- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692260
Brudgab efter Herbert-skrueindsættelse af 3d-stents vs titanplade (minimalt forskudt underkæbevinkelbrud)
Interfragmentarisk spalte efter kanyleret hovedløs Herbert-skrueindsættelse ved hjælp af tilpassede 3-D kirurgiske skabeloner versus titanplade i reduktion og fiksering af ensidig minimalt forskudt mandibular vinkelfraktur. RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention for hver gruppe
Diagnose
- for gruppe I og II I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier udvælges patienter efter en omfattende klinisk og røntgenundersøgelse og forståelse af deltagerens chefklager.
- Inspektion for laceration af blødt væv, ødem, ekkymose, blødning, cerebrospinalvæskelækage, tandkødssår, deformitet af underkæbens kontur, ansigtsasymmetri og bilateral palpation af de andre ansigtsknogler, startende fra kondylområdet, der går ned mod den bagerste kant af underkæben for at se efter en hvilken som helst mandibel. ømhed, trindeformiteter eller crepitus. Undersøgelse af integriteten af den neurosensoriske og motoriske funktion af det skadede område.
- Kontrol af mængden af okklusal uoverensstemmelse med fuldstændig og omfattende undersøgelse af tandsættet.
- Mandibulære bevægelser vil også blive kontrolleret med vægt på maksimal interincisal åbning og midtlinjeforskydning i åbnings- og lukkepositioner.
- Kirurgisk planlægning Gruppe I: Deltagerne vil blive behandlet med Herbert hovedløs kanyleskrue (Zimmer® Herbert™, USA) Kanyleret knogleskrue) ved hjælp af 3d skabelon Gruppe II: patienter behandles med titanium plader (4 eller 6 huller afhængigt af hvert tilfælde) orthomed, 6. oktober, Egypten)
Intraoperative procedurer:
-Alle deltagere vil blive behandlet under generel anæstesi ved hjælp af nasal intubation
- Okklusionen blev sikret med midlertidig IMF, og frakturlinjen blev blotlagt og manuelt reduceret.
- Infiltration Lokalbedøvelse med vasokonstriktor vil blive injiceret intraoralt på snitstedet til hæmostatiske formål og smertekontrol.
- Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde.
- Et intraoralt snit for at blotlægge brudlinjen. Dissektion og refleksion for at nå knoglen Til interventionsgruppens planlægning ved hjælp af ct-softwaren til at fremstille en styreskabelon af underkæben i normal position for indsættelse af Herbert-skruen.
Reduktion af bruddet -Fiksering af de brækkede segmenter gennem Herbert-skruen ved hjælp af 3D-skabelonen fremstillet af Plastycad 3diemme Italy (gruppe I), eller ved at bruge titaniumpladen (gruppe II)
-Dobbeltkontrol og verifikation af okklusion før sårlukning.
-Sår debrideres og sys.
Postoperativ
- Kold påføring på operationsstedet i form af isposer 10 minutter hver time i de første 6 timer.
-Bredspektret antibiotikabehandling i form af Unasyn 1500 mg hætteglas blev givet som et IV-indsprøjtning til patienten hver 12. time i 5 dage for at reducere risikoen for infektion. (Unasyn®: fremstillet af Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel vil blive administreret i form af Voltaren 75 mg ampul 3 gange dagligt i 3 dage for at lindre smerten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, under licens fra: Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz.)
Opfølgning & Evaluering
Kliniske opfølgningsparametre:
For gruppe I og gruppe II - Dehiscens af det bløde væv og hardwareeksponering. - Smerter over visuel analog skala over de første 72 timer.
- Maksimal incisal åbning (MIO)
- Stabilitet af de frakturerede segmenter.
Radiografiske opfølgningsparametre:
- Bone union/nonunion og malunion (OPG).
- Knogle-til-knogle-kontakt via mandible form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy version 4.2 Enhver deltager, der kan forårsage en negativ effekt på interventions-/kontrolgruppen, vil blive udelukket
- patienterne vil modtage deres panorama røntgenbillede med de nøjagtige angivne intervaller.
MIO'en vil blive testet for alle patienter under samme stoleposition med den samme skydelære, den visuelle analoge skala til at måle smerten vil blive forklaret for patienten for at forhindre enhver misforståelse, og for den sensoriske funktion vil patienterne blive bedt om at lukke deres øjne, før vi begynder at forhindre misvisende data, da han ikke vil være i stand til at se det område, vi tjekker. Disse strategier vil blive brugt til at forbedre overholdelse af interventionsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer
- Telefonnummer: 202 01011180702
- E-mail: vina.alex@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: omnia i sultan, lecturer
- Telefonnummer: 202 01001741757
- E-mail: omom1278@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patientalder mellem 20 og 45 år
- Patienter med minimalt forskudt vinkelfraktur
- Patienter fri for enhver systemisk sygdom, der forsinker knogleheling
- Patienter fri for enhver metabolisk knoglesygdom, der forsinker helingen
- Patienter, der godkendte at blive inkluderet i forsøget og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
.Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling "på grund af risikoen for lav knoglekvalitet og heling.(Hopewell, 2003)
- Patienter, der nægtede at blive inkluderet i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
3D stent i Herbert skrueindsættelse vs titanium plade
|
fordel ved 3d skabelon i brudgab
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
titanium plade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inertfragmentært mellemrum
Tidsramme: 3 måneder, da der efter dette tidspunkt vil ske knogleombygning, og måling af det interfragmentære mellemrum vil være unøjagtig
|
vil blive målt ved hjælp af panorama røntgenfilmen på panorama røntgenbilledet blev der tegnet en streg langs bruddet og det blev delt i 3 lige store dele i mm.
Vinkelrette linjer blev projiceret på brudlinjen for reproducerbare målepunkter.
Målinger af brudgabet blev udført på disse 4 definerede punkter
|
3 måneder, da der efter dette tidspunkt vil ske knogleombygning, og måling af det interfragmentære mellemrum vil være unøjagtig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af smerte ved hjælp af visuel analog skala (skala fra 0 -10) patienten bliver bedt om at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
3 måneder
|
nervefølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
nervefølsomhed gennem neurosensorisk undersøgelse score (score fra 1-5) 1 betyder fraværende til 5, som er intens
|
3 måneder
|
maksimal incisal åbning
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af en skydelære er måleenheden i millimeter mere åbning betyder bedre resultat
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .