- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692260
Brecha de fractura después de la inserción del tornillo Herbert mediante stents 3d versus placa de titanio (fractura de ángulo mandibular mínimamente desplazada)
Brecha interfragmentaria después de la inserción de un tornillo de Herbert sin cabeza canulado utilizando plantillas quirúrgicas 3-D personalizadas frente a una placa de titanio en la reducción y fijación de una fractura del ángulo mandibular con desplazamiento mínimo unilateral. ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención para cada grupo
Diagnóstico
- para el grupo I y II De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se seleccionan después de un examen clínico y radiográfico completo y de la comprensión de las principales quejas de los participantes.
- Inspección de laceración de tejidos blandos, edema, equimosis, hemorragia, fuga de líquido cefalorraquídeo, laceraciones gingivales, deformidad del contorno mandibular, asimetría facial y los demás huesos faciales Palpación bilateral a partir de la región condilar descendente hacia el borde posterior de la mandíbula para buscar cualquier dolor a la palpación, deformidades escalonadas o crepitación. Examen de la integridad de la función neurosensorial y motora del área lesionada.
- Comprobación de la cantidad de discrepancia oclusal con un examen completo y exhaustivo de la dentición.
- También se comprobarán los movimientos mandibulares con énfasis en la apertura interincisal máxima y el desplazamiento de la línea media en las posiciones de apertura y cierre.
- Planificación quirúrgica Grupo I: los participantes serán tratados con tornillo canulado sin cabeza de Herbert (Zimmer® Herbert™, estados unidos de América) tornillo óseo canulado) con plantilla 3d Grupo II: los pacientes serán tratados con placas de titanio (4 o 6 orificios según cada caso) ortomed, 6 de octubre, Egipto)
Procedimientos intraoperatorios:
-Todos los participantes serán tratados bajo anestesia general mediante intubación nasal.
- La oclusión se aseguró con IMF temporal y la línea de fractura se expuso y redujo manualmente.
- Infiltración Se inyectará anestesia local con vasoconstrictor por vía intraoral en el sitio de la incisión con fines hemostáticos y control del dolor.
- El lavado y vendaje del paciente se realizarán de manera estándar.
- Una incisión intraoral para exponer la línea de fractura. Disección y reflexión para llegar al hueso Para la planificación del grupo de intervención usando el software CT para producir una plantilla de guía de la mandíbula en la posición normal para la inserción del tornillo Herbert.
Reducción de la fractura -Fijación de los segmentos fracturados mediante tornillo Herbert usando la plantilla 3D fabricada por Plastycad 3diemme Italia (grupo I), o usando la placa de titanio (grupo II)
-Doble control y verificación de la oclusión antes del cierre de la herida.
-Las heridas se desbridan y se suturan.
Postoperatorio
- Aplicación de frío en el sitio de la cirugía en forma de bolsas de hielo 10 minutos cada hora en las primeras 6 horas.
-La terapia con antibióticos de amplio espectro en forma de viales de Unasyn de 1500 mg se administró al paciente mediante una inyección intravenosa cada 12 horas durante 5 días para reducir el riesgo de infección. (Unasyn®: fabricado por Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Se administrará un fármaco antiinflamatorio no esteroideo en forma de ampolla de 75 mg de Voltaren 3 veces al día durante 3 días para aliviar el dolor. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. El Cairo, con licencia de: Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza.)
Seguimiento y Evaluación
Parámetros de seguimiento clínico:
Para el grupo I y el grupo II - Dehiscencia del tejido blando y exposición del hardware. - Dolor sobre escala analógica visual durante las primeras 72 horas.
- Máxima apertura incisal (MIO)
- Estabilidad de los segmentos fracturados.
Parámetros de seguimiento radiográfico:
- Unión ósea/falta de unión y consolidación defectuosa (OPG).
- Contacto hueso con hueso a través de la forma de la mandíbula y el contorno del borde (OPG) (3diagnosys 3diemme Italia versión 4.2 Se excluirá a cualquier participante que pueda causar un efecto adverso en el grupo de intervención/control)
- los pacientes recibirán su radiografía panorámica en los intervalos precisos indicados.
El MIO se probará para todos los pacientes en la misma posición de la silla usando el mismo calibrador, se explicará al paciente la escala analógica visual para medir el dolor para evitar cualquier malentendido y para la función sensorial se le pedirá a los pacientes que cierren sus ojos antes de que empecemos a evitar datos engañosos, ya que no podrá ver el área que estamos comprobando. Esas estrategias se utilizarán para mejorar el cumplimiento de los protocolos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad del paciente entre 20 y 45 años
- Pacientes con fractura angular mínimamente desplazada
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que retrase la cicatrización ósea
- Pacientes libres de cualquier enfermedad ósea metabólica que retrase la cicatrización.
- Pacientes que aprobaron ser incluidos en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
.Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia "debido al riesgo de baja calidad ósea y cicatrización". (Hopewell, 2003)
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de intervención
Stent 3D en inserción de tornillo Herbert vs placa de titanio
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beneficio de la plantilla 3d en brecha de fractura
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Sin intervención: grupo de control
placa de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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brecha fragmentaria inerte
Periodo de tiempo: 3 meses, ya que después de ese tiempo ocurrirá la remodelación ósea y la medición del espacio interfragmentario será inexacta
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se medirá utilizando la película de rayos x panorámica en la radiografía panorámica se trazó una línea a lo largo de la fractura y se dividió en 3 partes iguales en mm.
Se proyectaron líneas perpendiculares sobre la línea de fractura para puntos de medición reproducibles.
Las mediciones del espacio de fractura se realizaron en estos 4 puntos definidos
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3 meses, ya que después de ese tiempo ocurrirá la remodelación ósea y la medición del espacio interfragmentario será inexacta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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midiendo el dolor utilizando una escala analógica visual (escala de 0 a 10) se le pide al paciente que elija un número del 0 (sin dolor) al 10 (dolor insoportable)
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3 meses
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sensibilidad nerviosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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sensibilidad nerviosa a través de la puntuación del examen neurosensorial (puntuación de 1 a 5) 1 significa ausente a 5 que es intensa
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3 meses
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máxima apertura incisal
Periodo de tiempo: 3 meses
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usando un calibrador la unidad de medida es en milímetros más apertura significa mejor resultado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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