- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692260
Mezera ve zlomenině po zavedení Herbertova šroubu pomocí 3D stentů vs titanová destička (zlomenina minimálně posunutého mandibulárního úhlu)
Mezifragmentární mezera po zavedení kanylovaného bezhlavého Herbertova šroubu pomocí přizpůsobených 3D chirurgických šablon versus titanová dlaha při redukci a fixaci jednostranné minimálně posunuté zlomeniny mandibulárního úhlu. RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence pro každou skupinu
Diagnóza
- pro skupinu I a II Podle kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti vybíráni po komplexním klinickém a radiografickém vyšetření a pochopení hlavních stížností účastníka.
- Prohlídka tržné rány měkkých tkání, otoku, ekchymózy, krvácení, úniku mozkomíšního moku, tržné rány dásní, deformace kontur dolní čelisti, asymetrie obličeje a bilaterální palpace ostatních obličejových kostí počínaje kondylární oblastí sestupně směrem k zadní hranici dolní čelisti a hledat jakékoli citlivost, schodové deformity nebo krepitus. Vyšetření integrity neurosenzorické a motorické funkce poraněné oblasti.
- Kontrola množství okluzního nesouladu s kompletním a komplexním vyšetřením chrupu.
- Dále budou kontrolovány mandibulární pohyby s důrazem na maximální interincisální otevření a posun střední čáry v pozicích otevření a zavření.
- Chirurgické plánování Skupina I: účastníci budou léčeni pomocí bezhlavého kanylovaného šroubu Herbert (Zimmer® Herbert™, Spojené státy americké) pomocí 3D šablony Skupina II: pacienti jsou léčeni pomocí titanových destiček (4 nebo 6 otvorů podle každého případu) orthomed, 6. října, Egypt)
Intraoperační postupy:
- Všichni účastníci budou ošetřeni v celkové anestezii pomocí nosní intubace
- Okluze byla zajištěna dočasným IMF a linie zlomeniny byla obnažena a ručně redukována.
- Infiltrace Lokální anestezie s vazokonstriktorem bude injikována intraorálně do místa incize pro hemostatické účely a kontrolu bolesti.
- Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem.
- Intraorální řez k odhalení linie zlomeniny. Disekce a reflexe k dosažení kosti Pro plánovací skupinu intervenční skupiny pomocí softwaru CT vytvořit vodicí šablonu dolní čelisti v normální poloze pro zavedení Herbertova šroubu.
Redukce zlomeniny - Fixace zlomených segmentů pomocí Herbertova šroubu pomocí 3D šablony vyrobené společností Plastycad 3diemme Italy (skupina I) nebo použitím titanové dlahy (skupina II)
-Dvojitá kontrola a ověření okluze před uzavřením rány.
-Rány jsou odstraněny a sešity.
Pooperační
- Aplikace chladu v místě operace ve formě ledových obkladů 10 minut každou hodinu v prvních 6 hodinách.
- Širokospektrální antibiotická terapie ve formě lahviček Unasyn 1500 mg byla pacientovi podávána jako IV injekce každých 12 hodin po dobu 5 dnů, aby se snížilo riziko infekce. (Unasyn®: výrobce Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Nesteroidní protizánětlivé léčivo bude podáváno ve formě ampule Voltaren 75 mg 3krát denně po dobu 3 dnů k úlevě od bolesti. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, v licenci od: Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko.)
Sledování a hodnocení
Parametry klinického sledování:
Pro skupinu I a skupinu II - Dehiscence měkkých tkání a obnažení hardwaru. - Bolest nad vizuální analogovou stupnicí během prvních 72 hodin.
- Maximální incizální otevření (MIO)
- Stabilita zlomených segmentů.
Parametry rentgenového sledování:
- Sjednocení/nesjednocení a poškození kostí (OPG).
- Kontakt kosti s kostí prostřednictvím formy mandibuly a ohraničení (OPG) (3diagnosys 3diemme Itálie verze 4.2 Jakýkoli účastník, který by mohl mít nepříznivý účinek na intervenční/kontrolní skupinu, bude vyloučen
- pacienti obdrží svůj panoramatický rentgen v přesně uvedených intervalech.
MIO bude testováno pro všechny pacienty pod stejnou polohou křesla pomocí stejného posuvného měřítka, pacientovi bude vysvětlena vizuální analogová stupnice pro měření bolesti, aby se předešlo jakémukoli nedorozumění, a kvůli smyslové funkci budou pacienti požádáni, aby uzavřeli své oči, než začneme, abychom zabránili jakýmkoli zavádějícím údajům, protože nebude schopen vidět oblast, kterou kontrolujeme. Tyto strategie budou použity ke zlepšení dodržování intervenčních protokolů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk pacientů od 20 do 45 let
- Pacienti s minimálně posunutou úhlovou zlomeninou
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které zpomaluje hojení kostí
- Pacienti bez jakéhokoli metabolického onemocnění kostí zpomalujícího hojení
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
.Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii "kvůli riziku nízké kvality kostí a hojení." (Hopewell, 2003)
- Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
3D stent v zavádění šroubu Herbert vs. titanová dlaha
|
výhoda 3D šablony v mezeře zlomeniny
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
titanová deska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inertfragmentární mezera
Časové okno: 3 měsíce, po této době dojde k remodelaci kosti a měření interfragmentární mezery bude nepřesné
|
bude měřena pomocí panoramatického rentgenového filmu na panoramatickém rentgenovém snímku byla podél zlomeniny nakreslena čára a rozdělena na 3 stejné části v mm.
Na lomovou linii byly promítnuty kolmé linie pro reprodukovatelné body měření.
Na těchto 4 definovaných bodech byla provedena měření lomové mezery
|
3 měsíce, po této době dojde k remodelaci kosti a měření interfragmentární mezery bude nepřesné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice od 0 do 10) pacient je požádán, aby vybral číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
3 měsíce
|
|
nervová citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
citlivost nervů prostřednictvím skóre neurosenzorického vyšetření (skóre 1-5) 1 znamená nepřítomnost až 5, což je intenzivní
|
3 měsíce
|
|
maximální incizální otevření
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí posuvného měřítka je měřicí jednotka v milimetrech větší otevření znamená lepší výsledek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-09-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .