Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmkoeling voor AF-ablatie (eCoolAF)

28 september 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Nut van oesofageale koeltherapie voor de preventie van thermisch letsel tijdens atriumfibrillatie-ablatie (eCoolAF)

Het doel van deze studie is om te bepalen of slokdarmkoeling met behulp van het Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) het aantal of de ernst van verwondingen aan de slokdarm tijdens atriale fibrillatie-ablatieprocedures beperkt. De EnsoETM is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor temperatuurbeheer, maar wordt niet routinematig gebruikt tijdens ablatieprocedures voor atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EnsoETM is een niet-steriele siliconenslang met meerdere lumen die in de slokdarm wordt geplaatst om een ​​patiënt te koelen of te verwarmen en tegelijkertijd maagdecompressie en -drainage mogelijk te maken. Modulatie en controle van de temperatuur van de patiënt wordt bereikt door de EnsoETM aan te sluiten op een externe warmtewisselaar. Twee lumen zijn verbonden met de externe warmtewisselaar, terwijl een derde centraal lumen toegang tot de maag biedt voor aansluiting op een vloeistofopvangapparaat met lage intermitterende zuigkracht voor maagdecompressie. De EnsoETM is gemaakt van standaard siliconen van medische kwaliteit. Het is een wegwerpbaar, niet-implanteerbaar hulpmiddel voor eenmalig gebruik met een beoogde gebruiksduur van 72 uur of minder. Gedestilleerd water circuleert in de EnsoETM, net als een waterdeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren die een klinisch geïndiceerde de-novo AF-ablatieprocedure ondergaan.
  3. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en kritisch kunnen bekijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten met een contra-indicatie voor EGD.
  3. Geschiedenis van eerdere AF-ablatieprocedures.
  4. Aanzienlijke comorbiditeiten die de standaard ablatieprocedure uitsluiten.

  5. Patiënt komt niet in aanmerking voor EnsoETM-plaatsing vanwege:

    • Bekende slokdarmmisvorming of bewijs van slokdarmtrauma (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen, achalasie).
    • Bekende inname van zure of bijtende gifstoffen binnen de voorafgaande 24 uur.
    • Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmkoeling
Patiënten gerandomiseerd naar Groep A ontvangen de EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
Apparaat: Slokdarmkoeling
De EnsoETM is een niet-steriele siliconenslang met meerdere lumen die in de slokdarm wordt geplaatst om een ​​patiënt te koelen of te verwarmen en tegelijkertijd maagdecompressie en -drainage mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
  • EnsoETM
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar groep B krijgen standaardzorgbehandeling (standaard temperatuursondebewaking).
Apparaat: Controle
Standaardzorg omvat standaard temperatuursondebewaking.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met slokdarmletsel
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2
Elk letsel, voorvalpercentage gemeten door EGD
Dag 1 tot 2
Aantal en percentage deelnemers met slokdarmletsel op basis van ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2
De ernst van letsel gemeten door EGD
Dag 1 tot 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achterwandablatieparameters: temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0
Katheter Temperatuur
Dag 0
Achterwandablatieparameters
Tijdsspanne: Dag 0
Impedantieverlies (absoluut verschil)
Dag 0
Optreden van acute PV-herverbinding
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal deelnemers met acute PV-heraansluiting
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Attune Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 831401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren