目の中央ルーメンは、胃減圧用の低断続吸引で液体収集デバイスに接続するための胃へのアクセスを提供します。
EnsoETM は、標準的な医療グレードのシリコンでできています。
これは、72 時間以内の使用を想定した使い捨ての非埋め込み型デバイスです。
蒸留水は、水の毛布のように EnsoETM 内を循環します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -心房細動と診断され、臨床的に示された de-novo AF アブレーション手順を受けている患者。
- 患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、批判的に確認できなければなりません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -EGDに禁忌の患者。
- -以前のAFアブレーション手順の履歴。
- -標準的なアブレーション手順を妨げる重大な合併症。
以下の理由により、患者は EnsoETM の配置に不適格です。
- -既知の食道変形または食道外傷の証拠（たとえば、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、アカラシア）。
- 過去 24 時間以内に酸性または腐食性の毒物を摂取したことがわかっている。
- 体重が40kg未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道冷却
グループ A に無作為に割り付けられた患者は、EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device) を受け取ります。
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EnsoETM は、胃の減圧とドレナージを同時に可能にしながら、患者を冷却または加温する目的で食道に配置される非滅菌のマルチ ルーメン シリコン チューブです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループ B に無作為に割り付けられた患者は、標準的なケア治療 (標準的な温度プローブのモニタリング) を受けます。
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標準的なケアには、標準的な体温プローブのモニタリングが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道熱傷の参加者の数と割合
時間枠：1日目～2日目
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任意の傷害、EGD で測定した発生率
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1日目～2日目
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重症度に基づく食道損傷のある参加者の数と割合
時間枠：1日目～2日目
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EGD によって測定される損傷の重症度
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1日目～2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後壁切除パラメータ: 温度
時間枠：0日目
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カテーテル温度
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0日目
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後壁切除パラメータ
時間枠：0日目
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インピーダンス降下（絶対差）
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0日目
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急性 PV 再接続の発生
時間枠：0日目
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急性 PV 再接続の参加者数
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。