허버트 나사못 삽입 후 3D 스텐트 대 티타늄 판재 골절 간극(최소 변위 하악각 골절)
편측 최소 변위 하악각 골절의 정복 및 고정에서 맞춤형 3D 수술 템플릿 대 티타늄 플레이트를 사용한 유관 헤드리스 Herbert 나사 삽입 후 절편간 간격. RCT
연구 개요
상세 설명
각 그룹에 대한 개입
진단
- 그룹 I 및 II의 경우 포함 및 제외 기준에 따라 포괄적인 임상 및 방사선 검사와 참가자의 주요 불만 사항을 이해한 후 환자를 선택합니다.
- 연조직 열상, 부종, 반상출혈, 출혈, 뇌척수액 누출, 치은 열상, 하악 윤곽 변형, 안면 비대칭 및 기타 안면골 양측 촉진을 과두 부위에서 시작하여 하악 후연 쪽으로 내려가는 검사 압통, 계단 기형 또는 염발음. 손상 부위의 신경 감각 및 운동 기능의 완전성 검사.
- 치열에 대한 완전하고 종합적인 검사로 교합 불일치의 양을 확인합니다.
- 최대 Interincisal 열림과 열림 및 닫힘 위치의 정중선 이동에 중점을 두고 하악 움직임도 확인합니다.
- 수술계획 I군 : 대상자는 3d template를 이용하여 Herbert headless cannulated screw(Zimmer® Herbert™,united state of America) Cannulated Bone Screw를 사용하여 치료하게 됩니다. GroupII : 환자는 티타늄판을 이용하여 치료하게 됩니다. 직교, 10월 6일, 이집트)
수술 중 절차:
- 모든 참가자는 비강 삽관을 통한 전신 마취 하에 치료를 받게 됩니다.
- 임시 IMF로 교합을 확보하고 파절선을 노출시키고 손으로 봉합했습니다.
- 침윤 지혈 및 통증 조절을 위해 절개 부위에 혈관수축제를 이용한 국소마취제를 구강내 주사합니다.
- 환자의 스크럽 및 드레이핑은 표준 방식으로 수행됩니다.
- 골절선을 노출시키기 위한 구강 절개. 뼈에 도달하기 위한 해부 및 반사 Herbert 나사 삽입을 위한 정상 위치에서 하악의 가이드 템플릿을 생성하기 위해 ct 소프트웨어를 사용하여 중재 그룹 계획을 위해.
파절감소 -Plastycad 3diemme Italy에서 제작한 3D template를 이용하여 Herbert screw로 파절된 부분을 고정하거나(group I), titanium plate를 이용하여 고정(groupⅡ)
-창상 봉합 전에 교합을 이중으로 확인하고 검증합니다.
- 상처를 절제하고 봉합합니다.
수술 후
- 처음 6시간 동안 매시간 10분씩 수술 부위에 냉찜질을 합니다.
-Unasyn 1500mg 바이알 형태의 광범위한 항생제 치료가 감염 위험을 줄이기 위해 5일 동안 12시간마다 IV 주사로 환자에게 제공되었습니다. (Unasyn®: Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E 제조)
- 비스테로이드성 소염진통제를 볼타렌 75mg 앰플 형태로 1일 3회 3일간 투여하여 통증을 완화시킨다. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Cairo, 허가: Novartis Pharma AG, Basle, Switzerland.)
후속 조치 및 평가
임상 추적 매개변수:
그룹 I 및 그룹 II의 경우 - 연조직의 열개 및 하드웨어 노출. - 처음 72시간 동안 시각적 아날로그 척도에 대한 통증.
- 최대 절개 개구부(MIO)
- 골절된 부분의 안정성.
방사선학적 후속 조치 매개변수:
- 골유합/불유합 및 부정유합(OPG).
- 하악골 형태 및 경계 윤곽선(OPG)을 통한 뼈 대 뼈 접촉(3diagnosys 3diemme 이탈리아 버전 4.2 개입/대조 그룹에 부작용을 일으킬 수 있는 모든 참가자는 제외됩니다.
- 환자는 정확한 표시된 간격으로 파노라마 엑스레이를 받게 됩니다.
MIO는 동일한 캘리퍼를 사용하여 동일한 의자 위치에서 모든 환자를 대상으로 테스트되며, 통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도는 환자에게 오해를 방지하기 위해 설명되며 감각 기능에 대해서는 환자에게 닫으라고 요청합니다. 그는 우리가 확인하는 영역을 볼 수 없기 때문에 오해의 소지가 있는 데이터를 방지하기 위해 시작하기 전에 눈을 확인합니다. 이러한 전략은 개입 프로토콜에 대한 준수를 개선하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer
- 전화번호: 202 01011180702
- 이메일: vina.alex@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: omnia i sultan, lecturer
- 전화번호: 202 01001741757
- 이메일: omom1278@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 연령 20~45세
- 최소 변위 각 골절 환자
- 뼈 치유를 지연시키는 전신 질환이 없는 환자
- 치유를 지연시키는 대사성 골질환이 없는 환자
- 시험에 포함되도록 승인하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
.낮은 골질 및 치유의 위험으로 인해 "화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.(Hopewell, 2003)
- 임상시험 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
Herbert 나사 삽입 대 티타늄 플레이트의 3D 스텐트
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골절 간격에서 3D 템플릿의 이점
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간섭 없음: 대조군
티타늄 플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불활성 조각 틈
기간: 3개월 후 뼈 재형성이 일어나고 조각간 간격 측정이 부정확해집니다.
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파노라마 방사선 사진에서 파노라마 xray 필름을 사용하여 골절을 따라 선을 그었고 mm 단위로 3등분으로 나누었습니다.
재현 가능한 측정 지점을 위해 파단선에 수직선을 투영했습니다.
파단 간격의 측정은 이 4개의 정의된 지점에서 수행되었습니다.
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3개월 후 뼈 재형성이 일어나고 조각간 간격 측정이 부정확해집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(0 -10 척도)를 사용하여 통증을 측정하고 환자에게 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 숫자를 선택하도록 요청합니다.
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3 개월
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신경 감도
기간: 3 개월
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신경 감각 검사를 통한 신경 민감도 점수(1-5점) 1은 결석을 의미하고 5는 강렬함
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3 개월
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최대 절개 개구부
기간: 3 개월
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캘리퍼스를 사용하면 측정 단위가 밀리미터 단위로 더 많이 열릴수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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