- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03692260
Murtumarako Herbert-ruuvin asettamisen jälkeen 3D-stenttien ja titaanilevyn avulla (vähiten siirtynyt alaleuan kulmamurtuma)
Fragmenttien välinen rako kanyloidun päättömän Herbert-ruuvin asettamisen jälkeen käyttämällä räätälöityjä 3D-kirurgisia malleja vs. titaanilevy yksipuolisen, minimaalisesti siirtyneen alaleuan kulmamurtuman vähentämisessä ja kiinnittämisessä. RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio jokaiselle ryhmälle
Diagnoosi
- ryhmälle I ja II Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan kattavan kliinisen ja röntgentutkimuksen sekä osallistujien päävalituksen ymmärtämisen jälkeen.
- Pehmytkudoshaavan, turvotuksen, mustelman, verenvuodon, aivo-selkäydinnesteen vuotamisen, ienhaavojen, alaleuan muodon epämuodostuman, kasvojen epäsymmetrian ja muiden kasvojen luiden bilateraalisen tunnustelun tarkastus alkaen condylar-alueelta alas alaleuan takarajaa kohti etsimään mahdollisia arkuus, askelten epämuodostumat tai rypistys. Vaurioituneen alueen neurosensorisen ja motorisen toiminnan eheyden tutkiminen.
- Purentapoikkeaman määrän tarkistaminen hampaiden täydellisellä ja kattavalla tutkimuksella.
- Myös alaleuan liikkeet tarkistetaan painottaen maksimaalista interincisaalista avautumista ja keskilinjan siirtymää avautumis- ja sulkemisasennoissa.
- Kirurginen suunnittelu Ryhmä I: osallistujia hoidetaan Herbertin päättömällä kanyloidulla ruuvilla (Zimmer® Herbert™, Amerikan yhdysvallat) Kanyloitu luuruuvi) käyttäen 3d-mallia Ryhmä II: potilaita hoidetaan titaanilevyillä (4 tai 6 reikää kussakin tapauksessa) ortomedi, 6. lokakuuta, Egypti)
Leikkauksen sisäiset toimenpiteet:
-Kaikki osallistujat hoidetaan yleisanestesiassa nenäintubaatiolla
- Tukos varmistettiin väliaikaisella IMF:llä ja murtumaviiva paljastettiin ja pienennettiin manuaalisesti.
- Infiltraatio Paikallinen anestesia verisuonia supistavalla aineella ruiskutetaan intraoraalisesti viiltokohtaan hemostaattisia tarkoituksia ja kivunhallintaa varten.
- Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalisti.
- Suunsisäinen viilto murtumaviivan paljastamiseksi. Dissektio ja heijastus luuhun saavuttamiseksi Interventioryhmälle, joka suunnittelee ct-ohjelmistolla ohjaavan leuan mallineen normaaliasennossa Herbert-ruuvin asettamista varten.
Murtuman vähentäminen - Murtuneiden segmenttien kiinnitys Herbert-ruuvilla käyttämällä Plastycad 3diemme Italyn valmistamaa 3D-mallia (ryhmä I) tai käyttämällä titaania levyä (ryhmä II)
-Tukosten kaksinkertainen tarkastus ja varmistus ennen haavan sulkemista.
- Haavat puhdistetaan ja ommellaan.
Leikkauksen jälkeinen
- Kylmälevitys leikkauskohdassa jääpakkausten muodossa 10 minuuttia joka tunti ensimmäisten 6 tunnin aikana.
-Laajaspektrinen antibioottihoito 1500 mg:n Unasyn-injektiopullojen muodossa annettiin potilaalle IV-rokotteena 12 tunnin välein 5 päivän ajan infektioriskin vähentämiseksi. (Unasyn®: valmistaja Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Ei-steroidista tulehduskipulääkettä annetaan Voltaren 75 mg -ampullin muodossa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan kivun lievittämiseksi. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, lisenssillä: Novartis Pharma AG, Basel, Sveitsi.)
Seuranta ja arviointi
Kliiniset seurantaparametrit:
Ryhmät I ja ryhmä II - Pehmytkudosten ja laitteiston altistumisen irtoaminen. - Kipu visuaalisen analogisen asteikon yli ensimmäisten 72 tunnin aikana.
- Suurin inkisaaliaukko (MIO)
- Murtuneiden segmenttien vakaus.
Radiografisen seurantaparametrit:
- Luun liitos/epäliitos ja epämuodostumat (OPG).
- Luusta luuhun kosketus alaleuan muodon ja rajan kautta (OPG) (3diagnosys 3diemme Italy versio 4.2 Kaikki osallistujat, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia interventio-/kontrolliryhmälle, suljetaan pois
- potilaat saavat panoraamaröntgenkuvansa tarkoin osoitetuin väliajoin.
MIO testataan kaikille potilaille, jotka ovat samassa tuolin asennossa samalla jarrusatulalla, visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseksi selitetään potilaalle väärinkäsitysten välttämiseksi ja aistinvaraisen toiminnan vuoksi potilaita pyydetään sulkemaan silmät ennen kuin alamme estää harhaanjohtavia tietoja, koska hän ei näe tarkistamaamme aluetta. Näitä strategioita käytetään parantamaan interventioprotokollien noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaan ikä 20-45
- Potilaat, joilla on minimaalisesti siirtynyt kulmamurtuma
- Potilaat, joilla ei ole luun paranemista hidastavia systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla ei ole aineenvaihduntaa, joka viivästyttää paranemista
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
.Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa "heikon luun laadun ja paranemisen riskin vuoksi. (Hopewell, 2003)
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
3D-stentti Herbert-ruuviliitoksessa vs. titaanilevy
|
3d-mallin hyöty murtuman raossa
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
titaanilevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inertti fragmentaarinen aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, koska sen jälkeen luun uudelleenmuotoilu tapahtuu ja fragmenttien välisen raon mittaus on epätarkka
|
mitataan panoraamaröntgenkuvassa olevalla panoraamaröntgenfilmillä, murtumaa pitkin piirrettiin viiva ja se jaettiin 3 yhtä suureen osaan millimetreinä.
Toistettavia mittauspisteitä varten heijastettiin kohtisuorat viivat murtumaviivalle.
Murtumisraon mittaukset suoritettiin näistä 4 määritellystä pisteestä
|
3 kuukautta, koska sen jälkeen luun uudelleenmuotoilu tapahtuu ja fragmenttien välisen raon mittaus on epätarkka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla kipua visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko 0-10) potilasta pyydetään valitsemaan numero väliltä 0 (ei kipua) - 10 (siestämätön kipu)
|
3 kuukautta
|
|
hermojen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hermoherkkyys neurosensorisen tutkimuksen tuloksella (pisteet 1-5) 1 tarkoittaa poissa 5, mikä on voimakasta
|
3 kuukautta
|
|
suurin inkisaalinen aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jarrusatulaa käytettäessä mittayksikkö on millimetreissä enemmän aukkoa tarkoittaa parempaa tulosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-09-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .