Øjenvippeproteser sammenlignet med 5,0 % Lifitegrast BID for tørre øjensygdomme.
Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af øjenvippeproteser sammenlignet med 5,0 % Lifitegrast oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af øjenvippeproteser over en 3-ugers periode versus Xiidra BID over en 5 ugers periode hos forsøgspersoner med selvrapporteret DED. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten øjenvippeproteser eller Xiidra i forholdet 1:1.
Ved besøg 1 (screening) vil der blive indhentet informeret samtykke fra forsøgspersoner, og berettigelse vil derefter blive afgjort. Alle forbehandlingsvurderinger vil blive udført ved dette besøg. Randomisering vil forekomme. Hvis randomiseret til at modtage Xiidra øjendråber, vil en recept blive udskrevet, og behandlingen vil blive startet med det samme. Hvis den randomiseres til øjenvippeproteser, vil et andet studiebesøg blive foretaget cirka 2 uger senere.
Besøg 2 (påføring af øjenvippeproteser) Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage øjenvippeproteser, vil få dem påført ca. 2 uger efter screenings- og randomiseringsbesøget.
Besøg 3 (sidste besøg) vil være 3 uger efter placering af øjenvippeprotese og 5 uger efter Xiidra øjendråbeindledning. Dette blev gjort for at sammenligne den maksimale behandlingseffekt mellem de to grupper. Alle forsøgspersoner vil gennemgå efterbehandlingsvurderinger.
Ved hvert besøg vil patienter blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63039
- Rekruttering
- Comprehensive Eye Care
-
Kontakt:
- Michael Korenfeld, MD
- Telefonnummer: 636-390-3999
- E-mail: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Underforsker:
- Rita Hindmon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede symptomer på tørre øjne
- Tear Break Up Time på mindre end 10 sekunder som vurderet af Oculus Keratograph (se Appendiks A).
- SPEED II Score større end 25
- Mænd eller kvinder, alder mellem 50 og 90 inklusiv
- Vilje til at gennemgå både før- og efterbehandlingstest i henhold til protokollen
- Villighed til at udholde den 2-3 timers tid, der kræves for at placere eyelash extensions, hvis den randomiseres til denne behandlingsarm
- Villighed til at bruge øjendråber til tørre øjne og udfylde en recept gennem forsikringsdækning, hvis de er randomiseret til denne behandlingsarm
- Lyst til at deltage i alle studiebesøg
Vilje til at underskrive informeret samtykke og ansvarsfraskrivelse
-
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af øjenvipper
- Øjenvippesygdom såsom klinisk signifikant demodex, blepharitis, meibomitis
- Være ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Har nogen kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere behandlinger (inklusive hjælpestoffer), topiske anæstetika eller vitale farvestoffer.
- Være ude af stand til at demonstrere korrekt inddrypning af håndkøbs-okulært smøremiddel under besøg 1.
- Har klinisk signifikant øjenoverfladesygdom i begge øjne (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsens sikkerhedsprocedurer eller vurderinger.
- Har klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen ved besøg 1 og 2.
- Aktuel brug af Restasis eller Xiidra på tidspunktet for besøg 1
- Ændringer i dosis af eller påbegyndelse af medicin, der vides at påvirke tørre øjne inden for 90 dage efter besøg 1 eller under undersøgelsens varighed.
Enhver historie med Herpes simplex af Herpes zoster, der påvirker øjet eller hovedet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjenvippeproteser
Hvert individ i denne arm vil modtage øjenvippeproteser i henhold til en specificeret algoritme af en certificeret øjenvippeforlængelse.
|
Øjenvippeproteser er i det væsentlige specialiserede øjenvippeforlængelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0 % Lifitegrast oftalmisk opløsning
Hvert individ i denne arm vil modtage 5,0 % Lifitegrast øjendråber BID
|
5,0 % Lifitegrast oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferior ændring fra baseline i tårebrudstiden målt med Oculus Keratograph hos de interventionelle forsøgspersoner sammenlignet med de aktive kontrolpersoner
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter placering af øjenvippeprotese i interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
Et non-inferiority-endepunkt i tårebrudstid
|
Det primære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter placering af øjenvippeprotese i interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferior ændring i tåremeniskens højde målt med Oculus Keratograph hos behandlede forsøgspersoner sammenlignet med kontrolpersoner
Tidsramme: Det sekundære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter øjenvippeproteseplacering i interventionsarmen og interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
Non-inferiority endpoint i tåremeniskens højde
|
Det sekundære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter øjenvippeproteseplacering i interventionsarmen og interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
|
Non-inferior ændring fra baseline i SPEED II-spørgeskema hos de behandlede forsøgspersoner sammenlignet med kontrolpersonerne
Tidsramme: Det sekundære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter øjenvippeproteseplacering i interventionsarmen og interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
Non-inferiority endpoint i SPEED II-spørgeskemaet
|
Det sekundære endepunkt vil blive vurderet 3 uger efter øjenvippeproteseplacering i interventionsarmen og interventionsarmen og 5 uger efter påbegyndelse af øjendråber i den aktive komparatorarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D.E.L. 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .