ドライアイ疾患に対するまつ毛プロテーゼと 5.0% ライフテグラスト BID との比較。
ドライアイ疾患の被験者を対象に、5.0% Lifitegrast 点眼液と比較したまつ毛プロテーゼの有効性と安全性を評価する、単一施設の無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、自己申告の DED を有する被験者を対象に、5 週間にわたる Xiidra BID と比較して、3 週間にわたるまつげプロテーゼの忍容性、有効性、および安全性を評価するための、単一センターの無作為化対照臨床試験です。 40人の被験者が、まつ毛プロテーゼまたはXiidraのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
訪問1（スクリーニング）で、被験者からインフォームドコンセントが得られ、適格性が決定されます。 すべての治療前評価は、この来院時に行われます。 ランダム化が発生します。 Xiidra点眼薬を受け取るように無作為化された場合、処方箋が書かれ、すぐに治療が開始されます. 人工まつげに無作為に割り付けられた場合、約 2 週間後に 2 回目の研究訪問が行われます。
訪問 2 (まつげプロテーゼの適用) まつげプロテーゼを受け取るために無作為化された被験者は、スクリーニングおよび無作為化訪問の約 2 週間後に適用されます。
訪問 3 (最終訪問) は、まつげプロテーゼの配置後 3 週間、Xiidra 点眼開始後 5 週間です。 これは、2 つのグループ間で最大の治療効果を比較するために行われました。 すべての被験者は、治療後の評価を受けます。
各来院時に、患者は有害事象を報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63039
- 募集
- Comprehensive Eye Care
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コンタクト：
- Michael Korenfeld, MD
- 電話番号：636-390-3999
- メール：michaelkorenfeld@hotmail.com
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副調査官：
- Rita Hindmon
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告のドライアイ症状
- Oculus Keratograph によって評価された 10 秒未満の涙液分解時間 (付録 A を参照)。
- SPEED II スコアが 25 以上
- 50 歳以上 90 歳以下の男性または女性
- -プロトコルごとに治療前と治療後の両方の検査を受ける意欲
- この治療群に無作為に割り付けられた場合、まつげエクステンションを配置するのに必要な2〜3時間の時間に耐える意欲
- この治療群に無作為に割り付けられた場合、ドライアイに点眼薬を使用し、保険適用範囲で処方箋を記入する意思がある
- すべての研究訪問に参加する意欲
-インフォームドコンセントと責任放棄に署名する意欲
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除外基準:
- まつげの欠如
- 臨床的に重要なニキビ、眼瞼炎、マイボーム炎などのまつげ疾患
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、および/または研究手順に従う。
- -治療（賦形剤を含む）、局所麻酔薬、または生体色素を研究するための既知の過敏症または禁忌があります。
- 訪問 1 の際に、店頭 (OTC) 眼潤滑剤の正しい点眼を実証できない。
- -いずれかの眼に臨床的に重大な眼表面疾患（例えば、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎）があり、研究の安全手順または評価を妨げる可能性があります。
- -臨床的に重大な全身性疾患（例えば、制御されていない糖尿病、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）を持っている 来院1および2での研究を妨げる可能性があります。
- -訪問1時のRestasisまたはXiidraの現在の使用
- 1回目の訪問から90日以内または研究期間中のドライアイに影響を与えることが知られている薬物の用量の変更または開始。
-目または頭に影響を与える帯状疱疹の単純ヘルペスの病歴。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まつげプロテーゼ
この腕の各被験者は、認定されたまつげエクステンションによって、指定されたアルゴリズムに従ってまつげプロテーゼを受け取ります。
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まつ毛プロテーゼはまつげエクステの本質
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ACTIVE_COMPARATOR：5.0% ライフテグラスト点眼液
この腕の各被験者は、5.0% の Lifitegrast 点眼薬を BID で受け取ります。
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5.0% ライフテグラスト点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oculus Keratograph によって測定された介入被験者の涙液分解時間のベースラインからの非劣性変化は、アクティブ コントロール被験者と比較して劣っていません
時間枠：主要評価項目は、介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、アクティブ比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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涙液分解時間の非劣性エンドポイント
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主要評価項目は、介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、アクティブ比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oculus Keratograph で測定した治療被験者の涙液メニスカスの高さの変化は、対照被験者と比べて劣っていない
時間枠：副次評価項目は、介入群と介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、実薬比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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涙液メニスカス高さの非劣性エンドポイント
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副次評価項目は、介入群と介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、実薬比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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コントロール被験者と比較して、治療被験者におけるSPEED II質問票のベースラインからの非劣性変化
時間枠：副次評価項目は、介入群と介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、実薬比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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SPEED II アンケートの非劣性評価項目
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副次評価項目は、介入群と介入群ではまつげプロテーゼの配置から 3 週間後、実薬比較群では点眼薬の開始から 5 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Korenfeld, MD、Comprehensive Eye Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。