Raffreddamento esofageo per ablazione AF (eCoolAF)
28 settembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Utilità della terapia di raffreddamento esofagea per la prevenzione del danno termico durante l'ablazione della fibrillazione atriale (eCoolAF)
Lo scopo di questo studio è determinare se il raffreddamento esofageo utilizzando il dispositivo di trasferimento di calore esofageo Attune Medical (EnsoETM) limita il numero o la gravità delle lesioni all'esofago durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale.
L'EnsoETM è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per la gestione della temperatura, ma non viene utilizzato di routine durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EnsoETM è un tubo in silicone multilume non sterile posizionato nell'esofago allo scopo di raffreddare o riscaldare un paziente consentendo contemporaneamente la decompressione gastrica e il drenaggio.
La modulazione e il controllo della temperatura del paziente si ottengono collegando l'EnsoETM a uno scambiatore di calore esterno.
Due lumi si collegano allo scambiatore di calore esterno, mentre un terzo lume centrale fornisce l'accesso allo stomaco per il collegamento a un dispositivo di raccolta dei fluidi con bassa aspirazione intermittente per la decompressione gastrica.
EnsoETM è realizzato in silicone medicale standard.
È un dispositivo monouso, usa e getta, non impiantabile con una durata di utilizzo prevista di 72 ore o inferiore.
L'acqua distillata circola all'interno di EnsoETM proprio come una coperta d'acqua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione AF de-novo clinicamente indicata.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rivedere criticamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con controindicazione a EGD.
- Storia di precedenti procedure di ablazione della FA.
- Comorbilità significative che precludono la procedura di ablazione standard.
Il paziente non è idoneo per il posizionamento di EnsoETM a causa di:
- Deformità esofagea nota o evidenza di trauma esofageo (ad esempio anamnesi di esofagectomia, precedenti disturbi della deglutizione, acalasia).
- Ingestione nota di veleni acidi o caustici nelle 24 ore precedenti.
- Pazienti con <40 kg di massa corporea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raffreddamento esofageo
I pazienti randomizzati al Gruppo A ricevono EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
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L'EnsoETM è un tubo in silicone multilume non sterile posizionato nell'esofago allo scopo di raffreddare o riscaldare un paziente consentendo contemporaneamente la decompressione gastrica e il drenaggio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo B ricevono un trattamento standard di cura (monitoraggio della sonda di temperatura standard).
|
Lo standard di cura prevede il monitoraggio standard della sonda di temperatura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con lesioni termiche esofagee
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
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Qualsiasi infortunio, tasso di occorrenza misurato da EGD
|
Giorno 1 a 2
|
|
Numero e percentuale di partecipanti con lesioni esofagee in base alla gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
|
La gravità della lesione misurata da EGD
|
Giorno 1 a 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di ablazione della parete posteriore: Temperatura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Temperatura del catetere
|
Giorno 0
|
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Parametri di ablazione della parete posteriore
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caduta di impedenza (differenza assoluta)
|
Giorno 0
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|
Occorrenza di riconnessione PV acuta
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Numero di partecipanti con riconnessione PV acuta
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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