Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofaguskylning för AF-ablation (eCoolAF)

28 september 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Användbarheten av esofaguskylningsterapi för att förebygga termisk skada under förmaksflimmerablation (eCoolAF)

Syftet med denna studie är att fastställa om matstrupskylning med Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) begränsar antalet eller allvarlighetsgraden av skador på matstrupen under förmaksflimmerablationsprocedurer. EnsoETM är en FDA-godkänd enhet som används för temperaturhantering, men används inte rutinmässigt under förmaksflimmerablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EnsoETM är en icke-steril silikonslang med flera lumen placerad i matstrupen i syfte att kyla eller värma en patient samtidigt som magsäcksdekompression och dränering tillåts. Modulering och kontroll av patientens temperatur uppnås genom att ansluta EnsoETM till en extern värmeväxlare. Två lumen ansluts till den externa värmeväxlaren, medan en tredje central lumen ger magåtkomst för anslutning till en vätskeuppsamlingsanordning med lågt intermittent sug för magdekompression. EnsoETM är tillverkad av standardsilikon av medicinsk kvalitet. Det är en icke-implanterbar engångsenhet för engångsbruk med en avsedd användningstid på 72 timmar eller mindre. Destillerat vatten cirkulerar i EnsoETM precis som en vattenfilt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Patienter med diagnosen förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerade de-novo AF-ablationsförfarande.
  3. Patienterna måste kunna förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter med kontraindikation mot EGD.
  3. Historik om tidigare AF-ablationsprocedurer.
  4. Betydande samsjukligheter som utesluter standardablationsprocedurer.

  5. Patienten är inte kvalificerad för EnsoETM-placering på grund av:

    • Känd esofageal deformitet eller tecken på esofagustrauma (till exempel historia av esofagektomi, tidigare sväljstörningar, achalasia).
    • Känt intag av sura eller frätande gifter inom de senaste 24 timmarna.
    • Patienter med <40 kg kroppsmassa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esofaguskylning
Patienter som randomiserats till grupp A får EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
Enhet: Esofaguskylning
EnsoETM är en icke-steril silikonslang med flera lumen placerad i matstrupen i syfte att kyla eller värma en patient samtidigt som magsäcksdekompression och dränering tillåts.
Andra namn:
  • Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
  • EnsoETM
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter randomiserade till grupp B får standardbehandling (standardövervakning av temperatursond).
Enhet: Kontrollera
Vårdstandard innefattar standardövervakning av temperatursond.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med esofagus termisk skada
Tidsram: Dag 1 till 2
Eventuell skada, förekomstfrekvens mätt med EGD
Dag 1 till 2
Antal och andel deltagare med esofagusskada baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till 2
Skadans svårighetsgrad mätt med EGD
Dag 1 till 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationsparametrar för bakvägg: Temperatur
Tidsram: Dag 0
Katetertemperatur
Dag 0
Ablationsparametrar för bakvägg
Tidsram: Dag 0
Impedansfall (absolut skillnad)
Dag 0
Förekomst av akut PV-återkoppling
Tidsram: Dag 0
Antal deltagare med akut PV-återkoppling
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Attune Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Esofaguskylning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera