Wimpernprothesen im Vergleich zu 5,0 % Lifitegrast BID für das Trockene Auge.
1. Oktober 2018 aktualisiert von: D.E.L., LLC
Eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wimpernprothesen im Vergleich zu 5,0 % Lifitegrast-Augenlösung bei Probanden mit Trockenem Auge.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wimpernprothesen im Vergleich zu 5,0 % Lifitegrast BID bei 40 Patienten (20 randomisiert zu jedem der beiden Studienarme), die nach 3 Wochen bzw. 5 Wochen bewertet wurden , nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Wimpernprothesen über einen Zeitraum von 3 Wochen im Vergleich zu Xiidra BID über einen Zeitraum von 5 Wochen bei Patienten mit selbstberichteter KCS. 40 Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder Wimpernprothesen oder Xiidra zugeteilt.
Bei Besuch 1 (Screening) wird die informierte Zustimmung der Probanden eingeholt und die Eignung wird dann bestimmt. Alle Vorbehandlungsbewertungen werden bei diesem Besuch durchgeführt. Es findet eine Randomisierung statt. Wenn Sie randomisiert Xiidra-Augentropfen erhalten, wird ein Rezept ausgestellt und die Behandlung wird sofort begonnen. Bei Randomisierung für Wimpernprothesen wird etwa 2 Wochen später ein zweiter Studienbesuch durchgeführt.
Besuch 2 (Anwendung von Wimpernprothesen) Probanden, die randomisiert wurden, um Wimpernprothesen zu erhalten, werden diese ungefähr 2 Wochen nach dem Screening- und Randomisierungsbesuch angewendet.
Besuch 3 (letzter Besuch) findet 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese und 5 Wochen nach dem Beginn der Xiidra-Augentropfen statt. Dies wurde durchgeführt, um den maximalen Behandlungseffekt zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Alle Probanden werden Nachbehandlungsbewertungen unterzogen.
Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63039
- Rekrutierung
- Comprehensive Eye Care
-
Kontakt:
- Michael Korenfeld, MD
- Telefonnummer: 636-390-3999
- E-Mail: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Rita Hindmon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Symptome des trockenen Auges
- Tear Break Up Time von weniger als 10 Sekunden, wie mit dem Oculus Keratograph festgestellt (siehe Anhang A).
- SPEED II-Punktzahl größer als 25
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 90 Jahren
- Bereitschaft, sich sowohl Vor- als auch Nachbehandlungstests gemäß dem Protokoll zu unterziehen
- Bereitschaft, die 2-3-stündige Zeit zu ertragen, die zum Anbringen von Wimpernverlängerungen erforderlich ist, wenn sie in diesen Behandlungsarm randomisiert werden
- Bereitschaft, Augentropfen für trockene Augen zu verwenden und ein Rezept über den Versicherungsschutz auszufüllen, wenn dieser Behandlungsarm randomisiert wird
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und eines Haftungsverzichts
-
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Wimpern
- Wimpernerkrankungen wie klinisch signifikanter Demodex, Blepharitis, Meibomitis
- Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienbehandlungen (einschließlich Hilfsstoffe), topische Anästhetika oder Vitalfarbstoffe.
- Sie können während Besuch 1 nicht die korrekte Instillation von rezeptfreiem Augenschmiermittel (OTC) demonstrieren.
- Haben Sie eine klinisch signifikante Erkrankung der Augenoberfläche in einem Auge (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Sicherheitsverfahren oder Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnte.
- Haben Sie eine klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Störungen), die die Studie bei Visit 1 und 2 beeinträchtigen könnten.
- Aktuelle Verwendung von Restasis oder Xiidra zum Zeitpunkt von Besuch 1
- Änderungen der Dosis oder der Beginn von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder während der Dauer der Studie beeinflussen.
Jegliche Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster, die das Auge oder den Kopf betrifft.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wimpernprothesen
Jede Probandin in diesem Arm erhält Wimpernprothesen nach einem festgelegten Algorithmus von einer zertifizierten Wimpernverlängerung.
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Wimpernprothesen sind im Wesentlichen spezialisierte Wimpernverlängerungen
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ACTIVE_COMPARATOR: 5,0 % Lifitegrast Augenlösung
Jeder Proband in diesem Arm erhält 5,0 % Lifitegrast-Augentropfen BID
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5,0 % Lifitegrast Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unterlegene Veränderung der Tränenbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Oculus Keratograph, bei den interventionellen Probanden im Vergleich zu den aktiven Kontrollprobanden
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Ein Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt in der Tränenaufbruchzeit
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Der primäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unterlegene Veränderung der Tränenmeniskushöhe, gemessen mit dem Oculus Keratograph, bei den behandelten Probanden im Vergleich zu den Kontrollpersonen
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der Höhe des Tränenmeniskus
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Der sekundäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Nicht unterlegene Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SPEED II-Fragebogen bei den behandelten Probanden im Vergleich zu den Kontrollprobanden
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt im SPEED-II-Fragebogen
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Der sekundäre Endpunkt wird 3 Wochen nach dem Einsetzen der Wimpernprothese im Interventionsarm und im Interventionsarm und 5 Wochen nach Beginn der Augentropfen im aktiven Vergleichsarm bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D.E.L. 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .