Охлаждение пищевода при аблации ФП (eCoolAF)
28 сентября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Полезность терапии охлаждением пищевода для предотвращения термического повреждения во время аблации мерцательной аритмии (eCoolAF)
Целью данного исследования является определение того, ограничивает ли охлаждение пищевода с использованием устройства для теплопередачи пищевода Attune Medical (EnsoETM) количество или серьезность повреждений пищевода во время процедур аблации мерцательной аритмии.
EnsoETM — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство, используемое для управления температурой, но обычно не используемое во время процедур аблации мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EnsoETM представляет собой нестерильную многопросветную силиконовую трубку, помещаемую в пищевод с целью охлаждения или согревания пациента при одновременной декомпрессии и дренировании желудка.
Модуляция и контроль температуры пациента достигается за счет подключения EnsoETM к внешнему теплообменнику.
Два просвета соединяются с внешним теплообменником, а третий центральный просвет обеспечивает доступ к желудку для подключения к устройству для сбора жидкости с малой прерывистой аспирацией для декомпрессии желудка.
EnsoETM изготовлен из стандартного медицинского силикона.
Это одноразовое, одноразовое, неимплантируемое устройство с предполагаемой продолжительностью использования 72 часа или менее.
Дистиллированная вода циркулирует внутри EnsoETM как водяная подушка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, подвергающиеся клинически показанной процедуре аблации ФП de novo.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и критически рассмотреть форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с противопоказаниями к ФГДС.
- История предшествующих процедур аблации ФП.
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие стандартной процедуре абляции.
Пациент не подходит для размещения EnsoETM из-за:
- Известная деформация пищевода или признаки травмы пищевода (например, эзофагэктомия в анамнезе, предыдущие нарушения глотания, ахалазия).
- Известное проглатывание кислых или едких ядов в течение предшествующих 24 часов.
- Пациенты с массой тела <40 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охлаждение пищевода
Пациенты, рандомизированные в группу А, получают EnsoETM (аппарат для теплообмена пищевода Attune Medical).
|
EnsoETM представляет собой нестерильную многопросветную силиконовую трубку, помещаемую в пищевод с целью охлаждения или согревания пациента при одновременной декомпрессии и дренировании желудка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в группу B, получают стандартное лечение (стандартный мониторинг температуры).
|
Стандарт ухода включает в себя стандартный мониторинг температурного датчика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с термическим повреждением пищевода
Временное ограничение: День 1-2
|
Любая травма, частота встречаемости, измеренная с помощью ФГДС
|
День 1-2
|
|
Количество и процент участников с травмой пищевода в зависимости от тяжести
Временное ограничение: День 1-2
|
Тяжесть травмы, измеренная с помощью ЭГДС
|
День 1-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры абляции задней стенки: температура
Временное ограничение: День 0
|
Катетер Температура
|
День 0
|
|
Параметры абляции задней стенки
Временное ограничение: День 0
|
Падение импеданса (абсолютная разница)
|
День 0
|
|
Возникновение острого повторного подключения ЛВ
Временное ограничение: День 0
|
Количество участников с острым повторным подключением PV
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .