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Brecha de fractura después de la inserción del tornillo Herbert mediante stents 3d versus placa de titanio (fractura de ángulo mandibular mínimamente desplazada)

25 de octubre de 2018 actualizado por: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Brecha interfragmentaria después de la inserción de un tornillo de Herbert sin cabeza canulado utilizando plantillas quirúrgicas 3-D personalizadas frente a una placa de titanio en la reducción y fijación de una fractura del ángulo mandibular con desplazamiento mínimo unilateral. ECA

Medición de la brecha interfragmentaria con un tornillo sin cabeza canulado de Herbert con una plantilla quirúrgica 3D personalizada frente a una placa de titanio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Intervención para cada grupo

    1. Diagnóstico

      • para el grupo I y II De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se seleccionan después de un examen clínico y radiográfico completo y de la comprensión de las principales quejas de los participantes.
      • Inspección de laceración de tejidos blandos, edema, equimosis, hemorragia, fuga de líquido cefalorraquídeo, laceraciones gingivales, deformidad del contorno mandibular, asimetría facial y los demás huesos faciales Palpación bilateral a partir de la región condilar descendente hacia el borde posterior de la mandíbula para buscar cualquier dolor a la palpación, deformidades escalonadas o crepitación. Examen de la integridad de la función neurosensorial y motora del área lesionada.
      • Comprobación de la cantidad de discrepancia oclusal con un examen completo y exhaustivo de la dentición.
      • También se comprobarán los movimientos mandibulares con énfasis en la apertura interincisal máxima y el desplazamiento de la línea media en las posiciones de apertura y cierre.
    2. Planificación quirúrgica Grupo I: los participantes serán tratados con tornillo canulado sin cabeza de Herbert (Zimmer® Herbert™, estados unidos de América) tornillo óseo canulado) con plantilla 3d Grupo II: los pacientes serán tratados con placas de titanio (4 o 6 orificios según cada caso) ortomed, 6 de octubre, Egipto)
    3. Procedimientos intraoperatorios:

      -Todos los participantes serán tratados bajo anestesia general mediante intubación nasal.

      • La oclusión se aseguró con IMF temporal y la línea de fractura se expuso y redujo manualmente.
      • Infiltración Se inyectará anestesia local con vasoconstrictor por vía intraoral en el sitio de la incisión con fines hemostáticos y control del dolor.
      • El lavado y vendaje del paciente se realizarán de manera estándar.
      • Una incisión intraoral para exponer la línea de fractura. Disección y reflexión para llegar al hueso Para la planificación del grupo de intervención usando el software CT para producir una plantilla de guía de la mandíbula en la posición normal para la inserción del tornillo Herbert.

      Reducción de la fractura -Fijación de los segmentos fracturados mediante tornillo Herbert usando la plantilla 3D fabricada por Plastycad 3diemme Italia (grupo I), o usando la placa de titanio (grupo II)

      -Doble control y verificación de la oclusión antes del cierre de la herida.

      -Las heridas se desbridan y se suturan.

    4. Postoperatorio

      - Aplicación de frío en el sitio de la cirugía en forma de bolsas de hielo 10 minutos cada hora en las primeras 6 horas.

      -La terapia con antibióticos de amplio espectro en forma de viales de Unasyn de 1500 mg se administró al paciente mediante una inyección intravenosa cada 12 horas durante 5 días para reducir el riesgo de infección. (Unasyn®: fabricado por Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Se administrará un fármaco antiinflamatorio no esteroideo en forma de ampolla de 75 mg de Voltaren 3 veces al día durante 3 días para aliviar el dolor. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. El Cairo, con licencia de: Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza.)
    5. Seguimiento y Evaluación

      Parámetros de seguimiento clínico:

      Para el grupo I y el grupo II - Dehiscencia del tejido blando y exposición del hardware. - Dolor sobre escala analógica visual durante las primeras 72 horas.

      • Máxima apertura incisal (MIO)
      • Estabilidad de los segmentos fracturados.

      Parámetros de seguimiento radiográfico:

      - Unión ósea/falta de unión y consolidación defectuosa (OPG).

      • Contacto hueso con hueso a través de la forma de la mandíbula y el contorno del borde (OPG) (3diagnosys 3diemme Italia versión 4.2 Se excluirá a cualquier participante que pueda causar un efecto adverso en el grupo de intervención/control)
      • los pacientes recibirán su radiografía panorámica en los intervalos precisos indicados.

      El MIO se probará para todos los pacientes en la misma posición de la silla usando el mismo calibrador, se explicará al paciente la escala analógica visual para medir el dolor para evitar cualquier malentendido y para la función sensorial se le pedirá a los pacientes que cierren sus ojos antes de que empecemos a evitar datos engañosos, ya que no podrá ver el área que estamos comprobando. Esas estrategias se utilizarán para mejorar el cumplimiento de los protocolos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad del paciente entre 20 y 45 años

    • Pacientes con fractura angular mínimamente desplazada
    • Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que retrase la cicatrización ósea
    • Pacientes libres de cualquier enfermedad ósea metabólica que retrase la cicatrización.
    • Pacientes que aprobaron ser incluidos en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • .Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia "debido al riesgo de baja calidad ósea y cicatrización". (Hopewell, 2003)

    • Pacientes que se negaron a ser incluidos en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de intervención
Stent 3D en inserción de tornillo Herbert vs placa de titanio
beneficio de la plantilla 3d en brecha de fractura
Sin intervención: grupo de control
placa de titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
brecha fragmentaria inerte
Periodo de tiempo: 3 meses, ya que después de ese tiempo ocurrirá la remodelación ósea y la medición del espacio interfragmentario será inexacta
se medirá utilizando la película de rayos x panorámica en la radiografía panorámica se trazó una línea a lo largo de la fractura y se dividió en 3 partes iguales en mm. Se proyectaron líneas perpendiculares sobre la línea de fractura para puntos de medición reproducibles. Las mediciones del espacio de fractura se realizaron en estos 4 puntos definidos
3 meses, ya que después de ese tiempo ocurrirá la remodelación ósea y la medición del espacio interfragmentario será inexacta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
midiendo el dolor utilizando una escala analógica visual (escala de 0 a 10) se le pide al paciente que elija un número del 0 (sin dolor) al 10 (dolor insoportable)
3 meses
sensibilidad nerviosa
Periodo de tiempo: 3 meses
sensibilidad nerviosa a través de la puntuación del examen neurosensorial (puntuación de 1 a 5) 1 significa ausente a 5 que es intensa
3 meses
máxima apertura incisal
Periodo de tiempo: 3 meses
usando un calibrador la unidad de medida es en milímetros más apertura significa mejor resultado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publican como cumplimiento parcial de los requisitos para el doctorado en cirugía oral y maxilofacial por parte del investigador de la Universidad de El Cairo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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