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3d 支架与钛板植入 Herbert 螺钉后的骨折间隙(微位移下颌角骨折)

2018年10月25日 更新者:Nevine Alaa Eldine、Cairo University

使用定制的 3-D 手术模板与钛板在单侧最小移位下颌角骨折的复位和固定中插入空心无头 Herbert 螺钉后的碎片间间隙。随机对照试验

使用 Herbert 空心无头螺钉使用 3D 手术定制模板与钛板进行骨折块间间隙测量

研究概览

详细说明

  • 每组干预

    1. 诊断

      • 对于 I 组和 II 组,根据纳入和排除标准,在全面的临床和影像学检查以及了解参与者的主诉后选择患者。
      • 检查有无软组织撕裂伤、水肿、瘀斑、出血、脑脊液漏、牙龈撕裂伤、下颌骨轮廓畸形、面部不对称等面部骨骼双侧触诊,从髁突区开始,向下颌骨后缘下降,寻找有无压痛、台阶畸形或捻发音。 检查受伤区域的神经感觉和运动功能的完整性。
      • 通过完整和全面的牙列检查来检查咬合差异量。
      • 还将检查下颌运动,重点是最大切缘开口和打开和关闭位置的中线偏移。
    2. 手术计划 I 组:参与者将使用 Herbert 无头空心螺钉(Zimmer® Herbert™,美利坚合众国)空心骨螺钉)使用 3d 模板进行治疗 II 组:患者将使用钛板(根据每个病例有 4 个或 6 个孔)进行治疗orthomed,10 月 6 日,埃及)
    3. 术中程序:

      -所有参与者都将在全身麻醉下使用鼻插管进行治疗

      • 使用临时 IMF 固定咬合,暴露骨折线并手动复位。
      • 为了止血和控制疼痛,将在切口部位口内注射血管收缩剂浸润局部麻醉剂。
      • 将以标准方式对患者进行擦洗和铺巾。
      • 口内切口以暴露骨折线。 解剖和反射到达骨骼 对于干预组计划,使用 ct 软件在正常位置生成下颌骨的引导模板,以插入 Herbert 螺钉。

      骨折复位 - 使用意大利 Plastycad 3diemme 制造的 3D 模板(第 I 组)或使用钛板(第 II 组)通过 Herbert 螺钉固定骨折段

      -在伤口闭合前对咬合进行双重检查和验证。

      -伤口清创缝合。

    4. 术后

      - 在手术部位以冰袋形式冷敷,前 6 小时内每小时 10 分钟。

      - 以 Unasyn 1500 mg 小瓶形式的广谱抗生素治疗以静脉注射的形式每 12 小时给患者注射一次,持续 5 天,以降低感染风险。 (Unasyn®:由 Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E 制造)

      • 非甾体抗炎药将以 Voltaren 75mg 安瓶的形式给药,每天 3 次,持续 3 天,以缓解疼痛。 (扶他林®:NOVARTIS PHARMA S.A.E. 开罗,获得瑞士巴塞尔 Novartis Pharma AG 的许可。)
    5. 跟进与评估

      临床随访参数:

      对于第 I 组和第 II 组 - 软组织开裂和硬件暴露。 - 最初 72 小时内视觉模拟量表的疼痛。

      • 最大切缘开口 (MIO)
      • 断裂段的稳定性。

      射线照相随访参数:

      - 骨结合/骨不连和畸形愈合 (OPG)。

      • 通过下颌骨形态和边界轮廓 (OPG) 的骨与骨接触(3diagnosys 3diemme 意大利版本 4.2 任何可能对干预/对照组造成不利影响的参与者都将被排除在外
      • 患者将在指定的准确时间间隔内接受全景 X 光检查。

      MIO 将使用相同的卡尺对同一椅子位置下的所有患者进行测试,将向患者解释用于测量疼痛的视觉模拟量表以防止任何误解,并且将要求患者关闭其感觉功能眼睛在我们开始之前防止任何误导性数据,因为他将无法看到我们正在检查的区域。 这些策略将用于提高对干预方案的遵守。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nevine AE Fathy mohammed elfath omar, a lecturer
  • 电话号码:202 01011180702
  • 邮箱vina.alex@hotmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:omnia i sultan, lecturer
  • 电话号码:202 01001741757
  • 邮箱omom1278@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 20 至 45 岁之间

    • 微小移位成角骨折患者
    • 没有任何延迟骨愈合的全身性疾病的患者
    • 没有任何延缓愈合的代谢性骨病的患者
    • 同意纳入试验并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • .接受化疗或放疗的患者“由于骨质量低下和愈合的风险。(Hopewell, 2003)

    • 拒绝参加试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
Herbert 螺钉插入 3D 支架与钛板
3d 模板在骨折间隙中的好处
无干预:控制组
钛板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
惰性碎片间隙
大体时间:3 个月,因为在那之后会发生骨重塑,并且测量骨折间间隙将不准确
将使用全景 X 射线胶片进行测量,在全景 X 光片上沿骨折线画一条线,并将其分为 3 等份(以毫米为单位)。 将垂直线投影到骨折线上以获得可重复的测量点。 骨折间隙的测量是在这 4 个定义点上进行的
3 个月,因为在那之后会发生骨重塑,并且测量骨折间间隙将不准确

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间:3个月
使用视觉模拟量表(量表 0 -10)测量疼痛 要求患者从 0(无痛)到 10(难以忍受的疼痛)中选择一个数字
3个月
神经敏感性
大体时间:3个月
通过神经感觉检查评分的神经敏感性(分数从 1-5)1 表示不存在到 5 是强烈的
3个月
最大切开度
大体时间:3个月
使用卡尺,测量单位为毫米,开口越大,结果越好
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hussein h Abd elrahman, a professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月25日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2018-09-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果被开罗大学发表为研究者部分满足口腔颌面外科博士学位的要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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