- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03692260
Szczelina złamania po wprowadzeniu śruby Herberta za pomocą stentów 3d vs płytka tytanowa (złamanie kąta żuchwy z minimalnym przemieszczeniem)
Szczelina międzyfragmentowa po wprowadzeniu kaniulowanej bezgłowej śruby Herberta przy użyciu dostosowanych szablonów chirurgicznych 3D w porównaniu z płytką tytanową w redukcji i unieruchomieniu jednostronnego złamania kąta żuchwy z minimalnym przemieszczeniem. RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja dla każdej grupy
Diagnoza
- dla grupy I i II Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia pacjenci są wybierani po kompleksowym badaniu klinicznym i radiologicznym oraz zrozumieniu głównych dolegliwości uczestników.
- Kontrola pod kątem uszkodzeń tkanek miękkich, obrzęków, wybroczyn, krwotoków, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, skaleczeń dziąseł, deformacji konturu żuchwy, asymetrii twarzy i innych kości twarzy Obustronne badanie palpacyjne zaczynając od okolicy kłykciowej w kierunku tylnej krawędzi żuchwy w poszukiwaniu ewentualnych tkliwość, deformacje kroku lub trzeszczenie. Badanie integralności funkcji neurosensorycznej i motorycznej uszkodzonego obszaru.
- Sprawdzenie wielkości niezgodności zgryzu wraz z pełnym i kompleksowym badaniem uzębienia.
- Sprawdzone zostaną również ruchy żuchwy z naciskiem na maksymalne otwarcie międzysieczne i przesunięcie linii środkowej w pozycjach otwarcia i zamknięcia.
- Planowanie operacji Grupa I: uczestnicy będą leczeni przy użyciu bezgłowej śruby kaniulowanej Herbert (Zimmer® Herbert™, Stany Zjednoczone) Kaniulowanej śruby do kości) przy użyciu szablonu 3D Grupa II: pacjenci będą leczeni przy użyciu płytek tytanowych (4 lub 6 otworów w zależności od przypadku) ortomed, 6 października, Egipt)
Procedury śródoperacyjne:
- Wszyscy uczestnicy będą leczeni w znieczuleniu ogólnym z intubacją do nosa
- Niedrożność zabezpieczono tymczasowym IMF, a linię pęknięcia odsłonięto i ręcznie zmniejszono.
- Infiltracja Znieczulenie miejscowe ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne zostanie wstrzyknięte doustnie w miejsce nacięcia w celu hemostazy i kontroli bólu.
- Szorowanie i obłożenie pacjenta odbywa się w standardowy sposób.
- Nacięcie wewnątrzustne w celu odsłonięcia linii złamania. Preparacja i refleksja w celu dotarcia do kości Dla grupy interwencyjnej planowanie przy użyciu oprogramowania CT do stworzenia szablonu prowadzącego żuchwy w normalnej pozycji do wprowadzenia śruby Herberta.
Nastawienie złamania - Zespolenie złamanych segmentów śrubą Herberta z wykorzystaniem szablonu 3D wykonanego przez Plastycad 3diemme Włochy (grupa I) lub przy użyciu płytki tytanowej (grupa II)
-Dwukrotne sprawdzenie i weryfikacja okluzji przed zamknięciem rany.
- Rany są oczyszczone i zszyte.
Pooperacyjny
- Zimna aplikacja w miejscu zabiegu w postaci okładów z lodu 10 minut co godzinę przez pierwsze 6 godzin.
- Antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania w postaci fiolek Unasyn 1500 mg podawano pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym co 12 godzin przez 5 dni w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. (Unasyn®: wyprodukowany przez Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)
- Niesteroidowy lek przeciwzapalny będzie podawany w postaci ampułek Voltaren 75mg 3 razy dziennie przez 3 dni w celu złagodzenia bólu. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kair, na licencji: Novartis Pharma AG, Bazylea, Szwajcaria.)
Kontynuacja i ocena
Parametry obserwacji klinicznej:
Dla grupy I i grupy II - Rozejście się tkanek miękkich i odsłonięcie sprzętu. - Ból związany z wizualną skalą analogową w ciągu pierwszych 72 godzin.
- Maksymalne rozwarcie sieczne (MIO)
- Stabilność złamanych segmentów.
Parametry kontroli radiologicznej:
- Zrost kostny/brak zrostu i nieprawidłowy zrost (OPG).
- Kontakt kość do kości poprzez kształt żuchwy i kontur granicy (OPG) (3diagnosys 3diemme Włochy wersja 4.2 Każdy uczestnik, który może mieć niekorzystny wpływ na grupę interwencyjną/kontrolną, zostanie wykluczony
- pacjenci otrzymają panoramiczne zdjęcie rentgenowskie w dokładnie wskazanych odstępach czasu.
MIO zostanie przetestowany u wszystkich pacjentów znajdujących się w tej samej pozycji fotela przy użyciu tej samej suwmiarki, pacjentowi zostanie wyjaśniona wizualna skala analogowa do pomiaru bólu, aby zapobiec wszelkim nieporozumieniom, a w odniesieniu do funkcji czuciowych pacjenci zostaną poproszeni o zamknięcie oczy, zanim zaczniemy, aby zapobiec wprowadzaniu w błąd danych, ponieważ nie będzie mógł zobaczyć obszaru, który sprawdzamy. Strategie te zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania protokołów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek pacjenta od 20 do 45 lat
- Pacjenci ze złamaniem kątowym z minimalnym przemieszczeniem
- Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która opóźnia gojenie się kości
- Pacjenci wolni od jakiejkolwiek metabolicznej choroby kości opóźniającej gojenie
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
.Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię „ze względu na ryzyko niskiej jakości kości i gojenia.(Hopewell, 2003)
- Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Stent 3D we wkręcaniu śruby Herberta vs płytka tytanowa
|
korzyść z szablonu 3d w szczelinie złamania
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
płytka tytanowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwładna luka fragmentaryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, gdyż po tym czasie nastąpi przebudowa kości i pomiar szczeliny międzyodłamowej będzie niedokładny
|
będzie mierzona za pomocą kliszy rentgenowskiej pantomograficznej, na zdjęciu panoramicznym narysowano linię wzdłuż złamania i podzielono ją na 3 równe części w mm.
Linie prostopadłe rzutowano na linię pęknięcia w celu uzyskania powtarzalnych punktów pomiarowych.
W tych 4 określonych punktach przeprowadzono pomiary szczeliny szczeliny
|
3 miesiące, gdyż po tym czasie nastąpi przebudowa kości i pomiar szczeliny międzyodłamowej będzie niedokładny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10) pacjent jest proszony o wybranie liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
3 miesiące
|
|
wrażliwość nerwów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wrażliwość nerwów w badaniu neurosensorycznym (ocena od 1-5) 1 oznacza brak do 5, co jest nasilone
|
3 miesiące
|
|
maksymalne otwarcie sieczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przy użyciu suwmiarki jednostka miary w milimetrach większe rozwarcie oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .