Øyevippeproteser sammenlignet med 5,0 % Lifitegrast BID for tørre øyne.
Et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til øyenvippeproteser sammenlignet med 5,0 % Lifitegrast oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere toleransen, effektiviteten og sikkerheten til øyevippeproteser over en 3-ukers periode versus Xiidra BID over en 5 ukers periode hos personer med selvrapportert DED. 40 forsøkspersoner vil bli randomisert til enten vippeproteser eller Xiidra, i forholdet 1:1.
Ved besøk 1 (screening) vil informert samtykke innhentes fra forsøkspersonene og kvalifikasjonen vil deretter bli bestemt. Alle forbehandlingsvurderinger vil bli gjort ved dette besøket. Randomisering vil skje. Hvis den blir randomisert til å motta Xiidra øyedråper, vil en resept bli skrevet ut og behandlingen startes umiddelbart. Ved randomisering til øyenvippeproteser, vil et andre studiebesøk foretas ca. 2 uker senere.
Besøk 2 (påføring av øyevippeproteser) Forsøkspersoner som er randomisert til å motta øyenvippeproteser vil få dem påført ca. 2 uker etter screening- og randomiseringsbesøket.
Besøk 3 (siste besøk) vil være 3 uker etter plassering av øyevippeprotese og 5 uker etter initiering av Xiidra øyedråper. Dette ble gjort for å sammenligne maksimal behandlingseffekt mellom de to gruppene. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå vurderinger etter behandling.
Ved hvert besøk vil pasientene bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63039
- Rekruttering
- Comprehensive Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Michael Korenfeld, MD
- Telefonnummer: 636-390-3999
- E-post: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Rita Hindmon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte symptomer på tørre øyne
- Tårebruddstid på mindre enn 10 sekunder vurdert av Oculus Keratograph (se vedlegg A).
- SPEED II Score høyere enn 25
- Menn eller kvinner, alder mellom 50 og 90 inkludert
- Vilje til å gjennomgå både før- og etterbehandlingstesting i henhold til protokollen
- Vilje til å tåle 2-3 timers tid som kreves for å plassere vippeextensions, hvis randomisert til denne behandlingsarmen
- Vilje til å bruke øyedråper for tørre øyne og fylle ut en resept gjennom forsikringsdekning, hvis randomisert til denne behandlingsarmen
- Villighet til å delta på alle studiebesøk
Vilje til å signere informert samtykke og ansvarsfraskrivelse
-
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av øyevipper
- Øyevippesykdom som klinisk signifikant demodex, blefaritt, meibomitt
- Være ute av stand til eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
- Har noen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere behandlinger (inkludert hjelpestoffer), aktuelle anestetika eller livsviktige fargestoffer.
- Ikke være i stand til å demonstrere korrekt instillasjon av over disk (OTC) okulær smøremiddel under besøk 1.
- Har klinisk signifikant øyeoverflatesykdom i begge øynene (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studiens sikkerhetsprosedyrer eller vurderinger.
- Har klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien ved besøk 1 og 2.
- Gjeldende bruk av Restasis eller Xiidra på tidspunktet for besøk 1
- Endringer i dosen av, eller oppstart av, medisiner som er kjent for å påvirke tørre øyne innen 90 dager etter besøk 1 eller under varigheten av studien.
Enhver historie med Herpes simplex av Herpes zoster som påvirker øyet eller hodet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øyenvippeproteser
Hvert individ i denne armen vil motta øyenvippeproteser i henhold til en spesifisert algoritme av en sertifisert vippeforlengelse.
|
Øyenvippeproteser er i hovedsak spesialiserte vippeforlengelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0 % Lifitegrast oftalmisk løsning
Hvert forsøksperson i denne armen vil motta 5,0 % Lifitegrast øyedråper BID
|
5,0 % Lifitegrast oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferiør endring fra baseline i tårebruddstid målt med Oculus Keratograph hos intervensjonspersonene sammenlignet med de aktive kontrollpersonene
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
Et ikke-mindreverdighetsendepunkt i tårebruddstid
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mindreverdig endring i tåremeniskhøyde målt med Oculus Keratograph hos behandlede individer sammenlignet med kontrollpersoner
Tidsramme: Det sekundære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
Non-inferioritetsendepunkt i tåremeniskhøyde
|
Det sekundære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
|
Non-inferior endring fra baseline i SPEED II spørreskjema hos behandlingspersonene sammenlignet med kontrollpersonene
Tidsramme: Det sekundære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
Non-inferiority-endepunkt i SPEED II-spørreskjemaet
|
Det sekundære endepunktet vil bli vurdert 3 uker etter plassering av øyevippeprotese i intervensjonsarmen og intervensjonsarmen og 5 uker etter initiering av øyedråper i den aktive komparatorarmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D.E.L. 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .