Refroidissement de l'œsophage pour l'ablation de la FA (eCoolAF)
28 septembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Utilité de la thérapie de refroidissement de l'œsophage pour la prévention des lésions thermiques pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire (eCoolAF)
Le but de cette étude est de déterminer si le refroidissement de l'œsophage à l'aide du dispositif de transfert de chaleur œsophagien Attune Medical (EnsoETM) limite le nombre ou la gravité des lésions de l'œsophage lors des procédures d'ablation par fibrillation auriculaire.
L'EnsoETM est un dispositif approuvé par la FDA utilisé pour la gestion de la température, mais n'est pas utilisé de manière routinière pendant les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EnsoETM est un tube en silicone multilumière non stérile placé dans l'œsophage dans le but de refroidir ou de réchauffer un patient tout en permettant simultanément la décompression gastrique et le drainage.
La modulation et le contrôle de la température du patient sont obtenus en connectant l'EnsoETM à un échangeur de chaleur externe.
Deux lumières se connectent à l'échangeur de chaleur externe, tandis qu'une troisième lumière centrale fournit un accès à l'estomac pour la connexion à un dispositif de collecte de fluide avec une faible aspiration intermittente pour la décompression gastrique.
L'EnsoETM est fabriqué en silicone standard de qualité médicale.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique, jetable et non implantable avec une durée d'utilisation prévue de 72 heures ou moins.
L'eau distillée circule dans l'EnsoETM comme une nappe d'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire subissant une procédure d'ablation de novo de la FA cliniquement indiquée.
- Les patients doivent être capables de comprendre et d'examiner de manière critique le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients avec contre-indication à l'EGD.
- Antécédents de procédures d'ablation FA antérieures.
- Co-morbidités importantes qui excluent la procédure d'ablation standard.
Le patient n'est pas éligible pour le placement EnsoETM en raison de :
- Difformité connue de l'œsophage ou preuve d'un traumatisme œsophagien (par exemple, antécédents d'œsophagectomie, troubles de la déglutition antérieurs, achalasie).
- Ingestion connue de poisons acides ou caustiques dans les 24 heures précédentes.
- Patients avec <40 kg de masse corporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Refroidissement oesophagien
Les patients randomisés dans le groupe A reçoivent l'EnsoETM (Attune Medical Oesophageal Heat Transfer Device).
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L'EnsoETM est un tube en silicone multilumière non stérile placé dans l'œsophage dans le but de refroidir ou de réchauffer un patient tout en permettant simultanément la décompression gastrique et le drainage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe B reçoivent un traitement standard (surveillance standard de la sonde de température).
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La norme de diligence implique une surveillance standard de la sonde de température.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants souffrant de lésions thermiques oesophagiennes
Délai: Jour 1 à 2
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Toute blessure, taux d'occurrence mesuré par EGD
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Jour 1 à 2
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Nombre et pourcentage de participants souffrant de lésions œsophagiennes en fonction de la gravité
Délai: Jour 1 à 2
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La gravité de la blessure mesurée par EGD
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Jour 1 à 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'ablation de la paroi postérieure : température
Délai: Jour 0
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Température du cathéter
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Jour 0
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Paramètres d'ablation de la paroi postérieure
Délai: Jour 0
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Chute d'impédance (différence absolue)
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Jour 0
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Occurrence de reconnexion PV aiguë
Délai: Jour 0
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Nombre de participants avec reconnexion PV aiguë
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .