- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692260
Lacuna da Fratura Após Inserção do Parafuso Herbert por Stents 3D Vs Placa de Titânio (Fratura do Ângulo Mandibular Minimamente Deslocado)
Lacuna interfragmentária após inserção de parafuso Herbert sem cabeça canulado usando gabaritos cirúrgicos 3-D personalizados versus placa de titânio na redução e fixação de fratura de ângulo mandibular minimamente deslocado unilateral. RCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção para cada grupo
Diagnóstico
- para os grupos I e II De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes são selecionados após exame clínico e radiográfico completo e compreensão das principais queixas dos participantes.
- Inspeção de laceração de tecidos moles, edema, equimose, hemorragia, vazamento de líquido cefalorraquidiano, lacerações gengivais, deformidade do contorno da mandíbula, assimetria facial e outros ossos faciais palpação bilateral a partir da região condilar descendo em direção à borda posterior da mandíbula para procurar qualquer sensibilidade, deformidades do degrau ou crepitação. Exame da integridade da função neurossensorial e motora da área lesada.
- Verificação da quantidade de discrepância oclusal com exame completo e abrangente da dentição.
- Os movimentos mandibulares também serão verificados com ênfase na abertura interincisal máxima e deslocamento da linha média nas posições de abertura e fechamento.
- Planejamento cirúrgico Grupo I: os participantes serão tratados com parafuso canulado sem cabeça Herbert (Zimmer® Herbert™, estados unidos da América) parafuso ósseo canulado) usando modelo 3d Grupo II: os pacientes serão tratados com placas de titânio (4 ou 6 orifícios de acordo com cada caso) orthomed, 6 de outubro, Egito)
Procedimentos intraoperatórios:
-Todos os participantes serão tratados sob anestesia geral com intubação nasal
- A oclusão foi garantida com IMF temporário e a linha de fratura foi exposta e reduzida manualmente.
- Infiltração A anestesia local com vasoconstritor será injetada por via intraoral no local da incisão para fins hemostáticos e controle da dor.
- Esfregar e cobrir o paciente será realizado de maneira padrão.
- Uma incisão intraoral para expor a linha de fratura. Dissecção e reflexão para alcançar o osso Para o planejamento do grupo de intervenção usando o software de TC para produzir um modelo guia da mandíbula na posição normal para a inserção do parafuso de Herbert.
Redução da fratura -Fixação dos segmentos fraturados através de parafuso de Herbert utilizando o gabarito 3D fabricado pela Plastycad 3diemme Itália (grupo I), ou utilizando a placa de titânio (grupo II)
- Dupla checagem e verificação da oclusão antes do fechamento da ferida.
-As feridas são desbridadas e suturadas.
pós-operatório
- Aplicação de frio no local da cirurgia na forma de compressas de gelo 10 minutos a cada hora nas primeiras 6 horas.
-A terapia antibiótica de amplo espectro na forma de frascos de Unasyn 1500 mg foi administrada como uma injeção IV ao paciente a cada 12 horas por 5 dias para reduzir o risco de infecção. (Unasyn®: fabricado pela Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- O anti-inflamatório não esteroidal será administrado na forma de ampola Voltaren 75mg 3 vezes ao dia por 3 dias para alívio da dor. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, sob licença de: Novartis Pharma AG, Basileia, Suíça.)
Acompanhamento e avaliação
Parâmetros de acompanhamento clínico:
Para grupo I e grupo II - Deiscência de partes moles e exposição de ferragens. - Dor na escala visual analógica nas primeiras 72 horas.
- Abertura incisal máxima (MIO)
- Estabilidade dos segmentos fraturados.
Parâmetros de acompanhamento radiográfico:
- Consolidação óssea/não consolidação e consolidação viciosa (OPG).
- Contato osso a osso via forma de mandíbula e contorno de borda (OPG) (3diagnosys 3diemme Itália versão 4.2 Qualquer participante que possa causar um efeito adverso ao grupo de intervenção/controle será excluído
- os pacientes receberão sua radiografia panorâmica nos intervalos precisos indicados.
O MIO será testado para todos os pacientes na mesma posição da cadeira usando o mesmo paquímetro, a escala visual analógica para medir a dor será explicada ao paciente para evitar qualquer mal-entendido e para a função sensorial os pacientes serão solicitados a fechar suas olhos antes de começarmos a evitar quaisquer dados enganosos, pois ele não será capaz de ver a área que estamos verificando. Essas estratégias serão usadas para melhorar a adesão aos protocolos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade do paciente entre 20 a 45
- Pacientes com fratura angular minimamente deslocada
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica que retarde a cicatrização óssea
- Pacientes livres de qualquer doença óssea metabólica que retarde a cicatrização
- Pacientes que aprovaram a inclusão no estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
.Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia "devido ao risco de baixa qualidade óssea e cicatrização.(Hopewell, 2003)
- Pacientes que se recusaram a ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
Stent 3D na inserção do parafuso Herbert vs placa de titânio
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benefício do modelo 3d na falha da fratura
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Sem intervenção: grupo de controle
placa de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lacuna inerte fragmentária
Prazo: 3 meses, pois após esse período ocorrerá a remodelação óssea e a medição do intervalo interfragmentário será imprecisa
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será medido usando o filme de raio x panorâmico na radiografia panorâmica uma linha foi traçada ao longo da fratura e foi dividida em 3 partes iguais em mm.
Linhas perpendiculares foram projetadas na linha de fratura para pontos de medição reprodutíveis.
As medições da lacuna de fratura foram realizadas nesses 4 pontos definidos
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3 meses, pois após esse período ocorrerá a remodelação óssea e a medição do intervalo interfragmentário será imprecisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alívio da dor
Prazo: 3 meses
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medindo a dor usando a escala analógica visual (escala de 0 a 10), o paciente é solicitado a escolher um número de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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3 meses
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sensibilidade nervosa
Prazo: 3 meses
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sensibilidade nervosa através da pontuação do exame neurossensorial (pontuação de 1-5) 1 significa ausente a 5 que é intenso
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3 meses
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abertura incisal máxima
Prazo: 3 meses
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usando um paquímetro a unidade de medida é em milímetros mais abertura significa melhor resultado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-09-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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