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3D ステントによるハーバート スクリュー挿入後の骨折ギャップとチタン プレートの比較(変位の少ない下顎角骨折)

2018年10月25日 更新者:Nevine Alaa Eldine、Cairo University

片側性最小変位下顎角骨折の整復および固定における、カスタマイズされた 3D 外科用テンプレートとチタン プレートを使用した、カニューレ状ヘッドレス ハーバート スクリュー挿入後の断片間ギャップ。 RCT

Herbert カニューレ挿入ヘッドレススクリューを使用した断片間ギャップ測定 (3D 外科用カスタマイズテンプレートとチタンプレートを使用)

調査の概要

詳細な説明

  • 各グループへの介入

    1. 診断

      • グループ I および II の場合 包含基準および除外基準に従って、患者は包括的な臨床検査および X 線検査、および参加者の主訴の理解後に選択されます。
      • 軟部組織の裂傷、浮腫、斑状出血、出血、脳​​脊髄液の漏出、歯肉の裂傷、下顎骨の輪郭変形、顔面の非対称性およびその他の顔面骨の両側の触診を顆頭領域から下顎後縁に向かって下降させて行います。圧痛、足の変形、またはクレピタス。 損傷部位の神経感覚機能と運動機能の完全性を検査します。
      • 歯列の完全かつ包括的な検査により、咬合の不一致の量を確認します。
      • 下顎の動きも、切縁間の最大の開口部と開閉位置における正中線の移動に重点を置いてチェックされます。
    2. 手術計画 グループ I : 参加者は、3D テンプレートを使用したハーバート ヘッドレス カニューレテッド スクリュー (Zimmer® Herbert™、米国) カニューレテッド ボーン スクリュー) を使用して治療されます グループ II : 患者はチタン プレート (ケースに応じて 4 つまたは 6 つの穴) を使用して治療されますオルトメッド、10 月 6 日、エジプト)
    3. 術中手順:

      -参加者全員は、鼻挿管による全身麻酔下で治療されます。

      • 一時的な IMF で閉塞を固定し、骨折線を露出させて手動で整復しました。
      • 浸潤 止血と痛みのコントロールを目的として、血管収縮剤を含む局所麻酔薬が切開部位の口腔内に注入されます。
      • 患者のスクラブとドレーピングは標準的な方法で行われます。
      • 口腔内を切開して骨折線を露出させます。 骨に到達するための解剖と反射 介入グループは、ハーバート スクリューを挿入するための正常な位置の下顎骨のガイド テンプレートを作成するために ct ソフトウェアを使用して計画を立てます。

      骨折の整復 - イタリアPlastycad 3diemme社製の3Dテンプレートを使用したHerbertネジによる骨折部分の固定(グループI)、またはプレートにチタンを使用した(グループII)

      - 創傷閉鎖の前に咬合を二重にチェックおよび検証します。

      - 傷は切除され、縫合されます。

    4. 術後

      - 最初の 6 時間は 1 時間ごとに 10 分間、アイスパックの形で手術部位を冷やします。

      -感染のリスクを軽減するために、Unasyn 1500 mg バイアルの形での広域抗生物質療法が 5 日間、12 時間ごとに患者に IV ショットとして投与されました。 (Unasyn®:ファイザー社製、エジプト S.A.E カイロ、A.R.E)

      • 痛みを軽減するために、非ステロイド性抗炎症薬がボルタレン 75mg アンプルの形で 1 日 3 回、3 日間投与されます。 (ボルタレン®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. カイロ、スイス、バーゼルの Novartis Pharma AG からライセンスを受けています。)
    5. フォローアップと評価

      臨床追跡パラメータ:

      グループ I およびグループ II の場合 - 軟組織の裂開およびハードウェアの露出。 - 最初の72時間にわたる視覚的アナログスケール上の痛み。

      • 最大切端開口部 (MIO)
      • 骨折した部分の安定性。

      X線撮影の追跡パラメータ:

      - 骨癒合/癒合不全および変形癒合 (OPG)。

      • 下顎骨の形態と境界輪郭 (OPG) を介した骨と骨の接触 (3diagnosys 3diemme Italy バージョン 4.2) 介入/対照群に悪影響を及ぼす可能性のある参加者は除外されます。
      • 患者は指定された正確な間隔でパノラマ X 線写真を受け取ります。

      MIO は、同じキャリパーを使用して同じ椅子の姿勢ですべての患者に対して検査されます。誤解を防ぐために、痛みを測定する視覚的なアナログスケールが患者に説明され、感覚機能については患者に椅子を閉じるように求められます。彼は私たちがチェックしている領域を見ることができないため、誤解を招くデータを防ぐために開始する前に目を離さないでください。 これらの戦略は、介入プロトコルの遵守を向上させるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は20歳から45歳まで

    • 角骨折の変位が最小限の患者
    • 骨の治癒を遅らせる全身疾患のない患者
    • 治癒を遅らせる代謝性骨疾患がない患者
    • 治験に参加することを承認し、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 「骨の質と治癒が低下するリスクがあるため、化学療法または放射線療法を受けている患者。(Hopewell、 2003)

    • 治験への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
Herbert スクリュー挿入の 3D ステントとチタン プレートの比較
骨折ギャップにおける 3D テンプレートの利点
介入なし:対照群
チタンプレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不活性な断片的なギャップ
時間枠:3 か月を過ぎると骨の再構築が起こり、骨片間の隙間の測定が不正確になります。
パノラマ X 線写真上のパノラマ X 線フィルムを使用して測定されます。骨折に沿って線が引かれ、それが mm 単位で 3 つの等しい部分に分割されます。 再現可能な測定点の骨折線に垂直線を投影しました。 破壊ギャップの測定は、これらの 4 つの定義された点で実行されました。
3 か月を過ぎると骨の再構築が起こり、骨片間の隙間の測定が不正確になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和
時間枠:3ヶ月
視覚的なアナログスケール (0 ~ 10 のスケール) を使用して痛みを測定し、患者は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの数字を選択するように求められます。
3ヶ月
神経過敏症
時間枠:3ヶ月
神経感覚検査による神経過敏度のスコア (1 ~ 5 のスコア) 1 は存在しないことを意味し、5 は強いことを意味します。
3ヶ月
最大切開開口部
時間枠:3ヶ月
ノギスを使用すると、測定単位はミリメートルになります。開口部が大きいほど、結果が良くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hussein h Abd elrahman, a professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月25日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-09-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、研究者によって口腔顎顔面外科学の博士号の要件を部分的に満たしているものとしてカイロ大学から発表されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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