- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692260
Bruddgap etter innsetting av Herbert-skrue med 3d-stenter vs titanplate (brudd med minimalt forskjøvet underkjevevinkel)
Interfragmentært gap etter kanylert hodeløs Herbert-skrueinnsetting ved bruk av tilpassede 3-D kirurgiske maler versus titanplate i reduksjon og fiksering av unilateral minimalt forskjøvet underkjevevinkelbrudd. RCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon for hver gruppe
Diagnose
- for gruppe I og II I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier velges pasienter etter en omfattende klinisk og radiografisk undersøkelse og forståelse av deltakerens overordnede klager.
- Inspeksjon for bløtvevssår, ødem, ekkymose, blødninger, cerebrospinalvæskelekkasje, gingivalskader, deformitet av underkjevens kontur, ansiktsasymmetri og de andre ansiktsbeinene bilateral palpasjon med start fra kondylområdet som går ned mot bakkanten av underkjeven for å se etter en hvilken som helst underkjeve. ømhet, trinndeformiteter eller crepitus. Undersøkelse av integriteten til den nevrosensoriske og motoriske funksjonen til det skadede området.
- Kontroller mengden okklusal avvik med fullstendig og omfattende undersøkelse av tannsettet.
- Mandibulære bevegelser vil også bli kontrollert med vekt på maksimal interincisal åpning og midtlinjeforskyvning i åpnings- og lukkeposisjoner.
- Kirurgisk planlegging Gruppe I: deltakere vil bli behandlet med Herbert hodeløs kanyleskrue (Zimmer® Herbert™, USA) Cannulated Bone Screw) ved bruk av 3d-mal Gruppe II: pasienter behandles med titanplater (4 eller 6 hull avhengig av hvert tilfelle) orthomed, 6. oktober, Egypt)
Intraoperative prosedyrer:
-Alle deltakerne vil bli behandlet under generell anestesi ved bruk av nasal intubasjon
- Okklusjonen ble sikret med midlertidig IMF og bruddlinjen ble eksponert og redusert manuelt.
- Infiltrasjon Lokalbedøvelse med vasokonstriktor vil bli injisert intraoralt på snittstedet for hemostatiske formål og smertekontroll.
- Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte.
- Et intraoralt snitt for å avsløre bruddlinjen. Disseksjon og refleksjon for å nå beinet For intervensjonsgruppen som planlegger å bruke ct-programvaren for å produsere en veiledende mal for underkjeven i normal posisjon for innsetting av Herbert-skruen.
Reduksjon av bruddet -Fiksering av de frakturerte segmentene gjennom Herbert-skruen ved å bruke 3D-malen produsert av Plastycad 3diemme Italia (gruppe I), eller ved å bruke platen i titan (gruppe II)
-Dobbeltsjekk og verifisering av okklusjon før sårlukking.
-Sår debrideres og sys.
Postoperativt
- Kald påføring på operasjonsstedet i form av isposer 10 minutter hver time de første 6 timene.
-Bredspektret antibiotikabehandling i form av Unasyn 1500 mg hetteglass ble gitt som et IV-sprøyte til pasienten hver 12. time i 5 dager for å redusere risikoen for infeksjon. (Unasyn®: produsert av Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli administrert i form av Voltaren 75 mg ampulle 3 ganger daglig i 3 dager for å lindre smerten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, under lisens fra: Novartis Pharma AG, Basel, Sveits.)
Oppfølging og evaluering
Kliniske oppfølgingsparametre:
For gruppe I og gruppe II - Dehiscens av bløtvev og maskinvareeksponering. - Smerte over visuell analog skala over de første 72 timene.
- Maksimal incisal åpning (MIO)
- Stabiliteten til de frakturerte segmentene.
Radiografiske oppfølgingsparametere:
- Bone union/nonunion og malunion (OPG).
- Bein-til-bein-kontakt via mandible form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy versjon 4.2 Enhver deltaker som kan forårsake en negativ effekt på intervensjon/kontrollgruppen vil bli ekskludert
- Pasientene vil motta panorama-røntgenbilder med de nøyaktige angitte intervallene.
MIO vil bli testet for alle pasienter under samme stolposisjon med samme skyvelære, den visuelle analoge skalaen for å måle smerten vil bli forklart for pasienten for å forhindre enhver misforståelse, og for sensorisk funksjon vil pasientene bli bedt om å lukke sine øynene før vi begynner å forhindre misvisende data da han ikke vil kunne se området vi sjekker. Disse strategiene vil bli brukt til å forbedre overholdelse av intervensjonsprotokoller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer
Studer Kontakt Backup
- Navn: omnia i sultan, lecturer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasientalder mellom 20 og 45 år
- Pasienter med minimalt forskjøvet vinkelbrudd
- Pasienter fri for systemisk sykdom som forsinker beinheling
- Pasienter fri for metabolsk beinsykdom som forsinker helbredelsen
- Pasienter som godkjente å bli inkludert i forsøket og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling "på grunn av risikoen for lav benkvalitet og tilheling.(Hopewell, 2003)
- Pasienter som nektet å bli inkludert i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
3D stent i Herbert skrueinnsetting vs titan plate
|
fordel med 3d-mal i bruddgap
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
titan plate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inertfragmentært gap
Tidsramme: 3 måneder siden etter den tid vil beinremodellering skje og måling av det interfragmentære gapet vil være unøyaktig
|
vil bli målt ved hjelp av panorama røntgenfilmen på panorama røntgenbildet en linje ble trukket langs bruddet og det ble delt i 3 like deler i mm.
Det ble projisert vinkelrette linjer på bruddlinjen for reproduserbare målepunkter.
Målinger av bruddgapet ble utført på disse 4 definerte punktene
|
3 måneder siden etter den tid vil beinremodellering skje og måling av det interfragmentære gapet vil være unøyaktig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av smerte ved hjelp av visuell analog skala (skala fra 0 -10) blir pasienten bedt om å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
3 måneder
|
nervefølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
nervefølsomhet gjennom nevrosensorisk undersøkelse score (score fra 1-5) 1 betyr fraværende til 5 som er intens
|
3 måneder
|
maksimal incisal åpning
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av en skyvelære er måleenheten i millimeter mer åpning betyr bedre resultat
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .