- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03692260
Разрыв перелома после введения винта Герберта с помощью 3d стентов в сравнении с титановой пластиной (перелом угла нижней челюсти с минимальным смещением)
Межфрагментарный зазор после введения канюлированного винта Герберта без головки с использованием индивидуальных трехмерных хирургических шаблонов по сравнению с титановой пластиной при репозиции и фиксации одностороннего перелома угла нижней челюсти с минимальным смещением. РКИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство для каждой группы
Диагноз
- для группы I и II В соответствии с критериями включения и исключения пациенты отбираются после всестороннего клинического и рентгенологического обследования и понимания основных жалоб участников.
- Осмотр на наличие разрывов мягких тканей, отека, экхимозов, кровоизлияний, подтекания цереброспинальной жидкости, разрывов десен, деформации контура нижней челюсти, асимметрии лица и других лицевых костей двусторонняя пальпация, начиная с мыщелковой области, спускаясь к заднему краю нижней челюсти, чтобы найти любые болезненность, ступенчатая деформация или крепитация. Исследование сохранности нейросенсорной и двигательной функции пораженного участка.
- Проверка величины окклюзионного несоответствия с полным и всесторонним осмотром зубного ряда.
- Движения нижней челюсти также будут проверены с акцентом на максимальное межрезцовое открытие и смещение средней линии в открытом и закрытом положениях.
- Хирургическое планирование Группа I: участники будут лечиться с использованием канюлированного винта Герберта без головки (Zimmer® Herbert™, Соединенные Штаты Америки) Канюлированного костного винта) с использованием 3D-шаблона. Группа II: пациенты будут лечиться с использованием титановых пластин (4 или 6 отверстий в зависимости от случая) ортомед, 6 октября, Египет)
Интраоперационные процедуры:
-Все участники будут лечиться под общей анестезией с использованием назальной интубации.
- Окклюзия была зафиксирована временным IMF, а линия перелома была обнажена и вправлена вручную.
- Инфильтрация Местная анестезия с сосудосуживающим средством будет вводиться внутриротовой инъекцией в месте разреза для гемостатических целей и обезболивания.
- Очистка и драпировка пациента будут проводиться стандартным образом.
- Внутриротовой разрез для обнажения линии перелома. Рассечение и отражение, чтобы добраться до кости Для планирования группы вмешательства с использованием программного обеспечения КТ для изготовления направляющего шаблона нижней челюсти в нормальном положении для введения винта Герберта.
Вправление перелома - Фиксация сломанных сегментов с помощью винта Герберта с использованием 3D-шаблона, изготовленного компанией Plastycad 3diemme Италия (группа I), или с помощью титановой пластины (группа II)
- Двойная проверка и проверка окклюзии перед закрытием раны.
- Раны обработаны и зашиты.
Послеоперационный
- Холодные аппликации на место операции в виде компрессов со льдом на 10 минут каждый час в течение первых 6 часов.
- Терапия антибиотиками широкого спектра действия в виде флаконов Unasyn 1500 мг вводилась пациенту внутривенно каждые 12 часов в течение 5 дней для снижения риска инфекции. (Unasyn®: производитель Pfizer, Египет, S.A.E. Cairo, A.R.E.)
- Нестероидный противовоспалительный препарат будет вводиться в виде ампулы Вольтарен 75 мг 3 раза в день в течение 3 дней для облегчения боли. (Вольтарен®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Каир, по лицензии: Novartis Pharma AG, Базель, Швейцария.)
Последующие действия и оценка
Клинические параметры наблюдения:
Для группы I и группы II - Расхождение мягких тканей и аппаратное обнажение. - Боль выше визуальной аналоговой шкалы в течение первых 72 часов.
- Максимальное резцовое раскрытие (MIO)
- Стабильность сломанных сегментов.
Рентгенологические параметры наблюдения:
- Костное сращение/несращение и неправильное сращение (OPG).
- Контакт кости с костью через форму нижней челюсти и граничный контур (OPG) (3diagnosys 3diemme, Италия, версия 4.2. Любой участник, который может оказать неблагоприятное воздействие на группу вмешательства/контроль, будет исключен)
- пациенты получат свои панорамные рентгеновские снимки с точными указанными интервалами.
MIO будет проверен для всех пациентов в одном и том же положении кресла с использованием одного и того же штангенциркуля, пациенту будет объяснена визуальная аналоговая шкала для измерения боли, чтобы предотвратить любое недопонимание, а для сенсорной функции пациентов попросят закрыть их. глаза, прежде чем мы начнем, чтобы предотвратить вводящие в заблуждение данные, поскольку он не сможет видеть область, которую мы проверяем. Эти стратегии будут использоваться для улучшения соблюдения протоколов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст пациента от 20 до 45 лет
- Пациенты с угловым переломом с минимальным смещением
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний, замедляющих заживление костей
- Пациенты без каких-либо метаболических заболеваний костей, замедляющих заживление
- Пациенты, которые одобрили включение в исследование и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
.Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию «из-за риска низкого качества костей и заживления» (Hopewell, 2003)
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
3D стент с введением винта Герберта и титановой пластиной
|
Преимущество 3D-шаблона в разрыве трещины
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
титановая пластина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инертная осколочная щель
Временное ограничение: 3 месяца, так как после этого времени произойдет ремоделирование кости и измерение межфрагментарного промежутка будет неточным.
|
будет измеряться с помощью панорамной рентгеновской пленки На панорамной рентгенограмме вдоль перелома была проведена линия, которая была разделена на 3 равные части в мм.
Перпендикулярные линии были спроецированы на линию перелома для воспроизводимых точек измерения.
Измерения щели трещины проводились в этих 4 определенных точках.
|
3 месяца, так как после этого времени произойдет ремоделирование кости и измерение межфрагментарного промежутка будет неточным.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (шкала от 0 до 10) пациента просят выбрать число от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)
|
3 месяца
|
|
нервная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
нервная чувствительность по шкале нейросенсорного обследования (оценка от 1 до 5) 1 означает отсутствие до 5 означает интенсивную
|
3 месяца
|
|
максимальное резцовое раскрытие
Временное ограничение: 3 месяца
|
при использовании штангенциркуля единица измерения находится в миллиметрах. Большее открытие означает лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-09-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .