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Lacuna da Fratura Após Inserção do Parafuso Herbert por Stents 3D Vs Placa de Titânio (Fratura do Ângulo Mandibular Minimamente Deslocado)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Lacuna interfragmentária após inserção de parafuso Herbert sem cabeça canulado usando gabaritos cirúrgicos 3-D personalizados versus placa de titânio na redução e fixação de fratura de ângulo mandibular minimamente deslocado unilateral. RCT

medição do espaço interfragmentário usando parafuso sem cabeça canulado Herbert usando um modelo cirúrgico personalizado 3D versus placa de titânio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Intervenção para cada grupo

    1. Diagnóstico

      • para os grupos I e II De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes são selecionados após exame clínico e radiográfico completo e compreensão das principais queixas dos participantes.
      • Inspeção de laceração de tecidos moles, edema, equimose, hemorragia, vazamento de líquido cefalorraquidiano, lacerações gengivais, deformidade do contorno da mandíbula, assimetria facial e outros ossos faciais palpação bilateral a partir da região condilar descendo em direção à borda posterior da mandíbula para procurar qualquer sensibilidade, deformidades do degrau ou crepitação. Exame da integridade da função neurossensorial e motora da área lesada.
      • Verificação da quantidade de discrepância oclusal com exame completo e abrangente da dentição.
      • Os movimentos mandibulares também serão verificados com ênfase na abertura interincisal máxima e deslocamento da linha média nas posições de abertura e fechamento.
    2. Planejamento cirúrgico Grupo I: os participantes serão tratados com parafuso canulado sem cabeça Herbert (Zimmer® Herbert™, estados unidos da América) parafuso ósseo canulado) usando modelo 3d Grupo II: os pacientes serão tratados com placas de titânio (4 ou 6 orifícios de acordo com cada caso) orthomed, 6 de outubro, Egito)
    3. Procedimentos intraoperatórios:

      -Todos os participantes serão tratados sob anestesia geral com intubação nasal

      • A oclusão foi garantida com IMF temporário e a linha de fratura foi exposta e reduzida manualmente.
      • Infiltração A anestesia local com vasoconstritor será injetada por via intraoral no local da incisão para fins hemostáticos e controle da dor.
      • Esfregar e cobrir o paciente será realizado de maneira padrão.
      • Uma incisão intraoral para expor a linha de fratura. Dissecção e reflexão para alcançar o osso Para o planejamento do grupo de intervenção usando o software de TC para produzir um modelo guia da mandíbula na posição normal para a inserção do parafuso de Herbert.

      Redução da fratura -Fixação dos segmentos fraturados através de parafuso de Herbert utilizando o gabarito 3D fabricado pela Plastycad 3diemme Itália (grupo I), ou utilizando a placa de titânio (grupo II)

      - Dupla checagem e verificação da oclusão antes do fechamento da ferida.

      -As feridas são desbridadas e suturadas.

    4. pós-operatório

      - Aplicação de frio no local da cirurgia na forma de compressas de gelo 10 minutos a cada hora nas primeiras 6 horas.

      -A terapia antibiótica de amplo espectro na forma de frascos de Unasyn 1500 mg foi administrada como uma injeção IV ao paciente a cada 12 horas por 5 dias para reduzir o risco de infecção. (Unasyn®: fabricado pela Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • O anti-inflamatório não esteroidal será administrado na forma de ampola Voltaren 75mg 3 vezes ao dia por 3 dias para alívio da dor. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, sob licença de: Novartis Pharma AG, Basileia, Suíça.)
    5. Acompanhamento e avaliação

      Parâmetros de acompanhamento clínico:

      Para grupo I e grupo II - Deiscência de partes moles e exposição de ferragens. - Dor na escala visual analógica nas primeiras 72 horas.

      • Abertura incisal máxima (MIO)
      • Estabilidade dos segmentos fraturados.

      Parâmetros de acompanhamento radiográfico:

      - Consolidação óssea/não consolidação e consolidação viciosa (OPG).

      • Contato osso a osso via forma de mandíbula e contorno de borda (OPG) (3diagnosys 3diemme Itália versão 4.2 Qualquer participante que possa causar um efeito adverso ao grupo de intervenção/controle será excluído
      • os pacientes receberão sua radiografia panorâmica nos intervalos precisos indicados.

      O MIO será testado para todos os pacientes na mesma posição da cadeira usando o mesmo paquímetro, a escala visual analógica para medir a dor será explicada ao paciente para evitar qualquer mal-entendido e para a função sensorial os pacientes serão solicitados a fechar suas olhos antes de começarmos a evitar quaisquer dados enganosos, pois ele não será capaz de ver a área que estamos verificando. Essas estratégias serão usadas para melhorar a adesão aos protocolos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade do paciente entre 20 a 45

    • Pacientes com fratura angular minimamente deslocada
    • Pacientes livres de qualquer doença sistêmica que retarde a cicatrização óssea
    • Pacientes livres de qualquer doença óssea metabólica que retarde a cicatrização
    • Pacientes que aprovaram a inclusão no estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • .Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia "devido ao risco de baixa qualidade óssea e cicatrização.(Hopewell, 2003)

    • Pacientes que se recusaram a ser incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de intervenção
Stent 3D na inserção do parafuso Herbert vs placa de titânio
benefício do modelo 3d na falha da fratura
Sem intervenção: grupo de controle
placa de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lacuna inerte fragmentária
Prazo: 3 meses, pois após esse período ocorrerá a remodelação óssea e a medição do intervalo interfragmentário será imprecisa
será medido usando o filme de raio x panorâmico na radiografia panorâmica uma linha foi traçada ao longo da fratura e foi dividida em 3 partes iguais em mm. Linhas perpendiculares foram projetadas na linha de fratura para pontos de medição reprodutíveis. As medições da lacuna de fratura foram realizadas nesses 4 pontos definidos
3 meses, pois após esse período ocorrerá a remodelação óssea e a medição do intervalo interfragmentário será imprecisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio da dor
Prazo: 3 meses
medindo a dor usando a escala analógica visual (escala de 0 a 10), o paciente é solicitado a escolher um número de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
3 meses
sensibilidade nervosa
Prazo: 3 meses
sensibilidade nervosa através da pontuação do exame neurossensorial (pontuação de 1-5) 1 significa ausente a 5 que é intenso
3 meses
abertura incisal máxima
Prazo: 3 meses
usando um paquímetro a unidade de medida é em milímetros mais abertura significa melhor resultado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo são publicados como cumprimento parcial dos requisitos para doutorado em cirurgia oral e maxilofacial pelo investigador da universidade de cairo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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