Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breukopening na inbrengen van Herbert-schroef door 3D-stents versus titaniumplaat (minimaal verplaatste mandibulaire hoekfractuur)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Interfragmentaire opening na inbrengen van gecanuleerde Herbert-schroef zonder kop met behulp van aangepaste 3D-chirurgische sjablonen versus titaniumplaat bij reductie en fixatie van unilaterale minimaal verplaatste mandibulaire hoekfractuur. RCT

interfragmentaire spleetmeting met Herbert gecanuleerde koploze schroef met behulp van een 3D chirurgisch aangepast sjabloon versus titanium plaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Interventie voor elke groep

    1. Diagnose

      • voor groep I en II Volgens in- en exclusiecriteria worden patiënten geselecteerd na een uitgebreid klinisch en radiografisch onderzoek en begrip van de belangrijkste klachten van de deelnemers.
      • Inspectie van de weke delen scheur, oedeem, ecchymose, bloeding, cerebrospinale vloeistoflekkage, gingivale snijwonden, vervorming van de onderkaakcontour, asymmetrie van het gezicht en de andere gezichtsbeenderen bilaterale palpatie vanaf het condylaire gebied aflopend naar de achterrand van de onderkaak om eventuele tederheid, stapmisvormingen of crepitus. Onderzoek van de integriteit van de neurosensorische en motorische functie van het geblesseerde gebied.
      • Controle van de hoeveelheid occlusale discrepantie met volledig en uitgebreid onderzoek van het gebit.
      • Mandibulaire bewegingen zullen ook worden gecontroleerd met de nadruk op maximale interincisale opening en middellijnverschuiving in openings- en sluitingsposities.
    2. Chirurgische planning Groep I: deelnemers worden behandeld met behulp van een Herbert-koploze gecanuleerde schroef (Zimmer® Herbert™, Verenigde Staten van Amerika, gecanuleerde botschroef) met behulp van een 3D-sjabloon Groep II: patiënten worden behandeld met titaniumplaten (4 of 6 gaten, afhankelijk van elk geval) orthomedisch, 6 oktober, Egypte)
    3. Intra-operatieve procedures:

      -Alle deelnemers worden behandeld onder algemene anesthesie met behulp van nasale intubatie

      • De occlusie werd vastgezet met tijdelijke IMF en de breuklijn werd blootgelegd en handmatig verkleind.
      • Infiltratie Lokale anesthesie met vasoconstrictor zal intraoraal worden geïnjecteerd op de plaats van de incisie voor hemostatische doeleinden en pijnbestrijding.
      • Het schrobben en afdekken van de patiënt zal op een standaardmanier worden uitgevoerd.
      • Een intraorale incisie om de breuklijn bloot te leggen. Dissectie en reflectie om het bot te bereiken Voor de interventiegroep planning met behulp van de ct-software om een ​​geleidesjabloon van de onderkaak in de normale positie te maken voor het inbrengen van de Herbert-schroef.

      Vermindering van de breuk -Fixatie van de gebroken segmenten door middel van Herbert-schroef met behulp van de 3D-sjabloon vervaardigd door Plastycad 3diemme Italië (groep I), of door titanium de plaat te gebruiken (groep II)

      -Dubbele controle en verificatie van de occlusie vóór wondsluiting.

      -Wonden worden gedebrideerd en gehecht.

    4. Postoperatief

      - Koude toepassing op de operatieplaats in de vorm van ijskompressen 10 minuten per uur gedurende de eerste 6 uur.

      -Breedspectrum antibiotische therapie in de vorm van Unasyn 1500 mg injectieflacons werd gedurende 5 dagen om de 12 uur aan de patiënt gegeven als een IV-injectie om het risico op infectie te verminderen. (Unasyn®: vervaardigd door Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel zal worden toegediend in de vorm van Voltaren 75 mg ampul 3 maal daags gedurende 3 dagen om de pijn te verlichten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, onder licentie van: Novartis Pharma AG, Bazel, Zwitserland.)
    5. Opvolging & Evaluatie

      Klinische follow-up parameters:

      Voor groep I en groep II - Dehiscentie van het zachte weefsel en blootstelling aan hardware. - Pijn op visuele analoge schaal gedurende de eerste 72 uur.

      • Maximale incisale opening (MIO)
      • Stabiliteit van de gebroken segmenten.

      Radiografische follow-up parameters:

      - Bone union/nonunion en malunion (OPG).

      • Bot op bot contact via mandibula form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italië versie 4.2 Elke deelnemer die een nadelig effect kan hebben op de interventie-/controlegroep wordt uitgesloten
      • de patiënten ontvangen hun panoramische röntgenfoto op de nauwkeurig aangegeven intervallen.

      De MIO wordt getest voor alle patiënten onder dezelfde stoelpositie met dezelfde schuifmaat, de visueel analoge schaal om de pijn te meten wordt aan de patiënt uitgelegd om misverstanden te voorkomen en voor de sensorische functie wordt de patiënten gevraagd hun ogen voordat we beginnen om misleidende gegevens te voorkomen, aangezien hij het gebied dat we controleren niet kan zien. Die strategieën zullen worden gebruikt om de naleving van interventieprotocollen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiëntenleeftijd tussen 20 en 45 jaar

    • Patiënten met minimaal verplaatste hoekfractuur
    • Patiënten vrij van enige systemische ziekte die botgenezing vertraagt
    • Patiënten vrij van enige metabole botziekte die de genezing vertraagt
    • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • .Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen "vanwege het risico op een lage botkwaliteit en genezing. (Hopewell, 2003)

    • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
3D-stent in Herbert-schroefinsertie versus titaniumplaat
voordeel van 3D-sjabloon in breukspleet
Geen tussenkomst: controlegroep
titanium plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inerte fragmentarische kloof
Tijdsspanne: 3 maanden, aangezien er na die tijd botremodellering zal plaatsvinden en het meten van de interfragmentaire opening onnauwkeurig zal zijn
zal worden gemeten met behulp van de panoramische röntgenfilm op de panoramische röntgenfoto, er werd een lijn langs de breuk getrokken en deze werd verdeeld in 3 gelijke delen in mm. Op de breuklijn werden loodrechte lijnen geprojecteerd voor reproduceerbare meetpunten. Op deze 4 gedefinieerde punten werden metingen van de breukspleet uitgevoerd
3 maanden, aangezien er na die tijd botremodellering zal plaatsvinden en het meten van de interfragmentaire opening onnauwkeurig zal zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
het meten van de pijn met behulp van een visuele analoge schaal (schaal van 0 -10) de patiënt wordt gevraagd een getal te kiezen van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
3 maanden
zenuw gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
zenuwgevoeligheid door neurosensorische onderzoeksscore (score van 1-5) 1 betekent afwezig tot 5 wat intens is
3 maanden
maximale incisale opening
Tijdsspanne: 3 maanden
met behulp van een schuifmaat is de meeteenheid in millimeters meer opening betekent een beter resultaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor een doctoraat in orale en maxillofaciale chirurgie door de onderzoeker door de universiteit van Caïro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren