睫毛假体与 5.0% Lifitegrast BID 治疗干眼病的比较。
2018年10月1日 更新者：D.E.L., LLC
与 5.0% Lifitegrast 眼药水相比，单中心、随机、对照试验评估睫毛假体与干眼症患者的疗效和安全性。
这是一项单中心、随机、对照试验，用于评估睫毛假体与 5.0% Lifitegrast BID 的安全性和有效性，分别在 3 周和 5 周时对 40 名患者（20 名随机分配到研究的两组中的每组）进行了评估，开始治疗后。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、对照的临床试验，旨在评估在 3 周内使用睫毛假体与在 5 周内使用 Xiidra BID 在自我报告的 DED 受试者中的耐受性、有效性和安全性。 40 名受试者将以 1:1 的比例随机分配至睫毛假体或 Xiidra。
在访问 1（筛选）时，将从受试者那里获得知情同意，然后确定资格。 所有治疗前评估都将在此次访视时完成。 将发生随机化。 如果随机接受 Xiidra 滴眼液，将开具处方并立即开始治疗。 如果随机分配到睫毛假体，则将在大约 2 周后进行第二次研究访问。
第 2 次访问（睫毛假体应用） 随机接受睫毛假体的受试者将在筛选和随机化访问后约 2 周进行应用。
第 3 次访问（最终访问）将在睫毛假体放置后 3 周和 Xiidra 滴眼液开始后 5 周。 这样做是为了比较两组之间的最大治疗效果。 所有受试者都将接受治疗后评估。
每次就诊时，患者将被要求报告任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63039
- 招聘中
- Comprehensive Eye Care
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接触：
- Michael Korenfeld, MD
- 电话号码：636-390-3999
- 邮箱：michaelkorenfeld@hotmail.com
-
副研究员：
- Rita Hindmon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告的干眼症状
- 由 Oculus 角膜描记器评估的撕裂时间少于 10 秒（参见附录 A）。
- SPEED II 分数大于 25
- 男性或女性，年龄在 50 至 90 岁之间（含）
- 愿意按照协议接受治疗前和治疗后测试
- 如果随机分配到该治疗组，愿意忍受放置睫毛延长所需的 2-3 小时时间
- 如果随机分配到该治疗组，愿意使用滴眼液治疗干眼症并通过保险范围开处方
- 愿意参加所有的研究访问
愿意签署知情同意书和免责声明
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排除标准：
- 没有睫毛
- 睫毛疾病，如有临床意义的蠕形螨、睑缘炎、睑板腺炎
- 无法或不愿提供书面知情同意书和/或遵守研究程序。
- 对研究治疗（包括赋形剂）、局部麻醉剂或活性染料有任何已知的超敏反应或禁忌症。
- 在访问 1 期间无法证明正确滴注非处方 (OTC) 眼部润滑剂。
- 任何一只眼睛有临床意义的眼表疾病（例如，角膜水肿、葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究安全程序或评估。
- 患有临床上显着的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病、肝、肾、内分泌或心血管疾病），这可能会干扰第 1 次和第 2 次访视时的研究。
- 第 1 次就诊时目前正在使用 Restasis 或 Xiidra
- 在第 1 次就诊后 90 天内或研究期间，已知会影响干眼症的任何药物的剂量变化或开始使用。
任何影响眼睛或头部的带状疱疹单纯疱疹病史。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睫毛假体
这只手臂中的每个受试者都将根据指定的算法由经过认证的睫毛延长器接受睫毛假体。
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睫毛假体本质上是专门的睫毛延长
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ACTIVE_COMPARATOR：5.0% Lifitegrast 滴眼液
该臂中的每位受试者将接受 5.0% Lifitegrast 滴眼液 BID
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5.0% Lifitegrast 滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与主动控制受试者相比，干预受试者的 Oculus Keratograph 测量的泪液破裂时间相对于基线的非劣效变化
大体时间：主要终点将在干预组植入睫毛假体后 3 周和活性比较组滴眼液开始后 5 周进行评估
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撕裂时间的非劣效终点
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主要终点将在干预组植入睫毛假体后 3 周和活性比较组滴眼液开始后 5 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，治疗受试者通过 Oculus Keratograph 测量的泪液半月板高度的非劣性变化
大体时间：次要终点将在介入臂和介入臂植入睫毛假体后 3 周以及活性比较臂滴眼液开始后 5 周进行评估
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泪液弯月面高度的非劣效性终点
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次要终点将在介入臂和介入臂植入睫毛假体后 3 周以及活性比较臂滴眼液开始后 5 周进行评估
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与对照受试者相比，治疗受试者中 SPEED II 问卷相对于基线的非劣效变化
大体时间：次要终点将在介入臂和介入臂植入睫毛假体后 3 周以及活性比较臂滴眼液开始后 5 周进行评估
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SPEED II 问卷中的非劣效性终点
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次要终点将在介入臂和介入臂植入睫毛假体后 3 周以及活性比较臂滴眼液开始后 5 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Korenfeld, MD、Comprehensive Eye Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月2日
初级完成 (预期的)
2019年4月2日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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