- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692260
Divario di frattura dopo l'inserimento della vite di Herbert mediante stent 3d rispetto alla placca in titanio (frattura dell'angolo mandibolare minimamente spostata)
Gap interframmentario in seguito all'inserimento di una vite di Herbert senza testa cannulata utilizzando mascherine chirurgiche 3D personalizzate rispetto alla placca in titanio nella riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare minimamente spostata unilaterale. RCT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento per ogni gruppo
Diagnosi
- per il gruppo I e II In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti vengono selezionati dopo un esame clinico e radiografico completo e la comprensione delle principali lamentele dei partecipanti.
- Ispezione per lacerazione dei tessuti molli, edema, ecchimosi, emorragia, perdita di liquido cerebrospinale, lacerazioni gengivali, deformità del contorno mandibolare, asimmetria facciale e altre ossa facciali palpazione bilaterale partendo dalla regione condilare scendendo verso il bordo posteriore della mandibola per ricercare eventuali tenerezza, deformità del passo o crepitio. Esame dell'integrità della funzione neurosensoriale e motoria dell'area lesa.
- Controllo della quantità di discrepanza occlusale con un esame completo e completo della dentatura.
- Verranno controllati anche i movimenti mandibolari con enfasi sull'apertura interincisale massima e sullo spostamento della linea mediana nelle posizioni di apertura e chiusura.
- Pianificazione chirurgica Gruppo I: i partecipanti saranno trattati utilizzando la vite cannulata senza testa di Herbert (Zimmer® Herbert ™, Stati Uniti d'America) Vite ossea cannulata) utilizzando il modello 3d Gruppo II: i pazienti vengono trattati utilizzando placche in titanio (4 o 6 fori a seconda del caso) orthomed, 6 ottobre, Egitto)
Procedure intraoperatorie:
-Tutti i partecipanti saranno trattati in anestesia generale mediante intubazione nasale
- L'occlusione è stata fissata con IMF provvisorio e la linea di frattura è stata esposta e ridotta manualmente.
- Infiltrazione L'anestesia locale con vasocostrittore verrà iniettata per via intraorale nel sito di incisione per scopi emostatici e controllo del dolore.
- Il lavaggio e il drappeggio del paziente saranno eseguiti in modo standard.
- Un'incisione intraorale per esporre la linea di frattura. Dissezione e riflessione per raggiungere l'osso Per il gruppo di intervento pianificazione utilizzando il software ct per produrre un modello guida della mandibola nella posizione normale per l'inserimento della vite di Herbert.
Riduzione della frattura - Fissaggio dei segmenti fratturati tramite vite di Herbert utilizzando la mascherina 3D fabbricata da Plastycad 3diemme Italia (gruppo I), o utilizzando la placca in titanio (gruppo II)
-Doppio controllo e verifica dell'occlusione prima della chiusura della ferita.
-Le ferite vengono sbrigliate e suturate.
Postoperatorio
- Applicazione a freddo nel sito dell'intervento sotto forma di impacchi di ghiaccio 10 minuti ogni ora nelle prime 6 ore.
-La terapia antibiotica ad ampio spettro sotto forma di flaconcini di Unasyn da 1500 mg è stata somministrata al paziente per via endovenosa ogni 12 ore per 5 giorni per ridurre il rischio di infezione. (Unasyn®: prodotto da Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Il farmaco antinfiammatorio non steroideo verrà somministrato sotto forma di fiala Voltaren da 75 mg 3 volte al giorno per 3 giorni per alleviare il dolore. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, su licenza di: Novartis Pharma AG, Basilea, Svizzera.)
Seguito e valutazione
Parametri clinici di follow-up:
Per gruppo I e gruppo II - Deiscenza dei tessuti molli ed esposizione dell'hardware. - Dolore su scala analogica visiva nelle prime 72 ore.
- Massima apertura incisale (MIO)
- Stabilità dei segmenti fratturati.
Parametri radiografici di follow-up:
- Unione o mancata unione e malunione ossea (OPG).
- Contatto osso-osso tramite forma mandibolare e contorno del bordo (OPG) (3diagnosys 3diemme Italia versione 4.2 Qualsiasi partecipante che possa causare un effetto negativo al gruppo di intervento/controllo sarà escluso
- i pazienti riceveranno la loro radiografia panoramica agli intervalli precisi indicati.
Il MIO sarà testato per tutti i pazienti sotto la stessa posizione della sedia usando lo stesso calibro, la scala analogica visiva per misurare il dolore sarà spiegata al paziente per evitare qualsiasi malinteso e per la funzione sensoriale i pazienti saranno invitati a chiudere il loro occhi prima di iniziare per evitare dati fuorvianti in quanto non sarà in grado di vedere l'area che stiamo controllando. Tali strategie saranno utilizzate per migliorare l'aderenza ai protocolli di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età del paziente compresa tra 20 e 45 anni
- Pazienti con frattura angolare minimamente scomposta
- Pazienti esenti da malattie sistemiche che ritardano la guarigione ossea
- Pazienti esenti da malattie metaboliche ossee che ritardano la guarigione
- Pazienti che hanno approvato di essere inclusi nello studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
.Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia "a causa del rischio di scarsa qualità ossea e guarigione. (Hopewell, 2003)
- Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
Stent 3D nell'inserimento della vite di Herbert rispetto alla placca in titanio
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vantaggio del modello 3d nella fessura della frattura
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Nessun intervento: gruppo di controllo
placca in titanio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gap frammentario inerte
Lasso di tempo: 3 mesi poiché dopo tale periodo avverrà il rimodellamento osseo e la misurazione del gap interframmentario sarà imprecisa
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sarà misurato utilizzando la pellicola radiografica panoramica sulla radiografia panoramica è stata tracciata una linea lungo la frattura ed è stata divisa in 3 parti uguali in mm.
Linee perpendicolari sono state proiettate sulla linea di frattura per punti di misura riproducibili.
Su questi 4 punti definiti sono state condotte le misurazioni del gap di frattura
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3 mesi poiché dopo tale periodo avverrà il rimodellamento osseo e la misurazione del gap interframmentario sarà imprecisa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurare il dolore utilizzando una scala analogica visiva (scala da 0 a 10) al paziente viene chiesto di scegliere un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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3 mesi
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sensibilità nervosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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sensibilità del nervo attraverso il punteggio dell'esame neurosensoriale (punteggio da 1 a 5) 1significa assente a 5 che è intenso
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3 mesi
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massima apertura incisale
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando un calibro l'unità di misura è in millimetri più apertura significa miglior risultato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-09-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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