Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögonfransproteser Jämfört med 5,0 % Lifitegrast BID för torra ögonsjukdomar.

1 oktober 2018 uppdaterad av: D.E.L., LLC

Ett enda center, randomiserat, kontrollerat försök som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ögonfransproteser jämfört med 5,0 % Lifitegrast oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar.

Detta är en encenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ögonfransproteser jämfört med 5,0 % Lifitegrast BID, hos 40 patienter (20 randomiserade till var och en av studiens två armar) utvärderade efter 3 veckor respektive 5 veckor. , efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, randomiserat, kontrollerat kliniskt försök för att utvärdera tolerabilitet, effektivitet och säkerhet hos ögonfransproteser under en 3-veckorsperiod jämfört med Xiidra BID under en 5-veckorsperiod på försökspersoner med självrapporterad DED. 40 försökspersoner kommer att randomiseras till antingen ögonfransproteser eller Xiidra, i förhållandet 1:1.

Vid besök 1 (screening) kommer informerat samtycke att erhållas från försökspersoner och behörighet kommer sedan att fastställas. Alla förbehandlingsbedömningar kommer att göras vid detta besök. Randomisering kommer att ske. Om den randomiseras till att få Xiidra ögondroppar, kommer ett recept att skrivas ut och behandlingen påbörjas omedelbart. Om randomiseras till ögonfransproteser kommer ett andra studiebesök att göras cirka 2 veckor senare.

Besök 2 (applikation av ögonfransproteser) Försökspersoner som randomiserats till att få ögonfransproteser kommer att appliceras cirka 2 veckor efter screening- och randomiseringsbesöket.

Besök 3 (sista besöket) kommer att vara 3 veckor efter placering av ögonfransprotes och 5 veckor efter initiering av Xiidra ögondroppar. Detta gjordes för att jämföra den maximala behandlingseffekten mellan de två grupperna. Alla försökspersoner kommer att genomgå bedömningar efter behandlingen.

Vid varje besök kommer patienter att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63039
        • Rekrytering
        • Comprehensive Eye Care
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rita Hindmon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självrapporterade symtom på torra ögon
  2. Tear Break Up Time på mindre än 10 sekunder enligt bedömning av Oculus Keratograph (se bilaga A).
  3. SPEED II Poäng högre än 25
  4. Män eller kvinnor, ålder mellan 50 och 90 inklusive
  5. Vilja att genomgå både för- och efterbehandlingstest enligt protokollet
  6. Vilja att uthärda den 2-3 timmars tid som krävs för att lägga ögonfransförlängning, om den slumpas till denna behandlingsarm
  7. Villighet att använda ögondroppar för torra ögon och fylla ett recept genom försäkringsskydd, om de slumpas till denna behandlingsarm
  8. Villighet att närvara vid alla studiebesök

  9. Villighet att underteckna informerat samtycke och ansvarsfrihet

    -

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av ögonfransar
  2. Ögonfranssjukdom som kliniskt signifikant demodex, blefarit, meibomit
  3. Vara oförmögen eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  4. Har någon känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera behandlingar (inklusive hjälpämnen), lokalanestetika eller vitala färgämnen.
  5. Att inte kunna påvisa korrekt instillation av okulärt smörjmedel (OTC) under besök 1.
  6. Har kliniskt signifikant okulär ytasjukdom i båda ögat (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studiens säkerhetsprocedurer eller bedömningar.
  7. Har kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien vid besök 1 och 2.
  8. Aktuell användning av Restasis eller Xiidra vid tidpunkten för besök 1
  9. Ändringar i dosen av, eller initieringen av, mediciner som är kända för att påverka torra ögon inom 90 dagar efter besök 1 eller under studiens varaktighet.

  10. Någon historia av Herpes simplex av Herpes zoster som påverkar ögat eller huvudet.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ögonfransproteser
Varje försöksperson i denna arm kommer att få ögonfransproteser enligt en specificerad algoritm av en certifierad ögonfransförlängning.
Enhet: Ögonfransproteser
Ögonfransproteser är i huvudsak specialiserade ögonfransförlängningar
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0 % Lifitegrast Oftalmisk lösning
Varje försöksperson i denna arm kommer att få 5,0 % Lifitegrast ögondroppar BID
Enhet: 5,0 % Lifitegrast Oftalmisk lösning
5,0 % Lifitegrast Oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-sämre förändring från baslinjen i uppbrottstid för tårar mätt med Oculus Keratograph hos de interventionella försökspersonerna jämfört med de aktiva kontrollpersonerna
Tidsram: Det primära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter placering av ögonfransprotes i interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva komparatorarmen
En icke-underlägsenhet endpoint i tårbrytningstid
Det primära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter placering av ögonfransprotes i interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva komparatorarmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-sämre förändring i tårmeniskens höjd mätt med Oculus Keratograph hos behandlade patienter jämfört med kontrollpersoner
Tidsram: Det sekundära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter ögonfransprotesplacering i interventionsarmen och interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva jämförelsearmen
Non-inferiority endpoint i tårmeniskens höjd
Det sekundära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter ögonfransprotesplacering i interventionsarmen och interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva jämförelsearmen
Non-sämre förändring från baslinjen i SPEED II-frågeformuläret hos behandlingspersonerna jämfört med kontrollpersonerna
Tidsram: Det sekundära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter ögonfransprotesplacering i interventionsarmen och interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva jämförelsearmen
Non-inferiority endpoint i SPEED II-enkäten
Det sekundära effektmåttet kommer att bedömas 3 veckor efter ögonfransprotesplacering i interventionsarmen och interventionsarmen och 5 veckor efter påbörjad ögondroppar i den aktiva jämförelsearmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D.E.L., LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D.E.L. 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Ögonfransproteser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera