Spiserørskøling til AF-ablation (eCoolAF)
28. september 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Anvendeligheden af esophageal afkølingsterapi til forebyggelse af termisk skade under atrieflimren ablation (eCoolAF)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om esophageal afkøling ved hjælp af Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) begrænser antallet eller alvoren af skader på spiserøret under atrieflimren ablationsprocedurer.
EnsoETM er en FDA-godkendt enhed, der bruges til temperaturstyring, men bruges ikke rutinemæssigt under atrieflimren ablationsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EnsoETM er et ikke-sterilt silikoneslange med flere lumen placeret i spiserøret med det formål at køle eller opvarme en patient, samtidig med at det tillader gastrisk dekompression og dræning.
Modulation og kontrol af patientens temperatur opnås ved at tilslutte EnsoETM til en ekstern varmeveksler.
To lumen forbindes til den eksterne varmeveksler, mens en tredje central lumen giver maveadgang til tilslutning til en væskeopsamlingsanordning med lavt intermitterende sug til mavedekompression.
EnsoETM er lavet af standard silikone af medicinsk kvalitet.
Det er en engangs, ikke-implanterbar enhed med en tilsigtet brugsvarighed på 72 timer eller mindre.
Destilleret vand cirkulerer i EnsoETM ligesom et vandtæppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med diagnosen atrieflimren, der gennemgår en klinisk indiceret de-novo AF-ablationsprocedure.
- Patienterne skal være i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikation mod EGD.
- Historie om tidligere AF-ablationsprocedurer.
- Betydelige følgesygdomme, der udelukker standard ablationsprocedure.
Patienten er ikke berettiget til EnsoETM-placering på grund af:
- Kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (f.eks. historie med esophagektomi, tidligere synkeforstyrrelser, akalasi).
- Kendt indtagelse af sure eller kaustiske gifte inden for de foregående 24 timer.
- Patienter med <40 kg kropsmasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal afkøling
Patienter randomiseret til gruppe A modtager EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
|
EnsoETM er et ikke-sterilt silikoneslange med flere lumen placeret i spiserøret med det formål at køle eller opvarme en patient, samtidig med at det tillader gastrisk dekompression og dræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter randomiseret til gruppe B modtager standardbehandling (standard temperatursondeovervågning).
|
Standard for pleje involverer standard temperatursondeovervågning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med esophageal termisk skade
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Enhver skade, forekomstrate målt ved EGD
|
Dag 1 til 2
|
|
Antal og procentdel af deltagere med esophageal skade baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Skadens sværhedsgrad målt ved EGD
|
Dag 1 til 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bagvægsablationsparametre: Temperatur
Tidsramme: Dag 0
|
Katetertemperatur
|
Dag 0
|
|
Bagvægsablationsparametre
Tidsramme: Dag 0
|
Impedansfald (absolut forskel)
|
Dag 0
|
|
Forekomst af akut PV-gentilslutning
Tidsramme: Dag 0
|
Antal deltagere med akut PV-genopkobling
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .