Resfriamento Esofágico para Ablação de FA (eCoolAF)
28 de setembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Utilidade da terapia de resfriamento esofágico para a prevenção de lesões térmicas durante ablação de fibrilação atrial (eCoolAF)
O objetivo deste estudo é determinar se o resfriamento esofágico usando o dispositivo de transferência de calor esofágico Attune Medical (EnsoETM) limita o número ou a gravidade da lesão do esôfago durante os procedimentos de ablação de fibrilação atrial.
O EnsoETM é um dispositivo aprovado pela FDA usado para gerenciamento de temperatura, mas não é usado rotineiramente durante procedimentos de ablação de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EnsoETM é um tubo de silicone multilúmen não estéril colocado no esôfago com a finalidade de resfriar ou aquecer um paciente, permitindo simultaneamente a descompressão e a drenagem gástrica.
A modulação e o controle da temperatura do paciente são obtidos conectando o EnsoETM a um trocador de calor externo.
Dois lúmens se conectam ao trocador de calor externo, enquanto um terceiro lúmen central fornece acesso ao estômago para conexão a um dispositivo de coleta de fluidos com baixa sucção intermitente para descompressão gástrica.
O EnsoETM é feito de silicone padrão de grau médico.
É um dispositivo de uso único, descartável e não implantável com uma duração prevista de uso de 72 horas ou menos.
A água destilada circula dentro do EnsoETM como um cobertor de água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial submetidos a procedimento de ablação de FA de novo clinicamente indicado.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e revisar criticamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com contra-indicação para EGD.
- Histórico de procedimentos anteriores de ablação de FA.
- Comorbidades significativas que impedem o procedimento de ablação padrão.
O paciente não é elegível para a colocação do EnsoETM devido a:
- Deformidade esofágica conhecida ou evidência de trauma esofágico (por exemplo, história de esofagectomia, distúrbios de deglutição anteriores, acalasia).
- Ingestão conhecida de venenos ácidos ou cáusticos nas 24 horas anteriores.
- Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resfriamento Esofágico
Os pacientes randomizados para o Grupo A recebem o EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
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O EnsoETM é um tubo de silicone multilúmen não estéril colocado no esôfago com a finalidade de resfriar ou aquecer um paciente, permitindo simultaneamente a descompressão e a drenagem gástrica.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o Grupo B recebem tratamento padrão (monitoramento padrão por sonda de temperatura).
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O padrão de cuidado envolve o monitoramento padrão da sonda de temperatura.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com lesão térmica esofágica
Prazo: Dia 1 a 2
|
Qualquer lesão, taxa de ocorrência medida por EGD
|
Dia 1 a 2
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Número e porcentagem de participantes com lesão esofágica com base na gravidade
Prazo: Dia 1 a 2
|
A gravidade da lesão medida por EGD
|
Dia 1 a 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de Ablação da Parede Posterior: Temperatura
Prazo: Dia 0
|
Temperatura do Cateter
|
Dia 0
|
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Parâmetros de ablação da parede posterior
Prazo: Dia 0
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Queda de impedância (diferença absoluta)
|
Dia 0
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Ocorrência de reconexão PV aguda
Prazo: Dia 0
|
Número de participantes com reconexão PV aguda
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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