- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03692260
Breukopening na inbrengen van Herbert-schroef door 3D-stents versus titaniumplaat (minimaal verplaatste mandibulaire hoekfractuur)
Interfragmentaire opening na inbrengen van gecanuleerde Herbert-schroef zonder kop met behulp van aangepaste 3D-chirurgische sjablonen versus titaniumplaat bij reductie en fixatie van unilaterale minimaal verplaatste mandibulaire hoekfractuur. RCT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie voor elke groep
Diagnose
- voor groep I en II Volgens in- en exclusiecriteria worden patiënten geselecteerd na een uitgebreid klinisch en radiografisch onderzoek en begrip van de belangrijkste klachten van de deelnemers.
- Inspectie van de weke delen scheur, oedeem, ecchymose, bloeding, cerebrospinale vloeistoflekkage, gingivale snijwonden, vervorming van de onderkaakcontour, asymmetrie van het gezicht en de andere gezichtsbeenderen bilaterale palpatie vanaf het condylaire gebied aflopend naar de achterrand van de onderkaak om eventuele tederheid, stapmisvormingen of crepitus. Onderzoek van de integriteit van de neurosensorische en motorische functie van het geblesseerde gebied.
- Controle van de hoeveelheid occlusale discrepantie met volledig en uitgebreid onderzoek van het gebit.
- Mandibulaire bewegingen zullen ook worden gecontroleerd met de nadruk op maximale interincisale opening en middellijnverschuiving in openings- en sluitingsposities.
- Chirurgische planning Groep I: deelnemers worden behandeld met behulp van een Herbert-koploze gecanuleerde schroef (Zimmer® Herbert™, Verenigde Staten van Amerika, gecanuleerde botschroef) met behulp van een 3D-sjabloon Groep II: patiënten worden behandeld met titaniumplaten (4 of 6 gaten, afhankelijk van elk geval) orthomedisch, 6 oktober, Egypte)
Intra-operatieve procedures:
-Alle deelnemers worden behandeld onder algemene anesthesie met behulp van nasale intubatie
- De occlusie werd vastgezet met tijdelijke IMF en de breuklijn werd blootgelegd en handmatig verkleind.
- Infiltratie Lokale anesthesie met vasoconstrictor zal intraoraal worden geïnjecteerd op de plaats van de incisie voor hemostatische doeleinden en pijnbestrijding.
- Het schrobben en afdekken van de patiënt zal op een standaardmanier worden uitgevoerd.
- Een intraorale incisie om de breuklijn bloot te leggen. Dissectie en reflectie om het bot te bereiken Voor de interventiegroep planning met behulp van de ct-software om een geleidesjabloon van de onderkaak in de normale positie te maken voor het inbrengen van de Herbert-schroef.
Vermindering van de breuk -Fixatie van de gebroken segmenten door middel van Herbert-schroef met behulp van de 3D-sjabloon vervaardigd door Plastycad 3diemme Italië (groep I), of door titanium de plaat te gebruiken (groep II)
-Dubbele controle en verificatie van de occlusie vóór wondsluiting.
-Wonden worden gedebrideerd en gehecht.
Postoperatief
- Koude toepassing op de operatieplaats in de vorm van ijskompressen 10 minuten per uur gedurende de eerste 6 uur.
-Breedspectrum antibiotische therapie in de vorm van Unasyn 1500 mg injectieflacons werd gedurende 5 dagen om de 12 uur aan de patiënt gegeven als een IV-injectie om het risico op infectie te verminderen. (Unasyn®: vervaardigd door Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel zal worden toegediend in de vorm van Voltaren 75 mg ampul 3 maal daags gedurende 3 dagen om de pijn te verlichten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, onder licentie van: Novartis Pharma AG, Bazel, Zwitserland.)
Opvolging & Evaluatie
Klinische follow-up parameters:
Voor groep I en groep II - Dehiscentie van het zachte weefsel en blootstelling aan hardware. - Pijn op visuele analoge schaal gedurende de eerste 72 uur.
- Maximale incisale opening (MIO)
- Stabiliteit van de gebroken segmenten.
Radiografische follow-up parameters:
- Bone union/nonunion en malunion (OPG).
- Bot op bot contact via mandibula form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italië versie 4.2 Elke deelnemer die een nadelig effect kan hebben op de interventie-/controlegroep wordt uitgesloten
- de patiënten ontvangen hun panoramische röntgenfoto op de nauwkeurig aangegeven intervallen.
De MIO wordt getest voor alle patiënten onder dezelfde stoelpositie met dezelfde schuifmaat, de visueel analoge schaal om de pijn te meten wordt aan de patiënt uitgelegd om misverstanden te voorkomen en voor de sensorische functie wordt de patiënten gevraagd hun ogen voordat we beginnen om misleidende gegevens te voorkomen, aangezien hij het gebied dat we controleren niet kan zien. Die strategieën zullen worden gebruikt om de naleving van interventieprotocollen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiëntenleeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Patiënten met minimaal verplaatste hoekfractuur
- Patiënten vrij van enige systemische ziekte die botgenezing vertraagt
- Patiënten vrij van enige metabole botziekte die de genezing vertraagt
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
.Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen "vanwege het risico op een lage botkwaliteit en genezing. (Hopewell, 2003)
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
3D-stent in Herbert-schroefinsertie versus titaniumplaat
|
voordeel van 3D-sjabloon in breukspleet
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
titanium plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inerte fragmentarische kloof
Tijdsspanne: 3 maanden, aangezien er na die tijd botremodellering zal plaatsvinden en het meten van de interfragmentaire opening onnauwkeurig zal zijn
|
zal worden gemeten met behulp van de panoramische röntgenfilm op de panoramische röntgenfoto, er werd een lijn langs de breuk getrokken en deze werd verdeeld in 3 gelijke delen in mm.
Op de breuklijn werden loodrechte lijnen geprojecteerd voor reproduceerbare meetpunten.
Op deze 4 gedefinieerde punten werden metingen van de breukspleet uitgevoerd
|
3 maanden, aangezien er na die tijd botremodellering zal plaatsvinden en het meten van de interfragmentaire opening onnauwkeurig zal zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de pijn met behulp van een visuele analoge schaal (schaal van 0 -10) de patiënt wordt gevraagd een getal te kiezen van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
|
3 maanden
|
|
zenuw gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zenuwgevoeligheid door neurosensorische onderzoeksscore (score van 1-5) 1 betekent afwezig tot 5 wat intens is
|
3 maanden
|
|
maximale incisale opening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van een schuifmaat is de meeteenheid in millimeters meer opening betekent een beter resultaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .