Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protézy řas ve srovnání s 5,0 % Lifitegrast BID pro onemocnění suchého oka.

1. října 2018 aktualizováno: D.E.L., LLC

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost řasových protéz ve srovnání s 5,0% očním roztokem Lifitegrast u pacientů s onemocněním suchého oka.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řasových protéz oproti 5,0% Lifitegrastu BID, u 40 pacientů (20 randomizovaných do každé ze dvou větví studie) hodnocených po 3 týdnech, resp. , po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti řasových protéz po dobu 3 týdnů oproti Xiidra BID po dobu 5 týdnů u subjektů s DED, které si sami uvedli. 40 subjektů bude náhodně rozděleno na protézy řas nebo Xiidra v poměru 1:1.

Při návštěvě 1 (screening) bude od subjektů získán informovaný souhlas a poté bude stanovena způsobilost. Při této návštěvě budou provedena všechna hodnocení před léčbou. Dojde k randomizaci. V případě náhodného výběru pro příjem očních kapek Xiidra bude sepsán předpis a léčba bude zahájena okamžitě. Pokud budou randomizováni na protézy řas, bude druhá studijní návštěva provedena přibližně o 2 týdny později.

Návštěva 2 (aplikace protézy řas) Subjektům randomizovaným pro příjem protézy řas je aplikována přibližně 2 týdny po screeningové a randomizační návštěvě.

Návštěva 3 (konečná návštěva) bude 3 týdny po umístění protézy řas a 5 týdnů po iniciaci očních kapek Xiidra. To bylo provedeno za účelem srovnání maximálního účinku léčby mezi těmito dvěma skupinami. Všechny subjekty podstoupí hodnocení po léčbě.

Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63039
        • Nábor
        • Comprehensive Eye Care
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Hindmon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášené příznaky suchého oka
  2. Doba roztržení kratší než 10 sekund, jak bylo stanoveno Oculus Keratograph (viz Příloha A).
  3. SPEED II skóre vyšší než 25
  4. Muži nebo ženy, věk mezi 50 a 90 lety včetně
  5. Ochota podrobit se testování před léčbou i po léčbě podle protokolu
  6. Ochota vydržet 2-3 hodiny času potřebného k prodlužování řas, pokud je randomizováno do tohoto léčebného ramene
  7. Ochota používat oční kapky na suché oči a vyplnit předpis prostřednictvím pojistného krytí, pokud bude náhodně vybrán do této léčebné větve
  8. Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů

  9. Ochota podepsat informovaný souhlas a zřeknutí se odpovědnosti

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Absence řas
  2. Onemocnění řas, jako je klinicky významný demodex, blefaritida, meibomitida
  3. Být schopen nebo neochotný dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  4. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo kontraindikaci ke studované léčbě (včetně pomocných látek), lokální anestetika nebo vitální barviva.
  5. Být schopen prokázat správné nakapání volně prodejného (OTC) očního lubrikantu během návštěvy 1.
  6. Mít klinicky významné onemocnění očního povrchu v kterémkoli oku (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohlo interferovat s bezpečnostními postupy studie nebo hodnocením.
  7. Mít klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo interferovat se studií při návštěvě 1 a 2.
  8. Současné používání Restasis nebo Xiidra v době návštěvy 1
  9. Změny v dávce nebo zahájení jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují suché oči, během 90 dnů od návštěvy 1 nebo během trvání studie.

  10. Jakákoli anamnéza Herpes simplex nebo Herpes zoster postihující oko nebo hlavu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řasové protézy
Každý subjekt v této paži obdrží protézy řas podle stanoveného algoritmu certifikovaným prodlužováním řas.
Přístroj: Řasové protézy
Řasové protézy jsou v podstatě specializované prodlužování řas
ACTIVE_COMPARATOR: 5,0% oční roztok Lifitegrast
Každý subjekt v tomto rameni dostane 5,0% oční kapky Lifitegrast BID
Přístroj: 5,0% oční roztok Lifitegrast
5,0% oční roztok Lifitegrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorní změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz měřené Oculus Keratograph u intervenčních subjektů ve srovnání s aktivními kontrolními subjekty
Časové okno: Primární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru
Koncový bod non-inferiority v době roztržení
Primární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorní změna výšky slzného menisku měřená Oculus Keratograph u léčených subjektů ve srovnání s kontrolními subjekty
Časové okno: Sekundární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru
Koncový bod non-inferiority ve výšce slzného menisku
Sekundární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru
Neinferiorní změna od výchozí hodnoty v dotazníku SPEED II u léčených subjektů ve srovnání s kontrolními subjekty
Časové okno: Sekundární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru
Endpoint non-inferiority v dotazníku SPEED II
Sekundární cílový ukazatel bude hodnocen 3 týdny po umístění protézy řas v intervenčním rameni a intervenčním rameni a 5 týdnů po zahájení očních kapek v aktivním komparátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.E.L., LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Korenfeld, MD, Comprehensive Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D.E.L. 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit