Protesi per ciglia rispetto al 5,0% di offerta di Lifitegrast per la malattia dell'occhio secco.
1 ottobre 2018 aggiornato da: D.E.L., LLC
Un singolo centro, studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza delle protesi per ciglia rispetto alla soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5,0% in soggetti con malattia dell'occhio secco.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle protesi per ciglia rispetto al 5,0% di Lifitegrast BID, in 40 pazienti (20 randomizzati a ciascuno dei due bracci dello studio) valutati rispettivamente a 3 e 5 settimane , dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza delle protesi per ciglia per un periodo di 3 settimane rispetto a Xiidra BID per un periodo di 5 settimane in soggetti con DED auto-riferita. 40 soggetti saranno randomizzati a protesi per ciglia o Xiidra, in un rapporto 1:1.
Alla Visita 1 (screening), verrà ottenuto il consenso informato dai soggetti e verrà quindi determinata l'idoneità. Tutte le valutazioni pre-trattamento saranno effettuate durante questa visita. Si verificherà la randomizzazione. Se randomizzati a ricevere i colliri Xiidra, verrà scritta una prescrizione e il trattamento verrà avviato immediatamente. Se randomizzato a protesi per ciglia, verrà effettuata una seconda visita di studio circa 2 settimane dopo.
Visita 2 (Applicazione di protesi per ciglia) Ai soggetti randomizzati per ricevere protesi per ciglia verranno applicate circa 2 settimane dopo la visita di screening e randomizzazione.
La visita 3 (visita finale) sarà 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia e 5 settimane dopo l'inizio del collirio Xiidra. Questo è stato fatto per confrontare l'effetto massimo del trattamento tra i due gruppi. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni post-trattamento.
Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63039
- Reclutamento
- Comprehensive Eye Care
-
Contatto:
- Michael Korenfeld, MD
- Numero di telefono: 636-390-3999
- Email: michaelkorenfeld@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Rita Hindmon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi dell'occhio secco auto-riferiti
- Tempo di rottura della lacrima inferiore a 10 secondi valutato dall'Oculus Keratograph (vedere Appendice A).
- VELOCITÀ II Punteggio maggiore di 25
- Uomini o Donne, di età compresa tra i 50 e i 90 anni compresi
- Disponibilità a sottoporsi a test pre-trattamento e post-trattamento secondo il protocollo
- Disponibilità a sopportare il tempo di 2-3 ore necessario per posizionare le estensioni delle ciglia, se randomizzato a questo braccio di trattamento
- Disponibilità a utilizzare colliri per la secchezza oculare e compilare una prescrizione tramite copertura assicurativa, se randomizzati a questo braccio di trattamento
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio
Disponibilità a firmare il consenso informato e la rinuncia alla responsabilità
-
Criteri di esclusione:
- Assenza di ciglia
- Malattia delle ciglia come demodex clinicamente significativo, blefarite, meibomite
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio.
- Avere qualsiasi nota ipersensibilità o controindicazione ai trattamenti in studio (compresi gli eccipienti), anestetici topici o coloranti vitali.
- Non essere in grado di dimostrare la corretta instillazione del lubrificante oculare da banco (OTC) durante la Visita 1.
- Avere una malattia della superficie oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi (ad esempio, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con le procedure o le valutazioni di sicurezza dello studio.
- Avere una malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio alla Visita 1 e 2.
- Uso attuale di Restasis o Xiidra al momento della Visita 1
- Modifiche della dose o dell'inizio di qualsiasi farmaco noto per influenzare la secchezza oculare entro 90 giorni dalla Visita 1 o durante la durata dello studio.
Qualsiasi storia di Herpes simplex di Herpes zoster che colpisce l'occhio o la testa.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protesi per ciglia
Ogni soggetto in questo braccio riceverà protesi di ciglia secondo un algoritmo specificato da estensioni di ciglia certificate.
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Le protesi per ciglia sono essenzialmente extension di ciglia specializzate
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione oftalmica Lifitegrast 5,0%.
Ogni soggetto in questo braccio riceverà il 5,0% di collirio Lifitegrast BID
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Soluzione oftalmica Lifitegrast 5,0%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione non inferiore rispetto al basale nel tempo di rottura lacrimale misurato dall'Oculus Keratograph nei soggetti interventisti rispetto ai soggetti di controllo attivi
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Un endpoint di non inferiorità nel tempo di rottura delle lacrime
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L'endpoint primario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione non inferiore dell'altezza del menisco lacrimale misurata dall'Oculus Keratograph nei soggetti in trattamento rispetto ai soggetti di controllo
Lasso di tempo: L'endpoint secondario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Endpoint di non inferiorità nell'altezza del menisco lacrimale
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L'endpoint secondario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Variazione non inferiore rispetto al basale nel questionario SPEED II nei soggetti in trattamento rispetto ai soggetti di controllo
Lasso di tempo: L'endpoint secondario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Endpoint di non inferiorità nel questionario SPEED II
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L'endpoint secondario sarà valutato 3 settimane dopo il posizionamento della protesi per ciglia nel braccio interventistico e nel braccio interventistico e 5 settimane dopo l'inizio dei colliri nel braccio di confronto attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
2 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D.E.L. 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .