Ripsiproteesit kuivasilmäsairauden hoitoon verrattuna 5,0 %:iin Lifitegrast BID.
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: D.E.L., LLC
Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ripsiproteesien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 5,0 %:n Lifitegrast oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ripsproteesien turvallisuutta ja tehoa verrattuna 5,0 %:iin Lifitegrast BID, 40 potilaalla (20 satunnaistettuna kumpaankin tutkimuksen kahteen haaraan), jotka arvioitiin 3 viikon ja 5 viikon kohdalla. hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ripsiproteesien siedettävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta 3 viikon aikana verrattuna Xiidra BID:hen 5 viikon aikana koehenkilöillä, joilla on itse ilmoittama DED. 40 tutkittavaa satunnaistetaan joko ripsiproteesiin tai Xiidraan suhteessa 1:1.
Vierailulla 1 (seulonta) koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ja kelpoisuus määritetään sitten. Kaikki hoitoa edeltävät arvioinnit tehdään tällä käynnillä. Satunnaistaminen tapahtuu. Jos satunnaistetaan saamaan Xiidra-silmätippoja, sinulle kirjoitetaan resepti ja hoito aloitetaan välittömästi. Jos satunnaistetaan ripsien proteeseihin, toinen opintokäynti tehdään noin 2 viikon kuluttua.
Käynti 2 (ripsiproteesien sovellus) Ripsiproteesien satunnaistetuille koehenkilöille ne asetetaan noin 2 viikkoa seulonta- ja satunnaistamiskäynnin jälkeen.
Käynti 3 (viimeinen käynti) on 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen ja 5 viikkoa Xiidra-silmätipan aloittamisen jälkeen. Tämä tehtiin maksimaalisen hoitovaikutuksen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä. Kaikille koehenkilöille tehdään hoidon jälkeiset arvioinnit.
Jokaisella käynnillä potilaita pyydetään raportoimaan mahdollisista haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63039
- Rekrytointi
- Comprehensive Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Korenfeld, MD
- Puhelinnumero: 636-390-3999
- Sähköposti: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Rita Hindmon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittamat kuivasilmäiset oireet
- Repeämisaika alle 10 sekuntia Oculus Keratograph -laitteella arvioituna (katso liite A).
- SPEED II Pisteet yli 25
- Miehet tai naiset, ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
- Halukkuus tehdä sekä esi- että hoidon jälkeisiä testejä protokollan mukaisesti
- Halukkuus kestää 2-3 tuntia ripsien pidennysten asettamiseen, jos satunnaistetaan tähän hoitoryhmään
- Halukkuus käyttää silmätippoja kuiviin silmiin ja täyttää resepti vakuutusturvan kautta, jos satunnaistetaan tähän hoitoryhmään
- Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja vastuuvapaus
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ripsien puuttuminen
- Ripsisairaus, kuten kliinisesti merkittävä demodex, blefariitti, meibomiitti
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Sinulla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimushoitoille (mukaan lukien apuaineet), paikallispuudutteet tai elintärkeät väriaineet.
- Et pysty osoittamaan, että OTC (OTC) silmävoiteluainetta tiputettiin oikein käynnin 1 aikana.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä silmän pintasairaus kummassakin silmässä (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimuksen turvallisuusmenettelyjä tai arviointeja.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, maksan, munuaisten, endokriinisten tai sydän- ja verisuonisairauksien häiriö), joka saattaa häiritä tutkimusta vierailulla 1 ja 2.
- Restasiksen tai Xiidran nykyinen käyttö vierailun 1 aikana
- Muutokset sellaisten lääkkeiden annoksessa tai aloituksessa, joiden tiedetään vaikuttavan kuiviin silmiin, 90 päivän kuluessa käynnistä 1 tai tutkimuksen keston aikana.
Mikä tahansa aiemmin esiintynyt Herpes simplex tai Herpes zoster, joka vaikuttaa silmään tai päähän.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ripsiproteesit
Jokainen tämän käsivarren tutkittava saa ripsiproteesit määritellyn algoritmin mukaisesti sertifioidulta ripsienpidennykseltä.
|
Ripsiproteesit ovat pohjimmiltaan erikoistuneita ripsienpidennyksiä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0 % Lifitegrast oftalminen liuos
Jokainen tämän käsivarren koehenkilö saa 5,0 % Lifitegrast-silmätippoja BID
|
5,0 % Lifitegrast oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi muutos lähtötasosta kyynelten katkeamisajassa, mitattuna Oculus Keratograph -laitteella interventiohenkilöillä verrattuna aktiivisiin kontrollihenkilöihin
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
Ei-alempi päätepiste repeytymisajassa
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi muutos kyynelmeniskin korkeudessa Oculus Keratograph -laitteella mitattuna hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrollihenkilöihin
Aikaikkuna: Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
Ei-inferiority-päätepiste repeämän meniskin korkeudessa
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
|
Ei huonompi muutos lähtötasosta SPEED II -kyselyssä hoitohenkilöillä verrattuna kontrollihenkilöihin
Aikaikkuna: Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
Non-inferiority päätepiste SPEED II -kyselyssä
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 viikkoa ripsproteesin asettamisen jälkeen interventiohaarassa ja interventiohaarassa ja 5 viikkoa silmätippojen aloittamisen jälkeen aktiivisessa vertailuhaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D.E.L. 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .