Esophageal Cooling for AF-ablasjon (eCoolAF)
28. september 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Nytte av esophageal kjøleterapi for forebygging av termisk skade under atrieflimmerablasjon (eCoolAF)
Hensikten med denne studien er å fastslå om esophageal avkjøling ved bruk av Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) begrenser antallet eller alvorlighetsgraden av skader på spiserøret under prosedyrer for atrieflimmerablasjon.
EnsoETM er en FDA-godkjent enhet som brukes til temperaturstyring, men brukes ikke rutinemessig under prosedyrer for atrieflimmerablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EnsoETM er et ikke-sterilt silikonrør med flere lumen plassert i spiserøret med det formål å kjøle eller varme en pasient samtidig som den tillater gastrisk dekompresjon og drenering.
Modulering og kontroll av pasientens temperatur oppnås ved å koble EnsoETM til en ekstern varmeveksler.
To lumen kobles til den eksterne varmeveksleren, mens en tredje sentral lumen gir magetilgang for tilkobling til en væskeoppsamlingsanordning med lavt intermitterende sug for mage-dekompresjon.
EnsoETM er laget av standard silikon av medisinsk kvalitet.
Det er en engangs, ikke-implanterbar enhet med en tiltenkt brukstid på 72 timer eller mindre.
Destillert vann sirkulerer i EnsoETM akkurat som et vannteppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med diagnosen atrieflimmer som gjennomgår klinisk indisert de-novo AF-ablasjonsprosedyre.
- Pasienter må kunne forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjon mot EGD.
- Historie om tidligere AF-ablasjonsprosedyrer.
- Betydelige komorbiditeter som utelukker standard ablasjonsprosedyre.
Pasienten er ikke kvalifisert for EnsoETM-plassering på grunn av:
- Kjent esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (for eksempel historie med esophagealy, tidligere svelgeforstyrrelser, akalasi).
- Kjent inntak av sure eller kaustiske giftstoffer i løpet av de siste 24 timene.
- Pasienter med <40 kg kroppsmasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esophageal kjøling
Pasienter randomisert til gruppe A mottar EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
|
EnsoETM er et ikke-sterilt silikonrør med flere lumen plassert i spiserøret med det formål å kjøle eller varme en pasient samtidig som den tillater gastrisk dekompresjon og drenering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til gruppe B får standardbehandling (standard temperatursondeovervåking).
|
Standard omsorg innebærer standard temperatursondeovervåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med esophageal termisk skade
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Eventuelle skader, forekomstrate målt ved EGD
|
Dag 1 til 2
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med esophageal skade basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Skadens alvorlighetsgrad målt ved EGD
|
Dag 1 til 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjonsparametre for bakvegg: Temperatur
Tidsramme: Dag 0
|
Katetertemperatur
|
Dag 0
|
|
Ablasjonsparametre for bakvegg
Tidsramme: Dag 0
|
Impedansfall (absolutt forskjell)
|
Dag 0
|
|
Forekomst av akutt PV-gjentilkobling
Tidsramme: Dag 0
|
Antall deltakere med akutt PV-gjentilkobling
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .