AF 절제를 위한 식도 냉각 (eCoolAF)
2022년 9월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
심방세동 절제술(eCoolAF) 중 열 손상 예방을 위한 식도 냉각 요법의 유용성
이 연구의 목적은 Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device(EnsoETM)를 사용한 식도 냉각이 심방 세동 절제술 중 식도 손상의 수 또는 심각성을 제한하는지 확인하는 것입니다.
EnsoETM은 온도 관리에 사용되는 FDA 승인 장치이지만 심방세동 절제 시술 중에 일상적으로 사용되지는 않습니다.
연구 개요
상세 설명
EnsoETM은 환자를 식히거나 따뜻하게 하는 동시에 위 감압 및 배액을 허용하기 위해 식도에 삽입하는 비멸균 다관 실리콘 튜브입니다.
EnsoETM을 외부 열 교환기에 연결하여 환자의 체온 조절 및 제어가 이루어집니다.
2개의 루멘은 외부 열 교환기에 연결되며, 세 번째 중앙 루멘은 위 감압을 위한 낮은 간헐적 흡입이 있는 유체 수집 장치에 연결하기 위한 위 액세스를 제공합니다.
EnsoETM은 표준 의료용 실리콘으로 제작되었습니다.
의도된 사용 기간이 72시간 이하인 일회용, 일회용, 비이식형 장치입니다.
증류수는 물담요처럼 EnsoETM 내부를 순환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 심방세동 진단을 받고 임상적으로 표시된 de-novo AF 절제술을 받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 비판적으로 검토할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- EGD에 금기인 환자.
- 이전 AF 절제 절차의 이력.
- 표준 절제 절차를 방해하는 중요한 동반 질환.
환자는 다음과 같은 이유로 EnsoETM 배치에 부적격합니다.
- 알려진 식도 기형 또는 식도 외상의 증거(예: 식도 절제술 병력, 이전 삼킴 장애, 식도이완불능증).
- 이전 24시간 이내에 알려진 산성 또는 부식성 독극물 섭취.
- 체질량이 40kg 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식도 냉각
그룹 A에 무작위 배정된 환자는 EnsoETM(Attune 의료용 식도 열 전달 장치)을 받습니다.
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EnsoETM은 환자를 식히거나 따뜻하게 하는 동시에 위 감압 및 배액을 허용하기 위해 식도에 삽입하는 비멸균 다관 실리콘 튜브입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
그룹 B로 무작위 배정된 환자는 표준 치료(표준 온도 프로브 모니터링)를 받습니다.
|
관리 표준에는 표준 온도 프로브 모니터링이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 열손상이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 1일~2일
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모든 부상, EGD로 측정한 발생률
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1일~2일
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중증도에 따른 식도 손상 참가자 수 및 백분율
기간: 1일~2일
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EGD로 측정한 손상 정도
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1일~2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후벽 절제 매개변수: 온도
기간: 0일
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카테터 온도
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0일
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후벽 절제 매개변수
기간: 0일
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임피던스 강하(절대차)
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0일
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급성 PV 재접속 발생
기간: 0일
|
급성 PV 재접속 참여자 수
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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