Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczelina złamania po wprowadzeniu śruby Herberta za pomocą stentów 3d vs płytka tytanowa (złamanie kąta żuchwy z minimalnym przemieszczeniem)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Szczelina międzyfragmentowa po wprowadzeniu kaniulowanej bezgłowej śruby Herberta przy użyciu dostosowanych szablonów chirurgicznych 3D w porównaniu z płytką tytanową w redukcji i unieruchomieniu jednostronnego złamania kąta żuchwy z minimalnym przemieszczeniem. RCT

pomiar szczeliny międzyfragmentowej za pomocą kaniulowanej śruby bez łba Herberta za pomocą niestandardowego szablonu chirurgicznego 3D w porównaniu z płytką tytanową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Interwencja dla każdej grupy

    1. Diagnoza

      • dla grupy I i II Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia pacjenci są wybierani po kompleksowym badaniu klinicznym i radiologicznym oraz zrozumieniu głównych dolegliwości uczestników.
      • Kontrola pod kątem uszkodzeń tkanek miękkich, obrzęków, wybroczyn, krwotoków, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, skaleczeń dziąseł, deformacji konturu żuchwy, asymetrii twarzy i innych kości twarzy Obustronne badanie palpacyjne zaczynając od okolicy kłykciowej w kierunku tylnej krawędzi żuchwy w poszukiwaniu ewentualnych tkliwość, deformacje kroku lub trzeszczenie. Badanie integralności funkcji neurosensorycznej i motorycznej uszkodzonego obszaru.
      • Sprawdzenie wielkości niezgodności zgryzu wraz z pełnym i kompleksowym badaniem uzębienia.
      • Sprawdzone zostaną również ruchy żuchwy z naciskiem na maksymalne otwarcie międzysieczne i przesunięcie linii środkowej w pozycjach otwarcia i zamknięcia.
    2. Planowanie operacji Grupa I: uczestnicy będą leczeni przy użyciu bezgłowej śruby kaniulowanej Herbert (Zimmer® Herbert™, Stany Zjednoczone) Kaniulowanej śruby do kości) przy użyciu szablonu 3D Grupa II: pacjenci będą leczeni przy użyciu płytek tytanowych (4 lub 6 otworów w zależności od przypadku) ortomed, 6 października, Egipt)
    3. Procedury śródoperacyjne:

      - Wszyscy uczestnicy będą leczeni w znieczuleniu ogólnym z intubacją do nosa

      • Niedrożność zabezpieczono tymczasowym IMF, a linię pęknięcia odsłonięto i ręcznie zmniejszono.
      • Infiltracja Znieczulenie miejscowe ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne zostanie wstrzyknięte doustnie w miejsce nacięcia w celu hemostazy i kontroli bólu.
      • Szorowanie i obłożenie pacjenta odbywa się w standardowy sposób.
      • Nacięcie wewnątrzustne w celu odsłonięcia linii złamania. Preparacja i refleksja w celu dotarcia do kości Dla grupy interwencyjnej planowanie przy użyciu oprogramowania CT do stworzenia szablonu prowadzącego żuchwy w normalnej pozycji do wprowadzenia śruby Herberta.

      Nastawienie złamania - Zespolenie złamanych segmentów śrubą Herberta z wykorzystaniem szablonu 3D wykonanego przez Plastycad 3diemme Włochy (grupa I) lub przy użyciu płytki tytanowej (grupa II)

      -Dwukrotne sprawdzenie i weryfikacja okluzji przed zamknięciem rany.

      - Rany są oczyszczone i zszyte.

    4. Pooperacyjny

      - Zimna aplikacja w miejscu zabiegu w postaci okładów z lodu 10 minut co godzinę przez pierwsze 6 godzin.

      - Antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania w postaci fiolek Unasyn 1500 mg podawano pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym co 12 godzin przez 5 dni w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. (Unasyn®: wyprodukowany przez Pfizer, Egypt S.A.E Cairo, A.R.E)

      • Niesteroidowy lek przeciwzapalny będzie podawany w postaci ampułek Voltaren 75mg 3 razy dziennie przez 3 dni w celu złagodzenia bólu. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kair, na licencji: Novartis Pharma AG, Bazylea, Szwajcaria.)
    5. Kontynuacja i ocena

      Parametry obserwacji klinicznej:

      Dla grupy I i grupy II - Rozejście się tkanek miękkich i odsłonięcie sprzętu. - Ból związany z wizualną skalą analogową w ciągu pierwszych 72 godzin.

      • Maksymalne rozwarcie sieczne (MIO)
      • Stabilność złamanych segmentów.

      Parametry kontroli radiologicznej:

      - Zrost kostny/brak zrostu i nieprawidłowy zrost (OPG).

      • Kontakt kość do kości poprzez kształt żuchwy i kontur granicy (OPG) (3diagnosys 3diemme Włochy wersja 4.2 Każdy uczestnik, który może mieć niekorzystny wpływ na grupę interwencyjną/kontrolną, zostanie wykluczony
      • pacjenci otrzymają panoramiczne zdjęcie rentgenowskie w dokładnie wskazanych odstępach czasu.

      MIO zostanie przetestowany u wszystkich pacjentów znajdujących się w tej samej pozycji fotela przy użyciu tej samej suwmiarki, pacjentowi zostanie wyjaśniona wizualna skala analogowa do pomiaru bólu, aby zapobiec wszelkim nieporozumieniom, a w odniesieniu do funkcji czuciowych pacjenci zostaną poproszeni o zamknięcie oczy, zanim zaczniemy, aby zapobiec wprowadzaniu w błąd danych, ponieważ nie będzie mógł zobaczyć obszaru, który sprawdzamy. Strategie te zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania protokołów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta od 20 do 45 lat

    • Pacjenci ze złamaniem kątowym z minimalnym przemieszczeniem
    • Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która opóźnia gojenie się kości
    • Pacjenci wolni od jakiejkolwiek metabolicznej choroby kości opóźniającej gojenie
    • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • .Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię „ze względu na ryzyko niskiej jakości kości i gojenia.(Hopewell, 2003)

    • Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Stent 3D we wkręcaniu śruby Herberta vs płytka tytanowa
korzyść z szablonu 3d w szczelinie złamania
Brak interwencji: Grupa kontrolna
płytka tytanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwładna luka fragmentaryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, gdyż po tym czasie nastąpi przebudowa kości i pomiar szczeliny międzyodłamowej będzie niedokładny
będzie mierzona za pomocą kliszy rentgenowskiej pantomograficznej, na zdjęciu panoramicznym narysowano linię wzdłuż złamania i podzielono ją na 3 równe części w mm. Linie prostopadłe rzutowano na linię pęknięcia w celu uzyskania powtarzalnych punktów pomiarowych. W tych 4 określonych punktach przeprowadzono pomiary szczeliny szczeliny
3 miesiące, gdyż po tym czasie nastąpi przebudowa kości i pomiar szczeliny międzyodłamowej będzie niedokładny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10) pacjent jest proszony o wybranie liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
3 miesiące
wrażliwość nerwów
Ramy czasowe: 3 miesiące
wrażliwość nerwów w badaniu neurosensorycznym (ocena od 1-5) 1 oznacza brak do 5, co jest nasilone
3 miesiące
maksymalne otwarcie sieczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
przy użyciu suwmiarki jednostka miary w milimetrach większe rozwarcie oznacza lepszy wynik
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań są publikowane jako częściowe spełnienie wymagań dotyczących uzyskania stopnia doktora w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej przez badacza na uniwersytecie w Kairze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj