안구건조증에 대한 속눈썹 보형물과 5.0% Lifitegrast BID 비교.
안구 건조증이 있는 피험자에서 5.0% Lifitegrast 안과 용액과 비교하여 속눈썹 보철물의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 자체 보고된 DED가 있는 피험자에서 5주 동안 Xiidra BID와 비교하여 3주 동안 속눈썹 보철의 내약성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 40명의 피험자가 1:1 비율로 속눈썹 보철물 또는 Xiidra에 무작위 배정됩니다.
방문 1(스크리닝)에서 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 다음 적격성을 결정합니다. 모든 전처리 평가는 이번 방문에서 수행됩니다. 무작위화가 발생합니다. Xiidra 안약을 무작위로 투여하면 처방전이 작성되고 즉시 치료가 시작됩니다. 속눈썹 보철물에 무작위배정된 경우 약 2주 후에 두 번째 연구 방문이 이루어질 것입니다.
방문 2(속눈썹 보철물 적용) 속눈썹 보철물을 받도록 무작위 배정된 피험자는 스크리닝 및 무작위 방문 후 약 2주 후에 속눈썹 보철물을 적용하게 됩니다.
방문 3(최종 방문)은 속눈썹 보철물 배치 후 3주 및 Xiidra 점안 시작 후 5주입니다. 이것은 두 그룹 간의 최대 치료 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 모든 피험자는 치료 후 평가를 받게 됩니다.
방문할 때마다 환자는 부작용을 보고하도록 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63039
- 모병
- Comprehensive Eye Care
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연락하다:
- Michael Korenfeld, MD
- 전화번호: 636-390-3999
- 이메일: michaelkorenfeld@hotmail.com
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부수사관:
- Rita Hindmon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가보고 안구건조증 증상
- Oculus Keratograph로 평가한 눈물 분해 시간이 10초 미만입니다(부록 A 참조).
- SPEED II 점수 25 이상
- 50세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
- 프로토콜에 따라 전처리 및 후처리 테스트를 모두 받을 의향
- 이 치료군에 무작위로 배정된 경우 속눈썹 연장에 필요한 2~3시간을 견딜 의지가 있음
- 이 치료군에 무작위 배정된 경우, 안구 건조에 점안액을 사용하고 보험 보장을 통해 처방약을 조제할 의향이 있음
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석
정보에 입각한 동의 및 책임 면제에 서명할 의지
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제외 기준:
- 속눈썹의 부재
- 임상적으로 중요한 모낭충, 안검염, meibomitis와 같은 속눈썹 질환
- 서면 사전 동의 및/또는 연구 절차 준수를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 연구 치료제(부형제 포함), 국소 마취제 또는 필수 염료에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 방문 1 동안 일반의약품(OTC) 안구 윤활제의 올바른 점적을 입증할 수 없습니다.
- 연구 안전 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 양쪽 눈에 임상적으로 유의한 안구 표면 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염)이 있음.
- 방문 1 및 2에서 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)이 있는 경우.
- 방문 1 당시 Restasis 또는 Xiidra의 현재 사용
- 방문 1의 90일 이내 또는 연구 기간 동안 안구 건조에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 약물의 투여량 또는 개시의 변화.
눈이나 머리에 영향을 미치는 대상 포진의 단순 포진 병력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속눈썹 보형물
이 팔의 각 대상자는 인증된 속눈썹 연장에 의해 지정된 알고리즘에 따라 속눈썹 보철물을 받게 됩니다.
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속눈썹 보형물은 본질적으로 특수화된 속눈썹 연장입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5.0% 리피테그라스트 점안액
이 팔의 각 피험자는 5.0% Lifitegrast 안약 BID를 받습니다.
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5.0% 리피테그라스트 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대조군 피험자와 비교하여 중재 피험자에서 Oculus Keratograph로 측정한 눈물 분해 시간의 기준선 대비 열등하지 않은 변화
기간: 1차 종점은 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주, 능동 비교군에 안약을 시작한 후 5주에 평가됩니다.
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눈물 분해 시간의 비열등성 종점
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1차 종점은 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주, 능동 비교군에 안약을 시작한 후 5주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 치료 대상자에서 Oculus Keratograph로 측정한 눈물 반월판 높이의 비열등한 변화
기간: 2차 종료점은 중재적 팔과 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주와 능동 비교기 팔에서 점안 시작 후 5주에 평가됩니다.
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눈물 반월판 높이의 비열등성 종점
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2차 종료점은 중재적 팔과 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주와 능동 비교기 팔에서 점안 시작 후 5주에 평가됩니다.
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대조군과 비교하여 치료 대상자에서 SPEED II 설문지의 기준선 대비 열등하지 않은 변화
기간: 2차 종료점은 중재적 팔과 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주와 능동 비교기 팔에서 점안 시작 후 5주에 평가됩니다.
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SPEED II 설문지의 비열등성 평가변수
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2차 종료점은 중재적 팔과 중재적 팔에 속눈썹 보철물을 배치한 후 3주와 능동 비교기 팔에서 점안 시작 후 5주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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