Протезы для ресниц по сравнению с 5,0% Lifitegrast два раза в день при синдроме сухого глаза.
1 октября 2018 г. обновлено: D.E.L., LLC
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности протезов ресниц по сравнению с 5,0% офтальмологическим раствором Lifitegrast у субъектов с синдромом сухого глаза.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности протезов ресниц по сравнению с 5,0% Lifitegrast два раза в день у 40 пациентов (по 20 рандомизированных в каждую из двух групп исследования) через 3 недели и 5 недель соответственно. , после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки переносимости, эффективности и безопасности протезов ресниц в течение 3-недельного периода по сравнению с Xiidra BID в течение 5-недельного периода у субъектов с самооценкой DED. 40 испытуемых будут случайным образом выбраны либо для протезирования ресниц, либо для Xiidra в соотношении 1:1.
При посещении 1 (скрининг) от субъектов будет получено информированное согласие, после чего будет определено соответствие требованиям. Все предварительные оценки будут сделаны во время этого визита. Произойдет рандомизация. В случае рандомизации для получения глазных капель Xiidra будет выписан рецепт, и лечение будет начато сразу же. При рандомизированном выборе протезов ресниц второй визит для изучения будет проведен примерно через 2 недели.
Визит 2 (применение протезов ресниц) Субъектам, рандомизированным для получения протезов ресниц, наложат их примерно через 2 недели после визита для скрининга и рандомизации.
Визит 3 (заключительный) будет через 3 недели после установки протеза ресниц и через 5 недель после начала применения глазных капель Xiidra. Это было сделано для сравнения максимального эффекта лечения между двумя группами. Все субъекты будут проходить оценку после лечения.
При каждом посещении пациентов просят сообщать о любых нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63039
- Рекрутинг
- Comprehensive Eye Care
-
Контакт:
- Michael Korenfeld, MD
- Номер телефона: 636-390-3999
- Электронная почта: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Rita Hindmon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка симптомов сухости глаз
- Время разрыва разрыва менее 10 секунд по оценке кератографа Oculus (см. Приложение A).
- СКОРОСТЬ II Оценка больше 25
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 90 лет включительно
- Готовность пройти как до лечения, так и после лечения в соответствии с протоколом
- Готовность выдержать 2-3 часа, необходимые для наращивания ресниц, в случае рандомизации в эту группу лечения
- Готовность использовать глазные капли от сухости глаз и выписать рецепт по страховке, если рандомизировать в эту группу лечения
- Готовность посещать все ознакомительные визиты
Готовность подписать информированное согласие и отказ от ответственности
-
Критерий исключения:
- Отсутствие ресниц
- Заболевания ресниц, такие как клинически значимый демодекс, блефарит, мейбомит
- Быть неспособным или не желающим дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Иметь любую известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (включая вспомогательные вещества), местным анестетикам или жизненно важным красителям.
- Не иметь возможности продемонстрировать правильное закапывание глазной смазки, отпускаемой без рецепта, во время визита 1.
- Наличие клинически значимого заболевания глазной поверхности в любом глазу (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может повлиять на процедуры безопасности исследования или оценки.
- Наличие клинически значимого системного заболевания (например, неконтролируемого диабета, печеночных, почечных, эндокринных или сердечно-сосудистых заболеваний), которое может помешать исследованию на визитах 1 и 2.
- Текущее использование Restasis или Xiidra во время визита 1
- Изменения в дозе или начало приема любых лекарств, о которых известно, что они влияют на сухость глаз, в течение 90 дней после визита 1 или в течение всего периода исследования.
Любая история простого герпеса или опоясывающего герпеса, поражающего глаза или голову.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протезы ресниц
Каждый субъект в этой руке получит протезы ресниц по заданному алгоритму сертифицированным специалистом по наращиванию ресниц.
|
Ресницы протезы по сути специализированные наращивание ресниц
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0% офтальмологический раствор Lifitegrast
Каждый субъект в этой группе будет получать 5,0% глазных капель Lifitegrast два раза в день.
|
5,0% офтальмологический раствор Lifitegrast
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не худшее изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы, измеренное с помощью кератографа Oculus, у субъектов, подвергшихся вмешательству, по сравнению с субъектами активного контроля.
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
Конечная точка не меньшей эффективности по времени разрыва слезы
|
Первичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не худшее изменение высоты слезного мениска, измеренное с помощью кератографа Oculus, у субъектов лечения по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Вторичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и интервенционной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
Конечная точка не меньшей эффективности по высоте слезного мениска
|
Вторичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и интервенционной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
|
Не худшее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике SPEED II у субъектов лечения по сравнению с контрольными субъектами
Временное ограничение: Вторичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и интервенционной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
Конечная точка не меньшей эффективности в опроснике SPEED II
|
Вторичная конечная точка будет оцениваться через 3 недели после установки ресничного протеза в экспериментальной группе и интервенционной группе и через 5 недель после начала применения глазных капель в активной группе сравнения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D.E.L. 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .