Refrigeración esofágica para la ablación de FA (eCoolAF)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Utilidad de la terapia de enfriamiento esofágico para la prevención de lesiones térmicas durante la ablación de la fibrilación auricular (eCoolAF)
El propósito de este estudio es determinar si el enfriamiento esofágico con el dispositivo médico de transferencia de calor esofágico (EnsoETM) de Attune limita la cantidad o la gravedad de las lesiones en el esófago durante los procedimientos de ablación de fibrilación auricular.
El EnsoETM es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa para controlar la temperatura, pero no se usa de forma rutinaria durante los procedimientos de ablación de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El EnsoETM es un tubo de silicona de múltiples lúmenes no estéril que se coloca en el esófago con el fin de enfriar o calentar a un paciente y, al mismo tiempo, permitir la descompresión y el drenaje gástricos.
La modulación y el control de la temperatura del paciente se logra conectando el EnsoETM a un intercambiador de calor externo.
Dos lúmenes se conectan al intercambiador de calor externo, mientras que un tercer lumen central proporciona acceso al estómago para la conexión a un dispositivo de recolección de fluidos con baja succión intermitente para la descompresión gástrica.
El EnsoETM está hecho de silicona estándar de grado médico.
Es un dispositivo no implantable, desechable y de un solo uso con una duración prevista de uso de 72 horas o menos.
El agua destilada circula dentro del EnsoETM como una capa de agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular sometidos a un procedimiento de ablación de FA de novo clínicamente indicado.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y revisar críticamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con contraindicación para EGD.
- Antecedentes de procedimientos previos de ablación de FA.
- Comorbilidades significativas que impiden el procedimiento de ablación estándar.
El paciente no es elegible para la colocación de EnsoETM debido a:
- Deformidad esofágica conocida o evidencia de traumatismo esofágico (por ejemplo, antecedentes de esofagectomía, trastornos previos de la deglución, acalasia).
- Ingestión conocida de venenos ácidos o cáusticos dentro de las 24 horas previas.
- Pacientes con <40 kg de masa corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfriamiento esofágico
Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo A reciben EnsoETM (Dispositivo de transferencia de calor esofágico médico Attune).
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El EnsoETM es un tubo de silicona de múltiples lúmenes no estéril que se coloca en el esófago con el fin de enfriar o calentar a un paciente y, al mismo tiempo, permitir la descompresión y el drenaje gástricos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes asignados al azar al Grupo B reciben el tratamiento de atención estándar (control de sonda de temperatura estándar).
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El estándar de atención implica el control estándar de la sonda de temperatura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con lesión térmica esofágica
Periodo de tiempo: Día 1 a 2
|
Cualquier lesión, tasa de ocurrencia medida por EGD
|
Día 1 a 2
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|
Número y porcentaje de participantes con lesión esofágica según la gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 a 2
|
La gravedad de la lesión medida por EGD
|
Día 1 a 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de ablación de la pared posterior: temperatura
Periodo de tiempo: Día 0
|
Temperatura del catéter
|
Día 0
|
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Parámetros de ablación de la pared posterior
Periodo de tiempo: Día 0
|
Caída de impedancia (diferencia absoluta)
|
Día 0
|
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Ocurrencia de reconexión PV aguda
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de participantes con reconexión de PV aguda
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .