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Divario di frattura dopo l'inserimento della vite di Herbert mediante stent 3d rispetto alla placca in titanio (frattura dell'angolo mandibolare minimamente spostata)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Gap interframmentario in seguito all'inserimento di una vite di Herbert senza testa cannulata utilizzando mascherine chirurgiche 3D personalizzate rispetto alla placca in titanio nella riduzione e fissazione della frattura dell'angolo mandibolare minimamente spostata unilaterale. RCT

misurazione del gap interframmentario utilizzando la vite senza testa cannulata di Herbert utilizzando una mascherina chirurgica 3D personalizzata rispetto alla placca in titanio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Intervento per ogni gruppo

    1. Diagnosi

      • per il gruppo I e II In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti vengono selezionati dopo un esame clinico e radiografico completo e la comprensione delle principali lamentele dei partecipanti.
      • Ispezione per lacerazione dei tessuti molli, edema, ecchimosi, emorragia, perdita di liquido cerebrospinale, lacerazioni gengivali, deformità del contorno mandibolare, asimmetria facciale e altre ossa facciali palpazione bilaterale partendo dalla regione condilare scendendo verso il bordo posteriore della mandibola per ricercare eventuali tenerezza, deformità del passo o crepitio. Esame dell'integrità della funzione neurosensoriale e motoria dell'area lesa.
      • Controllo della quantità di discrepanza occlusale con un esame completo e completo della dentatura.
      • Verranno controllati anche i movimenti mandibolari con enfasi sull'apertura interincisale massima e sullo spostamento della linea mediana nelle posizioni di apertura e chiusura.
    2. Pianificazione chirurgica Gruppo I: i partecipanti saranno trattati utilizzando la vite cannulata senza testa di Herbert (Zimmer® Herbert ™, Stati Uniti d'America) Vite ossea cannulata) utilizzando il modello 3d Gruppo II: i pazienti vengono trattati utilizzando placche in titanio (4 o 6 fori a seconda del caso) orthomed, 6 ottobre, Egitto)
    3. Procedure intraoperatorie:

      -Tutti i partecipanti saranno trattati in anestesia generale mediante intubazione nasale

      • L'occlusione è stata fissata con IMF provvisorio e la linea di frattura è stata esposta e ridotta manualmente.
      • Infiltrazione L'anestesia locale con vasocostrittore verrà iniettata per via intraorale nel sito di incisione per scopi emostatici e controllo del dolore.
      • Il lavaggio e il drappeggio del paziente saranno eseguiti in modo standard.
      • Un'incisione intraorale per esporre la linea di frattura. Dissezione e riflessione per raggiungere l'osso Per il gruppo di intervento pianificazione utilizzando il software ct per produrre un modello guida della mandibola nella posizione normale per l'inserimento della vite di Herbert.

      Riduzione della frattura - Fissaggio dei segmenti fratturati tramite vite di Herbert utilizzando la mascherina 3D fabbricata da Plastycad 3diemme Italia (gruppo I), o utilizzando la placca in titanio (gruppo II)

      -Doppio controllo e verifica dell'occlusione prima della chiusura della ferita.

      -Le ferite vengono sbrigliate e suturate.

    4. Postoperatorio

      - Applicazione a freddo nel sito dell'intervento sotto forma di impacchi di ghiaccio 10 minuti ogni ora nelle prime 6 ore.

      -La terapia antibiotica ad ampio spettro sotto forma di flaconcini di Unasyn da 1500 mg è stata somministrata al paziente per via endovenosa ogni 12 ore per 5 giorni per ridurre il rischio di infezione. (Unasyn®: prodotto da Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Il farmaco antinfiammatorio non steroideo verrà somministrato sotto forma di fiala Voltaren da 75 mg 3 volte al giorno per 3 giorni per alleviare il dolore. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, su licenza di: Novartis Pharma AG, Basilea, Svizzera.)
    5. Seguito e valutazione

      Parametri clinici di follow-up:

      Per gruppo I e gruppo II - Deiscenza dei tessuti molli ed esposizione dell'hardware. - Dolore su scala analogica visiva nelle prime 72 ore.

      • Massima apertura incisale (MIO)
      • Stabilità dei segmenti fratturati.

      Parametri radiografici di follow-up:

      - Unione o mancata unione e malunione ossea (OPG).

      • Contatto osso-osso tramite forma mandibolare e contorno del bordo (OPG) (3diagnosys 3diemme Italia versione 4.2 Qualsiasi partecipante che possa causare un effetto negativo al gruppo di intervento/controllo sarà escluso
      • i pazienti riceveranno la loro radiografia panoramica agli intervalli precisi indicati.

      Il MIO sarà testato per tutti i pazienti sotto la stessa posizione della sedia usando lo stesso calibro, la scala analogica visiva per misurare il dolore sarà spiegata al paziente per evitare qualsiasi malinteso e per la funzione sensoriale i pazienti saranno invitati a chiudere il loro occhi prima di iniziare per evitare dati fuorvianti in quanto non sarà in grado di vedere l'area che stiamo controllando. Tali strategie saranno utilizzate per migliorare l'aderenza ai protocolli di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente compresa tra 20 e 45 anni

    • Pazienti con frattura angolare minimamente scomposta
    • Pazienti esenti da malattie sistemiche che ritardano la guarigione ossea
    • Pazienti esenti da malattie metaboliche ossee che ritardano la guarigione
    • Pazienti che hanno approvato di essere inclusi nello studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • .Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia "a causa del rischio di scarsa qualità ossea e guarigione. (Hopewell, 2003)

    • Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Stent 3D nell'inserimento della vite di Herbert rispetto alla placca in titanio
vantaggio del modello 3d nella fessura della frattura
Nessun intervento: gruppo di controllo
placca in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gap frammentario inerte
Lasso di tempo: 3 mesi poiché dopo tale periodo avverrà il rimodellamento osseo e la misurazione del gap interframmentario sarà imprecisa
sarà misurato utilizzando la pellicola radiografica panoramica sulla radiografia panoramica è stata tracciata una linea lungo la frattura ed è stata divisa in 3 parti uguali in mm. Linee perpendicolari sono state proiettate sulla linea di frattura per punti di misura riproducibili. Su questi 4 punti definiti sono state condotte le misurazioni del gap di frattura
3 mesi poiché dopo tale periodo avverrà il rimodellamento osseo e la misurazione del gap interframmentario sarà imprecisa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare il dolore utilizzando una scala analogica visiva (scala da 0 a 10) al paziente viene chiesto di scegliere un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
3 mesi
sensibilità nervosa
Lasso di tempo: 3 mesi
sensibilità del nervo attraverso il punteggio dell'esame neurosensoriale (punteggio da 1 a 5) 1significa assente a 5 che è intenso
3 mesi
massima apertura incisale
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando un calibro l'unità di misura è in millimetri più apertura significa miglior risultato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-09-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio sono pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il dottorato di ricerca in Chirurgia orale e maxillo-facciale da parte del ricercatore dell'Università del Cairo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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