Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie przełyku do ablacji AF (eCoolAF)

28 września 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Przydatność terapii schładzaniem przełyku w zapobieganiu urazom termicznym podczas ablacji migotania przedsionków (eCoolAF)

Celem tego badania jest ustalenie, czy chłodzenie przełyku za pomocą urządzenia Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) ogranicza liczbę lub stopień ciężkości urazów przełyku podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków. EnsoETM jest urządzeniem dopuszczonym przez FDA do zarządzania temperaturą, ale nie jest rutynowo stosowane podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EnsoETM to niejałowy, wielokanałowy silikonowy przewód umieszczany w przełyku w celu schłodzenia lub ogrzania pacjenta, przy jednoczesnym umożliwieniu dekompresji i drenażu żołądka. Modulację i kontrolę temperatury pacjenta uzyskuje się poprzez podłączenie EnsoETM do zewnętrznego wymiennika ciepła. Dwa kanały łączą się z zewnętrznym wymiennikiem ciepła, podczas gdy trzeci kanał centralny zapewnia dostęp do żołądka w celu podłączenia urządzenia do zbierania płynów z niskim, przerywanym ssaniem w celu dekompresji żołądka. EnsoETM jest wykonany ze standardowego silikonu medycznego. Jest to urządzenie jednorazowego użytku, jednorazowego użytku, którego nie można wszczepiać, o przewidywanym czasie użytkowania wynoszącym 72 godziny lub mniej. Woda destylowana krąży w EnsoETM jak koc wodny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków poddawani klinicznie wskazanej procedurze ablacji AF de novo.
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i krytycznie przejrzeć formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do EGD.
  3. Historia wcześniejszych procedur ablacji AF.
  4. Istotne choroby współistniejące wykluczające standardową procedurę ablacji.

  5. Pacjent nie kwalifikuje się do umieszczenia w EnsoETM z powodu:

    • Znana deformacja przełyku lub objawy urazu przełyku (na przykład przebyta resekcja przełyku, wcześniejsze zaburzenia połykania, achalazja).
    • Znane spożycie kwaśnych lub żrących trucizn w ciągu ostatnich 24 godzin.
    • Pacjenci o masie ciała <40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodzenie przełyku
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymują EnsoETM (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
Urządzenie: Chłodzenie przełyku
EnsoETM to niejałowy, wielokanałowy silikonowy przewód umieszczany w przełyku w celu schłodzenia lub ogrzania pacjenta, przy jednoczesnym umożliwieniu dekompresji i drenażu żołądka.
Inne nazwy:
  • Attune medyczne urządzenie do wymiany ciepła przełyku
  • EnsoETM
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B otrzymują standardowe leczenie (standardowe monitorowanie sondą temperatury).
Urządzenie: Kontrola
Standard opieki obejmuje standardowe monitorowanie sondy temperatury.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z urazem termicznym przełyku
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Wszelkie urazy, częstość występowania mierzona przez EGD
Dzień 1 do 2
Liczba i odsetek uczestników z urazem przełyku na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Ciężkość urazu mierzona za pomocą EGD
Dzień 1 do 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ablacji tylnej ściany: Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0
Temperatura cewnika
Dzień 0
Parametry ablacji ściany tylnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Spadek impedancji (różnica bezwzględna)
Dzień 0
Występowanie ostrego ponownego podłączenia PV
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników z nagłym ponownym podłączeniem PV
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Attune Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj