Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murtumarako Herbert-ruuvin asettamisen jälkeen 3D-stenttien ja titaanilevyn avulla (vähiten siirtynyt alaleuan kulmamurtuma)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Fragmenttien välinen rako kanyloidun päättömän Herbert-ruuvin asettamisen jälkeen käyttämällä räätälöityjä 3D-kirurgisia malleja vs. titaanilevy yksipuolisen, minimaalisesti siirtyneen alaleuan kulmamurtuman vähentämisessä ja kiinnittämisessä. RCT

fragmenttien välinen rakomittaus käyttäen Herbert-kanyloitua päätöntä ruuvia käyttämällä 3D-kirurgista mukautettua mallia vs. titaanilevy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Interventio jokaiselle ryhmälle

    1. Diagnoosi

      • ryhmälle I ja II Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan kattavan kliinisen ja röntgentutkimuksen sekä osallistujien päävalituksen ymmärtämisen jälkeen.
      • Pehmytkudoshaavan, turvotuksen, mustelman, verenvuodon, aivo-selkäydinnesteen vuotamisen, ienhaavojen, alaleuan muodon epämuodostuman, kasvojen epäsymmetrian ja muiden kasvojen luiden bilateraalisen tunnustelun tarkastus alkaen condylar-alueelta alas alaleuan takarajaa kohti etsimään mahdollisia arkuus, askelten epämuodostumat tai rypistys. Vaurioituneen alueen neurosensorisen ja motorisen toiminnan eheyden tutkiminen.
      • Purentapoikkeaman määrän tarkistaminen hampaiden täydellisellä ja kattavalla tutkimuksella.
      • Myös alaleuan liikkeet tarkistetaan painottaen maksimaalista interincisaalista avautumista ja keskilinjan siirtymää avautumis- ja sulkemisasennoissa.
    2. Kirurginen suunnittelu Ryhmä I: osallistujia hoidetaan Herbertin päättömällä kanyloidulla ruuvilla (Zimmer® Herbert™, Amerikan yhdysvallat) Kanyloitu luuruuvi) käyttäen 3d-mallia Ryhmä II: potilaita hoidetaan titaanilevyillä (4 tai 6 reikää kussakin tapauksessa) ortomedi, 6. lokakuuta, Egypti)
    3. Leikkauksen sisäiset toimenpiteet:

      -Kaikki osallistujat hoidetaan yleisanestesiassa nenäintubaatiolla

      • Tukos varmistettiin väliaikaisella IMF:llä ja murtumaviiva paljastettiin ja pienennettiin manuaalisesti.
      • Infiltraatio Paikallinen anestesia verisuonia supistavalla aineella ruiskutetaan intraoraalisesti viiltokohtaan hemostaattisia tarkoituksia ja kivunhallintaa varten.
      • Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalisti.
      • Suunsisäinen viilto murtumaviivan paljastamiseksi. Dissektio ja heijastus luuhun saavuttamiseksi Interventioryhmälle, joka suunnittelee ct-ohjelmistolla ohjaavan leuan mallineen normaaliasennossa Herbert-ruuvin asettamista varten.

      Murtuman vähentäminen - Murtuneiden segmenttien kiinnitys Herbert-ruuvilla käyttämällä Plastycad 3diemme Italyn valmistamaa 3D-mallia (ryhmä I) tai käyttämällä titaania levyä (ryhmä II)

      -Tukosten kaksinkertainen tarkastus ja varmistus ennen haavan sulkemista.

      - Haavat puhdistetaan ja ommellaan.

    4. Leikkauksen jälkeinen

      - Kylmälevitys leikkauskohdassa jääpakkausten muodossa 10 minuuttia joka tunti ensimmäisten 6 tunnin aikana.

      -Laajaspektrinen antibioottihoito 1500 mg:n Unasyn-injektiopullojen muodossa annettiin potilaalle IV-rokotteena 12 tunnin välein 5 päivän ajan infektioriskin vähentämiseksi. (Unasyn®: valmistaja Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Ei-steroidista tulehduskipulääkettä annetaan Voltaren 75 mg -ampullin muodossa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan kivun lievittämiseksi. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, lisenssillä: Novartis Pharma AG, Basel, Sveitsi.)
    5. Seuranta ja arviointi

      Kliiniset seurantaparametrit:

      Ryhmät I ja ryhmä II - Pehmytkudosten ja laitteiston altistumisen irtoaminen. - Kipu visuaalisen analogisen asteikon yli ensimmäisten 72 tunnin aikana.

      • Suurin inkisaaliaukko (MIO)
      • Murtuneiden segmenttien vakaus.

      Radiografisen seurantaparametrit:

      - Luun liitos/epäliitos ja epämuodostumat (OPG).

      • Luusta luuhun kosketus alaleuan muodon ja rajan kautta (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy versio 4.2 Kaikki osallistujat, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia interventio-/kontrolliryhmälle, suljetaan pois
      • potilaat saavat panoraamaröntgenkuvansa tarkoin osoitetuin väliajoin.

      MIO testataan kaikille potilaille, jotka ovat samassa tuolin asennossa samalla jarrusatulalla, visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseksi selitetään potilaalle väärinkäsitysten välttämiseksi ja aistinvaraisen toiminnan vuoksi potilaita pyydetään sulkemaan silmät ennen kuin alamme estää harhaanjohtavia tietoja, koska hän ei näe tarkistamaamme aluetta. Näitä strategioita käytetään parantamaan interventioprotokollien noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä 20-45

    • Potilaat, joilla on minimaalisesti siirtynyt kulmamurtuma
    • Potilaat, joilla ei ole luun paranemista hidastavia systeemisiä sairauksia
    • Potilaat, joilla ei ole aineenvaihduntaa, joka viivästyttää paranemista
    • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • .Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa "heikon luun laadun ja paranemisen riskin vuoksi. (Hopewell, 2003)

    • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä
3D-stentti Herbert-ruuviliitoksessa vs. titaanilevy
3d-mallin hyöty murtuman raossa
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
titaanilevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inertti fragmentaarinen aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, koska sen jälkeen luun uudelleenmuotoilu tapahtuu ja fragmenttien välisen raon mittaus on epätarkka
mitataan panoraamaröntgenkuvassa olevalla panoraamaröntgenfilmillä, murtumaa pitkin piirrettiin viiva ja se jaettiin 3 yhtä suureen osaan millimetreinä. Toistettavia mittauspisteitä varten heijastettiin kohtisuorat viivat murtumaviivalle. Murtumisraon mittaukset suoritettiin näistä 4 määritellystä pisteestä
3 kuukautta, koska sen jälkeen luun uudelleenmuotoilu tapahtuu ja fragmenttien välisen raon mittaus on epätarkka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mittaamalla kipua visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko 0-10) potilasta pyydetään valitsemaan numero väliltä 0 (ei kipua) - 10 (siestämätön kipu)
3 kuukautta
hermojen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hermoherkkyys neurosensorisen tutkimuksen tuloksella (pisteet 1-5) 1 tarkoittaa poissa 5, mikä on voimakasta
3 kuukautta
suurin inkisaalinen aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
jarrusatulaa käytettäessä mittayksikkö on millimetreissä enemmän aukkoa tarkoittaa parempaa tulosta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-09-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kairon yliopiston tutkija julkaisee tutkimustulokset suu- ja leukakirurgian tohtorintutkinnon osittaisena täyttämisenä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa