Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brudgab efter Herbert-skrueindsættelse af 3d-stents vs titanplade (minimalt forskudt underkæbevinkelbrud)

25. oktober 2018 opdateret af: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Interfragmentarisk spalte efter kanyleret hovedløs Herbert-skrueindsættelse ved hjælp af tilpassede 3-D kirurgiske skabeloner versus titanplade i reduktion og fiksering af ensidig minimalt forskudt mandibular vinkelfraktur. RCT

interfragmentarisk spaltemåling ved hjælp af Herbert kanyleret hovedløs skrue ved hjælp af en 3D kirurgisk tilpasset skabelon versus titanuim plade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Intervention for hver gruppe

    1. Diagnose

      • for gruppe I og II I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier udvælges patienter efter en omfattende klinisk og røntgenundersøgelse og forståelse af deltagerens chefklager.
      • Inspektion for laceration af blødt væv, ødem, ekkymose, blødning, cerebrospinalvæskelækage, tandkødssår, deformitet af underkæbens kontur, ansigtsasymmetri og bilateral palpation af de andre ansigtsknogler, startende fra kondylområdet, der går ned mod den bagerste kant af underkæben for at se efter en hvilken som helst mandibel. ømhed, trindeformiteter eller crepitus. Undersøgelse af integriteten af ​​den neurosensoriske og motoriske funktion af det skadede område.
      • Kontrol af mængden af ​​okklusal uoverensstemmelse med fuldstændig og omfattende undersøgelse af tandsættet.
      • Mandibulære bevægelser vil også blive kontrolleret med vægt på maksimal interincisal åbning og midtlinjeforskydning i åbnings- og lukkepositioner.
    2. Kirurgisk planlægning Gruppe I: Deltagerne vil blive behandlet med Herbert hovedløs kanyleskrue (Zimmer® Herbert™, USA) Kanyleret knogleskrue) ved hjælp af 3d skabelon Gruppe II: patienter behandles med titanium plader (4 eller 6 huller afhængigt af hvert tilfælde) orthomed, 6. oktober, Egypten)
    3. Intraoperative procedurer:

      -Alle deltagere vil blive behandlet under generel anæstesi ved hjælp af nasal intubation

      • Okklusionen blev sikret med midlertidig IMF, og frakturlinjen blev blotlagt og manuelt reduceret.
      • Infiltration Lokalbedøvelse med vasokonstriktor vil blive injiceret intraoralt på snitstedet til hæmostatiske formål og smertekontrol.
      • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde.
      • Et intraoralt snit for at blotlægge brudlinjen. Dissektion og refleksion for at nå knoglen Til interventionsgruppens planlægning ved hjælp af ct-softwaren til at fremstille en styreskabelon af underkæben i normal position for indsættelse af Herbert-skruen.

      Reduktion af bruddet -Fiksering af de brækkede segmenter gennem Herbert-skruen ved hjælp af 3D-skabelonen fremstillet af Plastycad 3diemme Italy (gruppe I), eller ved at bruge titaniumpladen (gruppe II)

      -Dobbeltkontrol og verifikation af okklusion før sårlukning.

      -Sår debrideres og sys.

    4. Postoperativ

      - Kold påføring på operationsstedet i form af isposer 10 minutter hver time i de første 6 timer.

      -Bredspektret antibiotikabehandling i form af Unasyn 1500 mg hætteglas blev givet som et IV-indsprøjtning til patienten hver 12. time i 5 dage for at reducere risikoen for infektion. (Unasyn®: fremstillet af Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel vil blive administreret i form af Voltaren 75 mg ampul 3 gange dagligt i 3 dage for at lindre smerten. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, under licens fra: Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz.)
    5. Opfølgning & Evaluering

      Kliniske opfølgningsparametre:

      For gruppe I og gruppe II - Dehiscens af det bløde væv og hardwareeksponering. - Smerter over visuel analog skala over de første 72 timer.

      • Maksimal incisal åbning (MIO)
      • Stabilitet af de frakturerede segmenter.

      Radiografiske opfølgningsparametre:

      - Bone union/nonunion og malunion (OPG).

      • Knogle-til-knogle-kontakt via mandible form & border contour (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy version 4.2 Enhver deltager, der kan forårsage en negativ effekt på interventions-/kontrolgruppen, vil blive udelukket
      • patienterne vil modtage deres panorama røntgenbillede med de nøjagtige angivne intervaller.

      MIO'en vil blive testet for alle patienter under samme stoleposition med den samme skydelære, den visuelle analoge skala til at måle smerten vil blive forklaret for patienten for at forhindre enhver misforståelse, og for den sensoriske funktion vil patienterne blive bedt om at lukke deres øjne, før vi begynder at forhindre misvisende data, da han ikke vil være i stand til at se det område, vi tjekker. Disse strategier vil blive brugt til at forbedre overholdelse af interventionsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer
  • Telefonnummer: 202 01011180702
  • E-mail: vina.alex@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: omnia i sultan, lecturer
  • Telefonnummer: 202 01001741757
  • E-mail: omom1278@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder mellem 20 og 45 år

    • Patienter med minimalt forskudt vinkelfraktur
    • Patienter fri for enhver systemisk sygdom, der forsinker knogleheling
    • Patienter fri for enhver metabolisk knoglesygdom, der forsinker helingen
    • Patienter, der godkendte at blive inkluderet i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • .Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling "på grund af risikoen for lav knoglekvalitet og heling.(Hopewell, 2003)

    • Patienter, der nægtede at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
3D stent i Herbert skrueindsættelse vs titanium plade
fordel ved 3d skabelon i brudgab
Ingen indgriben: kontrolgruppe
titanium plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inertfragmentært mellemrum
Tidsramme: 3 måneder, da der efter dette tidspunkt vil ske knogleombygning, og måling af det interfragmentære mellemrum vil være unøjagtig
vil blive målt ved hjælp af panorama røntgenfilmen på panorama røntgenbilledet blev der tegnet en streg langs bruddet og det blev delt i 3 lige store dele i mm. Vinkelrette linjer blev projiceret på brudlinjen for reproducerbare målepunkter. Målinger af brudgabet blev udført på disse 4 definerede punkter
3 måneder, da der efter dette tidspunkt vil ske knogleombygning, og måling af det interfragmentære mellemrum vil være unøjagtig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
måling af smerte ved hjælp af visuel analog skala (skala fra 0 -10) patienten bliver bedt om at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
3 måneder
nervefølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
nervefølsomhed gennem neurosensorisk undersøgelse score (score fra 1-5) 1 betyder fraværende til 5, som er intens
3 måneder
maksimal incisal åbning
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af en skydelære er måleenheden i millimeter mere åbning betyder bedre resultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater offentliggøres som delvis opfyldelse af kravene til ph.d.-grad i mund- og kæbekirurgi af investigator ved Cairo University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner