Ruokatorven jäähdytys AF-ablaatioon (eCoolAF)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ruokatorven jäähdytysterapian hyödyllisyys lämpövaurioiden ehkäisyyn eteisvärinäablaation (eCoolAF) aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, rajoittaako ruokatorven jäähdytys Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) -lämmönsiirtolaitteella ruokatorven vammojen määrää tai vakavuutta eteisvärinän ablaatiotoimenpiteiden aikana.
EnsoETM on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään lämpötilan hallintaan, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti eteisvärinän ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EnsoETM on ei-steriili moniluumeninen silikoniputki, joka asetetaan ruokatorveen potilaan viilentämiseksi tai lämmittämiseksi ja samalla mahdollistetaan mahalaukun dekompressio ja tyhjennys.
Potilaan lämpötilan modulaatio ja säätö saavutetaan kytkemällä EnsoETM ulkoiseen lämmönvaihtimeen.
Kaksi luumenia liitetään ulkoiseen lämmönvaihtimeen, kun taas kolmas keskiontelo mahdollistaa pääsyn mahalaukkuun nesteenkeräyslaitteeseen, jossa on alhainen ajoittainen imu mahalaukun dekompressiota varten.
EnsoETM on valmistettu tavallisesta lääketieteellisestä silikonista.
Se on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen, ei-istuttava laite, jonka suunniteltu käyttöaika on enintään 72 tuntia.
Tislattu vesi kiertää EnsoETM:ssä aivan kuten vesihuopa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja joille tehdään kliinisesti indikoitu de-novo AF-ablaatio.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja arvioimaan se kriittisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe EGD:lle.
- Aikaisempien AF-ablaatiotoimenpiteiden historia.
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät tavallisen ablaatiotoimenpiteen.
Potilas ei ole oikeutettu EnsoETM-sijoitukseen seuraavista syistä:
- Tunnettu ruokatorven epämuodostuma tai merkkejä ruokatorven traumasta (esimerkiksi aiempi esofagectomia, aikaisemmat nielemishäiriöt, akalasia).
- Tunnettu happamien tai emäksisten myrkkyjen nieleminen edellisten 24 tunnin aikana.
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven jäähdytys
Ryhmään A satunnaistetut potilaat saavat EnsoETM:n (Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device).
|
EnsoETM on ei-steriili moniluumeninen silikoniputki, joka asetetaan ruokatorveen potilaan viilentämiseksi tai lämmittämiseksi ja samalla mahdollistetaan mahalaukun dekompressio ja tyhjennys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään B, saavat tavanomaista hoitoa (standardilämpötila-anturin seuranta).
|
Normaali hoito sisältää vakiolämpötila-anturin tarkkailun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lämpövauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1-2
|
Kaikki vammat, esiintymistiheys EGD:llä mitattuna
|
Päivä 1-2
|
|
Ruokatorven vamman saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1-2
|
Vamman vakavuus EGD:llä mitattuna
|
Päivä 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takapään ablaatioparametrit: Lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Katetrin lämpötila
|
Päivä 0
|
|
Takapään ablaatioparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Impedanssin lasku (absoluuttinen ero)
|
Päivä 0
|
|
Akuutin PV-uudelleenkytkennän esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti PV-uudelleenkytkentä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .