Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy rzęs w porównaniu z 5,0% Lifitegrastem BID w chorobie suchego oka.

1 października 2018 zaktualizowane przez: D.E.L., LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo protez rzęs w porównaniu z 5,0% roztworem okulistycznym Lifitegrast u pacjentów z zespołem suchego oka.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protez rzęs w porównaniu z 5,0% Lifitegrastem BID, u 40 pacjentów (20 losowo przydzielonych do każdej z dwóch grup badania) ocenianych odpowiednio po 3 i 5 tygodniach , po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa protez rzęs w okresie 3 tygodni w porównaniu z Xiidra BID w okresie 5 tygodni u pacjentów z DED zgłaszanymi przez samych pacjentów. 40 osób zostanie losowo przydzielonych do protez rzęs lub Xiidra w stosunku 1:1.

Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, a następnie zostanie określona kwalifikowalność. Wszystkie oceny przed leczeniem zostaną wykonane podczas tej wizyty. Nastąpi randomizacja. W przypadku randomizacji w celu otrzymania kropli do oczu Xiidra zostanie wypisana recepta i leczenie zostanie rozpoczęte od razu. W przypadku losowego przydzielenia do protez rzęs druga wizyta studyjna odbędzie się około 2 tygodnie później.

Wizyta 2 (aplikacja protez rzęs) Osoby przydzielone losowo do otrzymania protez rzęs będą miały zakładane około 2 tygodnie po wizycie przesiewowej i randomizacyjnej.

Wizyta 3 (wizyta końcowa) odbędzie się 3 tygodnie po założeniu protezy rzęs i 5 tygodni po rozpoczęciu kropli do oczu Xiidra. Dokonano tego w celu porównania maksymalnego efektu leczenia między dwiema grupami. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie po leczeniu.

Na każdej wizycie pacjenci będą proszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63039
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Eye Care
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rita Hindmon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samodzielnie zgłaszane objawy suchego oka
  2. Czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund, zgodnie z oceną keratografu Oculus (patrz Załącznik A).
  3. SZYBKOŚĆ II Wynik większy niż 25
  4. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 50 do 90 lat włącznie
  5. Gotowość do poddania się badaniom zarówno przed, jak i po leczeniu zgodnie z protokołem
  6. Chęć znoszenia 2-3 godzin czasu wymaganego do założenia przedłużonych rzęs, jeśli zostanie przydzielona losowo do tej grupy leczenia
  7. Gotowość do stosowania kropli do oczu na suchość oczu i realizacji recepty w ramach ubezpieczenia, jeśli zostanie przydzielona losowo do tej grupy leczenia
  8. Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

  9. Gotowość do podpisania świadomej zgody i zrzeczenia się odpowiedzialności

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak rzęs
  2. Choroby rzęs, takie jak klinicznie znaczący demodeks, zapalenie powiek, meibomitis
  3. Nie być w stanie lub nie chcieć wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegać procedur badania.
  4. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanych leków (w tym substancji pomocniczych), miejscowych środków znieczulających lub barwników witalnych.
  5. Nie być w stanie zademonstrować prawidłowego zakroplenia lubrykantu do oczu dostępnego bez recepty (OTC) podczas wizyty 1.
  6. mają klinicznie istotną chorobę powierzchni oka w którymkolwiek oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), które mogą zakłócać procedury bezpieczeństwa badania lub oceny.
  7. cierpią na klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową (np. niekontrolowaną cukrzycę, zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), które mogą zakłócać badanie podczas Wizyty 1 i 2.
  8. Bieżące stosowanie Restasis lub Xiidra w czasie wizyty 1
  9. Zmiany w dawce lub rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na zespół suchego oka w ciągu 90 dni od wizyty 1 lub w trakcie trwania badania.

  10. Każda historia Herpes simplex lub Herpes zoster wpływająca na oko lub głowę.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protezy rzęs
Każda pacjentka w tym ramieniu otrzyma protezy rzęs według określonego algorytmu przez certyfikowaną pracownię przedłużania rzęs.
Urządzenie: Protezy rzęs
Protezy rzęs to zasadniczo wyspecjalizowane przedłużanie rzęs
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0% roztwór oftalmiczny Lifitegrast
Każdy pacjent w tej grupie otrzyma 5,0% kropli do oczu Lifitegrast BID
Urządzenie: 5,0% roztwór oftalmiczny Lifitegrast
5,0% roztwór oftalmiczny Lifitegrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie przerywania łez mierzona za pomocą keratografu Oculus u pacjentów poddanych interwencji w porównaniu z aktywnymi osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po umieszczeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym
Punkt końcowy równoważności w czasie przerwania łez
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po umieszczeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana wysokości menisku łzowego mierzona za pomocą keratografu Oculus u pacjentów leczonych w porównaniu z osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po założeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i ramieniu interwencyjnym oraz 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym
Punkt końcowy równoważności w wysokości menisku łzowego
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po założeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i ramieniu interwencyjnym oraz 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym
Niegorsza zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu SPEED II u pacjentów leczonych w porównaniu z osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po założeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i ramieniu interwencyjnym oraz 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym
Punkt końcowy równoważności w kwestionariuszu SPEED II
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 3 tygodnie po założeniu protezy rzęs w ramieniu interwencyjnym i ramieniu interwencyjnym oraz 5 tygodni po rozpoczęciu podawania kropli do oczu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D.E.L., LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D.E.L. 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj