Prótesis de pestañas en comparación con 5,0% de Lifitegrast BID para la enfermedad del ojo seco.
1 de octubre de 2018 actualizado por: D.E.L., LLC
Un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro que evalúa la eficacia y la seguridad de las prótesis de pestañas en comparación con la solución oftálmica de lifitegrast al 5,0 % en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de las prótesis de pestañas frente al 5,0 % de Lifitegrast BID, en 40 pacientes (20 aleatorizados a cada uno de los dos brazos del estudio) evaluados a las 3 y 5 semanas, respectivamente. , después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad de las prótesis de pestañas durante un período de 3 semanas frente a Xiidra BID durante un período de 5 semanas en sujetos con DED autoinformada. 40 sujetos serán asignados aleatoriamente a prótesis de pestañas o Xiidra, en una proporción de 1:1.
En la Visita 1 (selección), se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos y luego se determinará la elegibilidad. Todas las evaluaciones previas al tratamiento se realizarán en esta visita. Se producirá la aleatorización. Si es aleatorizado para recibir las gotas para los ojos Xiidra, se escribirá una receta y se iniciará el tratamiento de inmediato. Si se asignó al azar a prótesis de pestañas, se realizará una segunda visita de estudio aproximadamente 2 semanas después.
Visita 2 (aplicación de prótesis de pestañas) A los sujetos aleatorizados para recibir prótesis de pestañas se les aplicarán aproximadamente 2 semanas después de la visita de selección y aleatorización.
La visita 3 (visita final) será 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas y 5 semanas después del inicio del colirio Xiidra. Esto se hizo para comparar el efecto máximo del tratamiento entre los dos grupos. Todos los sujetos se someterán a evaluaciones posteriores al tratamiento.
En cada visita, se les pedirá a los pacientes que informen cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63039
- Reclutamiento
- Comprehensive Eye Care
-
Contacto:
- Michael Korenfeld, MD
- Número de teléfono: 636-390-3999
- Correo electrónico: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Rita Hindmon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de ojo seco autoinformados
- Tiempo de ruptura de lágrimas de menos de 10 segundos según lo evaluado por Oculus Keratograph (consulte el Apéndice A).
- VELOCIDAD II Puntuación superior a 25
- Hombres o Mujeres, de 50 a 90 años inclusive
- Disposición a someterse a pruebas previas y posteriores al tratamiento según el protocolo
- Disposición para soportar el tiempo de 2 a 3 horas requerido para colocar extensiones de pestañas, si se asigna al azar a este grupo de tratamiento
- Voluntad de usar gotas para los ojos para los ojos secos y surtir una receta a través de la cobertura del seguro, si es asignado al azar a este brazo de tratamiento
- Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio.
Disposición a firmar el consentimiento informado y la exención de responsabilidad
-
Criterio de exclusión:
- Ausencia de pestañas
- Enfermedad de las pestañas como demodex clínicamente significativa, blefaritis, meibomitis
- Ser incapaz o no querer dar un consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tener alguna hipersensibilidad conocida o contraindicación a los tratamientos del estudio (incluidos los excipientes), anestésicos tópicos o colorantes vitales.
- No ser capaz de demostrar la instilación correcta de lubricante ocular de venta libre (OTC) durante la Visita 1.
- Tener una enfermedad de la superficie ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con los procedimientos o las evaluaciones de seguridad del estudio.
- Tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio en las Visitas 1 y 2.
- Uso actual de Restasis o Xiidra en el momento de la Visita 1
- Cambios en la dosis o el inicio de cualquier medicamento que se sabe que afecta los ojos secos dentro de los 90 días de la Visita 1 o durante la duración del estudio.
Cualquier historial de Herpes simplex o Herpes zoster que afecte el ojo o la cabeza.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prótesis de pestañas
Cada sujeto en este brazo recibirá prótesis de pestañas de acuerdo con un algoritmo específico por extensiones de pestañas certificadas.
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Las prótesis de pestañas son esencialmente extensiones de pestañas especializadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica de lifetegrast al 5,0 %
Cada sujeto de este grupo recibirá 5,0 % de colirio de Lifetegrast dos veces al día.
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Solución oftálmica de lifetegrast al 5,0 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio no inferior desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas medido por Oculus Keratograph en los sujetos de intervención en comparación con los sujetos de control activo
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo de intervención y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo de comparación activo.
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Un criterio de valoración de no inferioridad en el tiempo de ruptura de la lágrima
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El criterio principal de valoración se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo de intervención y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo de comparación activo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio no inferior en la altura del menisco lagrimal medido por Oculus Keratograph en los sujetos de tratamiento en comparación con los sujetos de control
Periodo de tiempo: El criterio de valoración secundario se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo intervencionista y el brazo intervencionista y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo comparador activo
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Punto final de no inferioridad en la altura del menisco lagrimal
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El criterio de valoración secundario se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo intervencionista y el brazo intervencionista y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo comparador activo
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Cambio no inferior desde el inicio en el cuestionario SPEED II en los sujetos de tratamiento en comparación con los sujetos de control
Periodo de tiempo: El criterio de valoración secundario se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo intervencionista y el brazo intervencionista y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo comparador activo
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Criterio de valoración de no inferioridad en el cuestionario SPEED II
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El criterio de valoración secundario se evaluará 3 semanas después de la colocación de la prótesis de pestañas en el brazo intervencionista y el brazo intervencionista y 5 semanas después del inicio de las gotas para los ojos en el brazo comparador activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D.E.L. 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .