Próteses de cílios em comparação com Lifitegrast 5,0% BID para olho seco.
1 de outubro de 2018 atualizado por: D.E.L., LLC
Um estudo controlado, randomizado e de centro único avaliando a eficácia e a segurança das próteses de cílios em comparação com a solução oftálmica Lifitegrast a 5,0% em indivíduos com olho seco.
Este é um estudo controlado, randomizado e de centro único para avaliar a segurança e eficácia de próteses de cílios versus 5,0% Lifitegrast BID, em 40 pacientes (20 randomizados para cada um dos dois braços do estudo) avaliados em 3 semanas e 5 semanas, respectivamente , após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado e de centro único para avaliar a tolerabilidade, eficácia e segurança de próteses de cílios durante um período de 3 semanas versus Xiidra BID durante um período de 5 semanas em indivíduos com DED autorrelatado. 40 indivíduos serão randomizados para próteses de cílios ou Xiidra, em uma proporção de 1:1.
Na Visita 1 (triagem), o consentimento informado será obtido dos participantes e a elegibilidade será então determinada. Todas as avaliações pré-tratamento serão feitas nesta visita. A randomização ocorrerá. Se for randomizado para receber o colírio Xiidra, uma receita será prescrita e o tratamento será iniciado imediatamente. Se randomizado para próteses de cílios, uma segunda visita de estudo será feita aproximadamente 2 semanas depois.
Visita 2 (aplicação de próteses de cílios) Os indivíduos randomizados para receber próteses de cílios serão aplicados aproximadamente 2 semanas após a visita de triagem e randomização.
A visita 3 (visita final) será 3 semanas após a colocação da prótese de cílios e 5 semanas após o início do colírio Xiidra. Isso foi feito para comparar o efeito máximo do tratamento entre os dois grupos. Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações pós-tratamento.
Em cada visita, os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63039
- Recrutamento
- Comprehensive Eye Care
-
Contato:
- Michael Korenfeld, MD
- Número de telefone: 636-390-3999
- E-mail: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Rita Hindmon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas auto-relatados de olho seco
- Tempo de ruptura da lágrima inferior a 10 segundos, conforme avaliado pelo Oculus Keratograph (consulte o Apêndice A).
- SPEED II Pontuação superior a 25
- Homens ou Mulheres, com idade entre 50 e 90 anos inclusive
- Disposição para se submeter a testes pré-tratamento e pós-tratamento de acordo com o protocolo
- Disposição para suportar o tempo de 2 a 3 horas necessário para colocar extensões de cílios, se randomizado para este braço de tratamento
- Disposição para usar colírios para olhos secos e preencher uma receita por meio de cobertura de seguro, se randomizado para este braço de tratamento
- Disponibilidade para participar de todas as visitas de estudo
Disposição para assinar consentimento informado e termo de responsabilidade
-
Critério de exclusão:
- Ausência de cílios
- Doença dos cílios, como demodex clinicamente significativo, blefarite, meibomite
- Ser incapaz ou não querer dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar tratamentos (incluindo excipientes), anestésicos tópicos ou corantes vitais.
- Ser incapaz de demonstrar a instilação correta de lubrificante ocular de venda livre (OTC) durante a Visita 1.
- Ter doença da superfície ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que possa interferir nos procedimentos de segurança do estudo ou nas avaliações.
- Ter doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo nas Visitas 1 e 2.
- Uso atual de Restasis ou Xiidra no momento da Visita 1
- Alterações na dose ou início de quaisquer medicamentos que sabidamente afetam os olhos secos dentro de 90 dias da Visita 1 ou durante a duração do estudo.
Qualquer história de Herpes simplex ou Herpes zoster afetando o olho ou a cabeça.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Próteses de cílios
Cada sujeito neste braço receberá próteses de cílios de acordo com um algoritmo especificado por extensões de cílios certificadas.
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As próteses de pestanas são essencialmente extensões de pestanas especializadas
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução Oftálmica Lifitegrast 5,0%
Cada indivíduo neste braço receberá 5,0% de colírio Lifitegrast BID
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Solução Oftálmica Lifitegrast 5,0%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração não inferior da linha de base no tempo de ruptura da lágrima, conforme medido pelo Oculus Keratograph nos indivíduos intervencionados em comparação com os indivíduos de controle ativos
Prazo: O endpoint primário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Um ponto final de não inferioridade no tempo de ruptura da lágrima
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O endpoint primário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração não inferior na altura do menisco lacrimal conforme medida pelo Oculus Keratograph nos indivíduos de tratamento em comparação com indivíduos de controle
Prazo: O endpoint secundário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Ponto final de não inferioridade na altura do menisco lacrimal
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O endpoint secundário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Alteração não inferior desde a linha de base no questionário SPEED II nos indivíduos de tratamento em comparação com os indivíduos de controle
Prazo: O endpoint secundário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Desfecho de não inferioridade no questionário SPEED II
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O endpoint secundário será avaliado 3 semanas após a colocação da prótese de cílios no braço intervencionista e no braço intervencionista e 5 semanas após o início do colírio no braço comparador ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D.E.L. 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .