Ösophaguskühlung für die AF-Ablation (eCoolAF)
28. September 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Nützlichkeit der Ösophagus-Kühltherapie zur Prävention thermischer Verletzungen während der Ablation von Vorhofflimmern (eCoolAF)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ösophaguskühlung mit dem Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät (EnsoETM) von Attune Medical die Anzahl oder Schwere von Verletzungen der Speiseröhre während der Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern begrenzt.
Das EnsoETM ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das für das Temperaturmanagement verwendet wird, aber nicht routinemäßig bei Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das EnsoETM ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in die Speiseröhre eingeführt wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen.
Die Modulation und Kontrolle der Temperatur des Patienten wird durch den Anschluss des EnsoETM an einen externen Wärmetauscher erreicht.
Zwei Lumen sind mit dem externen Wärmetauscher verbunden, während ein drittes zentrales Lumen den Magenzugang für den Anschluss an ein Flüssigkeitssammelgerät mit geringer intermittierender Absaugung für die Magendekompression bietet.
Das EnsoETM besteht aus medizinischem Standardsilikon.
Es handelt sich um ein nicht implantierbares Einwegprodukt mit einer vorgesehenen Nutzungsdauer von 72 Stunden oder weniger.
Destilliertes Wasser zirkuliert im EnsoETM wie eine Wasserdecke.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten De-novo-Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterziehen.
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit Kontraindikation für EGD.
- Geschichte früherer AF-Ablationsverfahren.
- Signifikante Komorbiditäten, die ein Standard-Ablationsverfahren ausschließen.
Der Patient ist aus folgenden Gründen nicht für eine EnsoETM-Platzierung geeignet:
- Bekannte Ösophagusdeformität oder Anzeichen eines Ösophagustraumas (z. B. Ösophagektomie in der Vorgeschichte, frühere Schluckstörungen, Achalasie).
- Bekannte Einnahme von Säure- oder Ätzgiften innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ösophaguskühlung
Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, erhalten das EnsoETM (Attune Medical Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät).
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Das EnsoETM ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in die Speiseröhre eingeführt wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten eine Standardbehandlung (Überwachung mit Standardtemperatursonden).
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Der Pflegestandard umfasst die standardmäßige Überwachung der Temperatursonde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Ösophagus-Thermalverletzung
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
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Jede Verletzung, Häufigkeit des Auftretens, gemessen durch EGD
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Tag 1 bis 2
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Ösophagusverletzung basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
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Die Schwere der Verletzung, gemessen durch EGD
|
Tag 1 bis 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablationsparameter der hinteren Wand: Temperatur
Zeitfenster: Tag 0
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Kathetertemperatur
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Tag 0
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Ablationsparameter der hinteren Wand
Zeitfenster: Tag 0
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Impedanzabfall (absolute Differenz)
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Tag 0
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Auftreten einer akuten PV-Wiederverbindung
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter PV-Wiederverbindung
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 831401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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