Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruddgap etter innsetting av Herbert-skrue med 3d-stenter vs titanplate (brudd med minimalt forskjøvet underkjevevinkel)

25. oktober 2018 oppdatert av: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Interfragmentært gap etter kanylert hodeløs Herbert-skrueinnsetting ved bruk av tilpassede 3-D kirurgiske maler versus titanplate i reduksjon og fiksering av unilateral minimalt forskjøvet underkjevevinkelbrudd. RCT

interfragmentarisk gapmåling med Herbert kanylert hodeløs skrue ved bruk av en 3D kirurgisk tilpasset mal versus titanuim plate

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Intervensjon for hver gruppe

    1. Diagnose

      • for gruppe I og II I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier velges pasienter etter en omfattende klinisk og radiografisk undersøkelse og forståelse av deltakerens overordnede klager.
      • Inspeksjon for bløtvevssår, ødem, ekkymose, blødninger, cerebrospinalvæskelekkasje, gingivalskader, deformitet av underkjevens kontur, ansiktsasymmetri og de andre ansiktsbeinene bilateral palpasjon med start fra kondylområdet som går ned mot bakkanten av underkjeven for å se etter en hvilken som helst underkjeve. ømhet, trinndeformiteter eller crepitus. Undersøkelse av integriteten til den nevrosensoriske og motoriske funksjonen til det skadede området.
      • Kontroller mengden okklusal avvik med fullstendig og omfattende undersøkelse av tannsettet.
      • Mandibulære bevegelser vil også bli kontrollert med vekt på maksimal interincisal åpning og midtlinjeforskyvning i åpnings- og lukkeposisjoner.
    2. Kirurgisk planlegging Gruppe I: deltakere vil bli behandlet med Herbert hodeløs kanyleskrue (Zimmer® Herbert™, USA) Cannulated Bone Screw) ved bruk av 3d-mal Gruppe II: pasienter behandles med titanplater (4 eller 6 hull avhengig av hvert tilfelle) orthomed, 6. oktober, Egypt)
    3. Intraoperative prosedyrer:

      -Alle deltakerne vil bli behandlet under generell anestesi ved bruk av nasal intubasjon

      • Okklusjonen ble sikret med midlertidig IMF og bruddlinjen ble eksponert og redusert manuelt.
      • Infiltrasjon Lokalbedøvelse med vasokonstriktor vil bli injisert intraoralt på snittstedet for hemostatiske formål og smertekontroll.
      • Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte.
      • Et intraoralt snitt for å avsløre bruddlinjen. Disseksjon og refleksjon for å nå beinet For intervensjonsgruppen som planlegger å bruke ct-programvaren for å produsere en veiledende mal for underkjeven i normal posisjon for innsetting av Herbert-skruen.

      Reduksjon av bruddet -Fiksering av de frakturerte segmentene gjennom Herbert-skruen ved å bruke 3D-malen produsert av Plastycad 3diemme Italia (gruppe I), eller ved å bruke platen i titan (gruppe II)

      -Dobbeltsjekk og verifisering av okklusjon før sårlukking.

      -Sår debrideres og sys.

    4. Postoperativt

      - Kald påføring på operasjonsstedet i form av isposer 10 minutter hver time de første 6 timene.

      -Bredspektret antibiotikabehandling i form av Unasyn 1500 mg hetteglass ble gitt som et IV-sprøyte til pasienten hver 12. time i 5 dager for å redusere risikoen for infeksjon. (Unasyn®: produsert av Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli administrert i form av Voltaren 75 mg ampulle 3 ganger daglig i 3 dager for å lindre smerten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, under lisens fra: Novartis Pharma AG, Basel, Sveits.)
    5. Oppfølging og evaluering

      Kliniske oppfølgingsparametre:

      For gruppe I og gruppe II - Dehiscens av bløtvev og maskinvareeksponering. - Smerte over visuell analog skala over de første 72 timene.

      • Maksimal incisal åpning (MIO)
      • Stabiliteten til de frakturerte segmentene.

      Radiografiske oppfølgingsparametere:

      - Bone union/nonunion og malunion (OPG).

      • Bein-til-bein-kontakt via mandible form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy versjon 4.2 Enhver deltaker som kan forårsake en negativ effekt på intervensjon/kontrollgruppen vil bli ekskludert
      • Pasientene vil motta panorama-røntgenbilder med de nøyaktige angitte intervallene.

      MIO vil bli testet for alle pasienter under samme stolposisjon med samme skyvelære, den visuelle analoge skalaen for å måle smerten vil bli forklart for pasienten for å forhindre enhver misforståelse, og for sensorisk funksjon vil pasientene bli bedt om å lukke sine øynene før vi begynner å forhindre misvisende data da han ikke vil kunne se området vi sjekker. Disse strategiene vil bli brukt til å forbedre overholdelse av intervensjonsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer

Studer Kontakt Backup

  • Navn: omnia i sultan, lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientalder mellom 20 og 45 år

    • Pasienter med minimalt forskjøvet vinkelbrudd
    • Pasienter fri for systemisk sykdom som forsinker beinheling
    • Pasienter fri for metabolsk beinsykdom som forsinker helbredelsen
    • Pasienter som godkjente å bli inkludert i forsøket og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling "på grunn av risikoen for lav benkvalitet og tilheling.(Hopewell, 2003)

    • Pasienter som nektet å bli inkludert i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
3D stent i Herbert skrueinnsetting vs titan plate
fordel med 3d-mal i bruddgap
Ingen inngripen: kontrollgruppe
titan plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inertfragmentært gap
Tidsramme: 3 måneder siden etter den tid vil beinremodellering skje og måling av det interfragmentære gapet vil være unøyaktig
vil bli målt ved hjelp av panorama røntgenfilmen på panorama røntgenbildet en linje ble trukket langs bruddet og det ble delt i 3 like deler i mm. Det ble projisert vinkelrette linjer på bruddlinjen for reproduserbare målepunkter. Målinger av bruddgapet ble utført på disse 4 definerte punktene
3 måneder siden etter den tid vil beinremodellering skje og måling av det interfragmentære gapet vil være unøyaktig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
måling av smerte ved hjelp av visuell analog skala (skala fra 0 -10) blir pasienten bedt om å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
3 måneder
nervefølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
nervefølsomhet gjennom nevrosensorisk undersøkelse score (score fra 1-5) 1 betyr fraværende til 5 som er intens
3 måneder
maksimal incisal åpning
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av en skyvelære er måleenheten i millimeter mer åpning betyr bedre resultat
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater er publisert som delvis oppfyllelse av kravene for doktorgrad i oral og maxillofacial kirurgi av etterforskeren ved Cairo University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere