Wimperprothesen vergeleken met 5,0% Lifitegrast BID voor droge ogen.
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van wimperprothesen in vergelijking met 5,0% Lifitegrast oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum om de verdraagbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van wimperprothesen gedurende een periode van 3 weken te evalueren versus Xiidra BID gedurende een periode van 5 weken bij proefpersonen met zelfgerapporteerde DED. 40 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan wimperprothesen of Xiidra, in een verhouding van 1:1.
Bij Bezoek 1 (screening) wordt geïnformeerde toestemming van proefpersonen verkregen en wordt vervolgens bepaald of ze in aanmerking komen. Tijdens dit bezoek worden alle beoordelingen voorafgaand aan de behandeling gedaan. Randomisatie zal plaatsvinden. Als gerandomiseerd wordt om Xiidra-oogdruppels te krijgen, wordt er een recept geschreven en wordt de behandeling meteen gestart. Indien gerandomiseerd naar wimperprothesen, zal ongeveer 2 weken later een tweede studiebezoek plaatsvinden.
Bezoek 2 (aanbrengen wimperprothese) Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om wimperprothesen te krijgen, krijgen deze ongeveer 2 weken na het screenings- en randomisatiebezoek.
Bezoek 3 (laatste bezoek) is 3 weken na plaatsing van de wimperprothese en 5 weken na het starten van Xiidra oogdruppels. Dit werd gedaan om het maximale behandeleffect tussen de twee groepen te vergelijken. Alle proefpersonen zullen beoordelingen na de behandeling ondergaan.
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd eventuele bijwerkingen te melden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63039
- Werving
- Comprehensive Eye Care
-
Contact:
- Michael Korenfeld, MD
- Telefoonnummer: 636-390-3999
- E-mail: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Rita Hindmon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen
- Tear Break Up Time van minder dan 10 seconden zoals beoordeeld door de Oculus Keratograph (zie Bijlage A).
- SNELHEID II Score groter dan 25
- Mannen of vrouwen, leeftijd tussen 50 en 90 inclusief
- Bereidheid om zowel voor de behandeling als na de behandeling testen te ondergaan volgens het protocol
- Bereidheid om de 2-3 uur te verdragen die nodig zijn om wimperextensions te plaatsen, indien gerandomiseerd naar deze behandelingsarm
- Bereidheid om oogdruppels te gebruiken voor droge ogen en een recept in te vullen via verzekeringsdekking, indien gerandomiseerd naar deze behandelingsarm
- Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen
Bereidheid om geïnformeerde toestemming en afstand van aansprakelijkheid te ondertekenen
-
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van wimpers
- Wimperziekte zoals klinisch significante demodex, blefaritis, meibomitis
- Niet in staat of bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben om behandelingen (inclusief hulpstoffen), lokale anesthetica of vitale kleurstoffen te bestuderen.
- Tijdens bezoek 1 niet in staat zijn om correcte instillatie van over-the-counter (OTC) oculair glijmiddel aan te tonen.
- Een klinisch significante aandoening van het oogoppervlak hebben in beide ogen (bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die de veiligheidsprocedures of beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren.
- Een klinisch significante systemische ziekte hebben (bijv. ongecontroleerde diabetes, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die het onderzoek bij bezoek 1 en 2 kunnen verstoren.
- Huidig gebruik van Restasis of Xiidra ten tijde van bezoek 1
- Veranderingen in de dosis of het starten van medicijnen waarvan bekend is dat ze droge ogen kunnen beïnvloeden binnen 90 dagen na bezoek 1 of tijdens de duur van het onderzoek.
Elke voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster die het oog of hoofd aantast.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wimper Prothesen
Elke proefpersoon in deze arm krijgt wimperprotheses volgens een gespecificeerd algoritme door gecertificeerde wimperextensions.
|
Wimperprothesen zijn in wezen gespecialiseerde wimperextensions
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0% Lifitegrast oogheelkundige oplossing
Elke proefpersoon in deze arm krijgt BID 5,0% Lifitegrast oogdruppels
|
5,0% Lifitegrast oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferieure verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanopbreektijd zoals gemeten door de Oculus Keratograph bij de interventionele proefpersonen in vergelijking met de actieve controleproefpersonen
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
Een non-inferioriteitseindpunt in de traanopbreektijd
|
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferieure verandering in de hoogte van de traanmeniscus zoals gemeten door de Oculus Keratograph bij de behandelde personen in vergelijking met controlepersonen
Tijdsspanne: Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
Non-inferioriteitseindpunt in traan-meniscushoogte
|
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
|
Niet-inferieure verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPEED II-vragenlijst bij de behandelde proefpersonen in vergelijking met de controleproefpersonen
Tijdsspanne: Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
Non-inferioriteitseindpunt in de SPEED II-vragenlijst
|
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld 3 weken na plaatsing van de wimperprothese in de interventionele arm en de interventionele arm en 5 weken na het starten van oogdruppels in de actieve vergelijkingsarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D.E.L. 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .