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Écart de fracture après l'insertion de vis Herbert par des stents 3d par rapport à une plaque en titane (fracture à angle mandibulaire à déplacement minimal)

25 octobre 2018 mis à jour par: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Espace interfragmentaire après l'insertion d'une vis de Herbert sans tête canulée à l'aide de modèles chirurgicaux 3D personnalisés par rapport à une plaque en titane dans la réduction et la fixation d'une fracture unilatérale à angle mandibulaire à déplacement minimal. ECR

mesure de l'écart interfragmentaire à l'aide d'une vis sans tête canulée Herbert à l'aide d'un modèle chirurgical personnalisé 3D par rapport à une plaque en titane

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Intervention pour chaque groupe

    1. Diagnostic

      • pour les groupes I et II Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients sont sélectionnés après un examen clinique et radiographique complet et une compréhension des plaintes principales du participant.
      • Inspection de la lacération des tissus mous, de l'œdème, de l'ecchymose, de l'hémorragie, de la fuite de liquide céphalo-rachidien, des lacérations gingivales, de la déformation du contour de la mandibule, de l'asymétrie faciale et des autres os du visage palpation bilatérale en partant de la région condylienne descendant vers le bord postérieur de la mandibule pour rechercher toute sensibilité, difformités ou crépitement. Examen de l'intégrité de la fonction neurosensorielle et motrice de la zone lésée.
      • Vérification de la quantité de divergence occlusale avec un examen complet et complet de la dentition.
      • Les mouvements mandibulaires seront également vérifiés en mettant l'accent sur l'ouverture interincisive maximale et le déplacement de la ligne médiane dans les positions d'ouverture et de fermeture.
    2. Planification chirurgicale Groupe I : les participants seront traités à l'aide d'une vis canulée sans tête Herbert (Zimmer® Herbert™, États-Unis) vis à os canulée) à l'aide d'un modèle 3d Groupe II : les patients sont traités à l'aide de plaques en titane (4 ou 6 trous selon chaque cas) orthomed, 6 octobre, Égypte)
    3. Procédures peropératoires :

      -Tous les participants seront traités sous anesthésie générale par intubation nasale

      • L'occlusion a été sécurisée avec une IMF temporaire et la ligne de fracture a été exposée et réduite manuellement.
      • Infiltration Une anesthésie locale avec vasoconstricteur sera injectée par voie intra-orale au site d'incision à des fins hémostatiques et de contrôle de la douleur.
      • Le lavage et le drapage du patient seront effectués de manière standard.
      • Une incision intrabuccale pour exposer la ligne de fracture. Dissection et réflexion pour atteindre l'os Pour la planification du groupe d'intervention à l'aide du logiciel ct pour produire un gabarit de guidage de la mandibule en position normale pour l'insertion de la vis de Herbert.

      Réduction de la fracture -Fixation des segments fracturés à travers la vis de Herbert en utilisant le gabarit 3D fabriqué par Plastycad 3diemme Italie (groupe I), ou en utilisant la plaque en titane (groupe II)

      - Double contrôle et vérification de l'occlusion avant la fermeture de la plaie.

      -Les plaies sont débridées et suturées.

    4. Postopératoire

      - Application froide sur le site opératoire sous forme de compresses de glace 10 minutes toutes les heures pendant les 6 premières heures.

      -Une antibiothérapie à large spectre sous forme de flacons d'Unasyn 1500 mg a été administrée au patient par injection intraveineuse toutes les 12 heures pendant 5 jours afin de réduire le risque d'infection. (Unasyn® : fabriqué par Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Un anti-inflammatoire non stéroïdien sera administré sous forme d'ampoule de Voltaren 75 mg 3 fois par jour pendant 3 jours pour soulager la douleur. (Voltaren® : NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, sous licence de : Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse.)
    5. Suivi & Evaluation

      Paramètres de suivi clinique :

      Pour le groupe I et le groupe II - Déhiscence des tissus mous et exposition matérielle. - Douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant les 72 premières heures.

      • Ouverture incisive maximale (MIO)
      • Stabilité des segments fracturés.

      Paramètres de suivi radiographique :

      - Consolidation osseuse/pseudarthrose et cal vicieux (OPG).

      • Contact os à os via la forme mandibulaire et le contour de bordure (OPG) (3diagnosys 3diemme Italie version 4.2 Tout participant pouvant causer un effet indésirable au groupe d'intervention/contrôle sera exclu
      • les patients recevront leur radiographie panoramique aux intervalles précis indiqués.

      Le MIO sera testé pour tous les patients sous la même position de chaise en utilisant le même pied à coulisse, l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur sera expliquée au patient pour éviter tout malentendu et pour la fonction sensorielle, les patients seront invités à fermer leur yeux avant de commencer pour éviter toute donnée trompeuse car il ne pourra pas voir la zone que nous vérifions. Ces stratégies seront utilisées pour améliorer l'adhésion aux protocoles d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge du patient entre 20 et 45 ans

    • Patients avec fracture angulaire peu déplacée
    • Patients indemnes de toute maladie systémique retardant la cicatrisation osseuse
    • Patients indemnes de toute maladie osseuse métabolique retardant la cicatrisation
    • Les patients qui ont accepté d'être inclus dans l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • .Les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie "en raison du risque de mauvaise qualité osseuse et de cicatrisation." (Hopewell, 2003)

    • Patients ayant refusé d'être inclus dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention
Endoprothèse 3D dans l'insertion de la vis Herbert par rapport à la plaque en titane
avantage du modèle 3d dans l'espace de fracture
Aucune intervention: groupe de contrôle
plaque de titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interstice fragmentaire inerte
Délai: 3 mois car après ce temps, le remodelage osseux se produira et la mesure de l'écart interfragmentaire sera inexacte
sera mesurée à l'aide du film radiographique panoramique sur la radiographie panoramique, une ligne a été tracée le long de la fracture et elle a été divisée en 3 parties égales en mm. Des lignes perpendiculaires ont été projetées sur la ligne de fracture pour des points de mesure reproductibles. Des mesures de l'écart de fracture ont été réalisées sur ces 4 points définis
3 mois car après ce temps, le remodelage osseux se produira et la mesure de l'écart interfragmentaire sera inexacte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
mesurant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10), le patient est invité à choisir un nombre de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
3 mois
sensibilité nerveuse
Délai: 3 mois
sensibilité nerveuse par score d'examen neurosensoriel (score de 1 à 5) 1 signifie absent à 5 qui est intense
3 mois
ouverture incisale maximale
Délai: 3 mois
en utilisant un pied à coulisse l'unité de mesure est en millimètres plus d'ouverture signifie un meilleur résultat
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude sont publiés comme une satisfaction partielle des exigences du doctorat en chirurgie buccale et maxillo-faciale par l'investigateur de l'université du Caire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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