Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezera ve zlomenině po zavedení Herbertova šroubu pomocí 3D stentů vs titanová destička (zlomenina minimálně posunutého mandibulárního úhlu)

25. října 2018 aktualizováno: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Mezifragmentární mezera po zavedení kanylovaného bezhlavého Herbertova šroubu pomocí přizpůsobených 3D chirurgických šablon versus titanová dlaha při redukci a fixaci jednostranné minimálně posunuté zlomeniny mandibulárního úhlu. RCT

měření interfragmentární mezery pomocí kanylovaného šroubu bez hlavy Herbert pomocí 3D chirurgické šablony na míru versus titanové dlahy

Přehled studie

Detailní popis

  • Intervence pro každou skupinu

    1. Diagnóza

      • pro skupinu I a II Podle kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti vybíráni po komplexním klinickém a radiografickém vyšetření a pochopení hlavních stížností účastníka.
      • Prohlídka tržné rány měkkých tkání, otoku, ekchymózy, krvácení, úniku mozkomíšního moku, tržné rány dásní, deformace kontur dolní čelisti, asymetrie obličeje a bilaterální palpace ostatních obličejových kostí počínaje kondylární oblastí sestupně směrem k zadní hranici dolní čelisti a hledat jakékoli citlivost, schodové deformity nebo krepitus. Vyšetření integrity neurosenzorické a motorické funkce poraněné oblasti.
      • Kontrola množství okluzního nesouladu s kompletním a komplexním vyšetřením chrupu.
      • Dále budou kontrolovány mandibulární pohyby s důrazem na maximální interincisální otevření a posun střední čáry v pozicích otevření a zavření.
    2. Chirurgické plánování Skupina I: účastníci budou léčeni pomocí bezhlavého kanylovaného šroubu Herbert (Zimmer® Herbert™, Spojené státy americké) pomocí 3D šablony Skupina II: pacienti jsou léčeni pomocí titanových destiček (4 nebo 6 otvorů podle každého případu) orthomed, 6. října, Egypt)
    3. Intraoperační postupy:

      - Všichni účastníci budou ošetřeni v celkové anestezii pomocí nosní intubace

      • Okluze byla zajištěna dočasným IMF a linie zlomeniny byla obnažena a ručně redukována.
      • Infiltrace Lokální anestezie s vazokonstriktorem bude injikována intraorálně do místa incize pro hemostatické účely a kontrolu bolesti.
      • Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem.
      • Intraorální řez k odhalení linie zlomeniny. Disekce a reflexe k dosažení kosti Pro plánovací skupinu intervenční skupiny pomocí softwaru CT vytvořit vodicí šablonu dolní čelisti v normální poloze pro zavedení Herbertova šroubu.

      Redukce zlomeniny - Fixace zlomených segmentů pomocí Herbertova šroubu pomocí 3D šablony vyrobené společností Plastycad 3diemme Italy (skupina I) nebo použitím titanové dlahy (skupina II)

      -Dvojitá kontrola a ověření okluze před uzavřením rány.

      -Rány jsou odstraněny a sešity.

    4. Pooperační

      - Aplikace chladu v místě operace ve formě ledových obkladů 10 minut každou hodinu v prvních 6 hodinách.

      - Širokospektrální antibiotická terapie ve formě lahviček Unasyn 1500 mg byla pacientovi podávána jako IV injekce každých 12 hodin po dobu 5 dnů, aby se snížilo riziko infekce. (Unasyn®: výrobce Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Nesteroidní protizánětlivé léčivo bude podáváno ve formě ampule Voltaren 75 mg 3krát denně po dobu 3 dnů k úlevě od bolesti. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, v licenci od: Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko.)
    5. Sledování a hodnocení

      Parametry klinického sledování:

      Pro skupinu I a skupinu II - Dehiscence měkkých tkání a obnažení hardwaru. - Bolest nad vizuální analogovou stupnicí během prvních 72 hodin.

      • Maximální incizální otevření (MIO)
      • Stabilita zlomených segmentů.

      Parametry rentgenového sledování:

      - Sjednocení/nesjednocení a poškození kostí (OPG).

      • Kontakt kosti s kostí prostřednictvím formy mandibuly a ohraničení (OPG) (3diagnosys 3diemme Itálie verze 4.2 Jakýkoli účastník, který by mohl mít nepříznivý účinek na intervenční/kontrolní skupinu, bude vyloučen
      • pacienti obdrží svůj panoramatický rentgen v přesně uvedených intervalech.

      MIO bude testováno pro všechny pacienty pod stejnou polohou křesla pomocí stejného posuvného měřítka, pacientovi bude vysvětlena vizuální analogová stupnice pro měření bolesti, aby se předešlo jakémukoli nedorozumění, a kvůli smyslové funkci budou pacienti požádáni, aby uzavřeli své oči, než začneme, abychom zabránili jakýmkoli zavádějícím údajům, protože nebude schopen vidět oblast, kterou kontrolujeme. Tyto strategie budou použity ke zlepšení dodržování intervenčních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacientů od 20 do 45 let

    • Pacienti s minimálně posunutou úhlovou zlomeninou
    • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které zpomaluje hojení kostí
    • Pacienti bez jakéhokoli metabolického onemocnění kostí zpomalujícího hojení
    • Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • .Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii "kvůli riziku nízké kvality kostí a hojení." (Hopewell, 2003)

    • Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
3D stent v zavádění šroubu Herbert vs. titanová dlaha
výhoda 3D šablony v mezeře zlomeniny
Žádný zásah: kontrolní skupina
titanová deska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inertfragmentární mezera
Časové okno: 3 měsíce, po této době dojde k remodelaci kosti a měření interfragmentární mezery bude nepřesné
bude měřena pomocí panoramatického rentgenového filmu na panoramatickém rentgenovém snímku byla podél zlomeniny nakreslena čára a rozdělena na 3 stejné části v mm. Na lomovou linii byly promítnuty kolmé linie pro reprodukovatelné body měření. Na těchto 4 definovaných bodech byla provedena měření lomové mezery
3 měsíce, po této době dojde k remodelaci kosti a měření interfragmentární mezery bude nepřesné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice od 0 do 10) pacient je požádán, aby vybral číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
3 měsíce
nervová citlivost
Časové okno: 3 měsíce
citlivost nervů prostřednictvím skóre neurosenzorického vyšetření (skóre 1-5) 1 znamená nepřítomnost až 5, což je intenzivní
3 měsíce
maximální incizální otevření
Časové okno: 3 měsíce
pomocí posuvného měřítka je měřicí jednotka v milimetrech větší otevření znamená lepší výsledek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie jsou publikovány jako částečné splnění požadavků na doktorát v oboru ústní a čelistní chirurgie zkoušejícím káhirskou univerzitou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit