- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03692260
Écart de fracture après l'insertion de vis Herbert par des stents 3d par rapport à une plaque en titane (fracture à angle mandibulaire à déplacement minimal)
Espace interfragmentaire après l'insertion d'une vis de Herbert sans tête canulée à l'aide de modèles chirurgicaux 3D personnalisés par rapport à une plaque en titane dans la réduction et la fixation d'une fracture unilatérale à angle mandibulaire à déplacement minimal. ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention pour chaque groupe
Diagnostic
- pour les groupes I et II Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients sont sélectionnés après un examen clinique et radiographique complet et une compréhension des plaintes principales du participant.
- Inspection de la lacération des tissus mous, de l'œdème, de l'ecchymose, de l'hémorragie, de la fuite de liquide céphalo-rachidien, des lacérations gingivales, de la déformation du contour de la mandibule, de l'asymétrie faciale et des autres os du visage palpation bilatérale en partant de la région condylienne descendant vers le bord postérieur de la mandibule pour rechercher toute sensibilité, difformités ou crépitement. Examen de l'intégrité de la fonction neurosensorielle et motrice de la zone lésée.
- Vérification de la quantité de divergence occlusale avec un examen complet et complet de la dentition.
- Les mouvements mandibulaires seront également vérifiés en mettant l'accent sur l'ouverture interincisive maximale et le déplacement de la ligne médiane dans les positions d'ouverture et de fermeture.
- Planification chirurgicale Groupe I : les participants seront traités à l'aide d'une vis canulée sans tête Herbert (Zimmer® Herbert™, États-Unis) vis à os canulée) à l'aide d'un modèle 3d Groupe II : les patients sont traités à l'aide de plaques en titane (4 ou 6 trous selon chaque cas) orthomed, 6 octobre, Égypte)
Procédures peropératoires :
-Tous les participants seront traités sous anesthésie générale par intubation nasale
- L'occlusion a été sécurisée avec une IMF temporaire et la ligne de fracture a été exposée et réduite manuellement.
- Infiltration Une anesthésie locale avec vasoconstricteur sera injectée par voie intra-orale au site d'incision à des fins hémostatiques et de contrôle de la douleur.
- Le lavage et le drapage du patient seront effectués de manière standard.
- Une incision intrabuccale pour exposer la ligne de fracture. Dissection et réflexion pour atteindre l'os Pour la planification du groupe d'intervention à l'aide du logiciel ct pour produire un gabarit de guidage de la mandibule en position normale pour l'insertion de la vis de Herbert.
Réduction de la fracture -Fixation des segments fracturés à travers la vis de Herbert en utilisant le gabarit 3D fabriqué par Plastycad 3diemme Italie (groupe I), ou en utilisant la plaque en titane (groupe II)
- Double contrôle et vérification de l'occlusion avant la fermeture de la plaie.
-Les plaies sont débridées et suturées.
Postopératoire
- Application froide sur le site opératoire sous forme de compresses de glace 10 minutes toutes les heures pendant les 6 premières heures.
-Une antibiothérapie à large spectre sous forme de flacons d'Unasyn 1500 mg a été administrée au patient par injection intraveineuse toutes les 12 heures pendant 5 jours afin de réduire le risque d'infection. (Unasyn® : fabriqué par Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Un anti-inflammatoire non stéroïdien sera administré sous forme d'ampoule de Voltaren 75 mg 3 fois par jour pendant 3 jours pour soulager la douleur. (Voltaren® : NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, sous licence de : Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse.)
Suivi & Evaluation
Paramètres de suivi clinique :
Pour le groupe I et le groupe II - Déhiscence des tissus mous et exposition matérielle. - Douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant les 72 premières heures.
- Ouverture incisive maximale (MIO)
- Stabilité des segments fracturés.
Paramètres de suivi radiographique :
- Consolidation osseuse/pseudarthrose et cal vicieux (OPG).
- Contact os à os via la forme mandibulaire et le contour de bordure (OPG) (3diagnosys 3diemme Italie version 4.2 Tout participant pouvant causer un effet indésirable au groupe d'intervention/contrôle sera exclu
- les patients recevront leur radiographie panoramique aux intervalles précis indiqués.
Le MIO sera testé pour tous les patients sous la même position de chaise en utilisant le même pied à coulisse, l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur sera expliquée au patient pour éviter tout malentendu et pour la fonction sensorielle, les patients seront invités à fermer leur yeux avant de commencer pour éviter toute donnée trompeuse car il ne pourra pas voir la zone que nous vérifions. Ces stratégies seront utilisées pour améliorer l'adhésion aux protocoles d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge du patient entre 20 et 45 ans
- Patients avec fracture angulaire peu déplacée
- Patients indemnes de toute maladie systémique retardant la cicatrisation osseuse
- Patients indemnes de toute maladie osseuse métabolique retardant la cicatrisation
- Les patients qui ont accepté d'être inclus dans l'essai et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
.Les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie "en raison du risque de mauvaise qualité osseuse et de cicatrisation." (Hopewell, 2003)
- Patients ayant refusé d'être inclus dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Endoprothèse 3D dans l'insertion de la vis Herbert par rapport à la plaque en titane
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avantage du modèle 3d dans l'espace de fracture
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Aucune intervention: groupe de contrôle
plaque de titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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interstice fragmentaire inerte
Délai: 3 mois car après ce temps, le remodelage osseux se produira et la mesure de l'écart interfragmentaire sera inexacte
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sera mesurée à l'aide du film radiographique panoramique sur la radiographie panoramique, une ligne a été tracée le long de la fracture et elle a été divisée en 3 parties égales en mm.
Des lignes perpendiculaires ont été projetées sur la ligne de fracture pour des points de mesure reproductibles.
Des mesures de l'écart de fracture ont été réalisées sur ces 4 points définis
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3 mois car après ce temps, le remodelage osseux se produira et la mesure de l'écart interfragmentaire sera inexacte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
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mesurant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10), le patient est invité à choisir un nombre de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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3 mois
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sensibilité nerveuse
Délai: 3 mois
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sensibilité nerveuse par score d'examen neurosensoriel (score de 1 à 5) 1 signifie absent à 5 qui est intense
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3 mois
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ouverture incisale maximale
Délai: 3 mois
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en utilisant un pied à coulisse l'unité de mesure est en millimètres plus d'ouverture signifie un meilleur résultat
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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